药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨 .docx

药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨
注射剂类药品注册生产现场检查主要内容
一、检查依据和标准
《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及附录、《中国药典》
二、检查目的
检查注册品种批量生产过程是否符合真实性、合法性和可行性的原则
三、检查要求和重点
检查组在实施现场检查前组织召开预备会，落实现场检查具体安排及检查员分工等事项。检查组对注册品种按照申报的生产工艺进行生产动态全过程检查，对生产、检验的主要设备设施和抽取的样品等进行摄像或照相，现场检查重点落实以下内容，并在现场检查报告中予以专项详述。
1、该品种生产工艺的可行性、真实性：注册申报的生产工艺、处方、工艺参数与批生产记录的内容是否一致，与企业的工艺规程是否一致；按注册申报的生产工艺在现有的生产条件下能否生产合格的产品；
2、生产环境、设备、设施是否符合新增注册品种的要求；
3、生产能力是否与新增注册品种批量生产相匹配；
4、检验设备、检验能力是否与新增注册品种（包括原料、辅料）相匹配；药品质量标准检验方法有否进行重复性、重现性等比对；有否委托检验，如有委托检验，是否符合相关规定；
5、现行质量体系是否符合新增注册品种的要求；
6、产品工艺验证，设备验证，公用系统验证，增加注册品种后的清洁验证等验证情况；重点关注验证的真实性和是否达到了验证目的；
7、产品灭菌条件、无菌保证水平情况以及f0值；
8、原辅料和直接接触药品的包装材料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更是否经批准；
9、企业执行gmp的情况；
10、与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染；
11、检查过程中如有发现企业有违法、违规的情况，应移交当地药监部门处理。
四、现场抽样：
1、按照随机抽样原则和方法抽取在线生产包装完整的1批样品；
2、抽样量为3倍全检量（全检量为质量标准中每项检验所需量的总和）；
3、抽取的样品应在避光处保存；
4、按要求签封、填写《药品注册抽样记录单》，及时送省药品检验所。
五、填写《药品注册生产现场检查报告》
包括检查过程简述、检查要点分项专述及发现的主要问题。
六、反馈《药品注册生产现场检查报告》