不良反应事件报告管理领导小组工作规章制度细则.docx

不良反应事件报告管理领导小组工作制度 药品不良反应报告管理制度 1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。 3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写药物不良反应/事件报告表，每季度集中向XX省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。 4.每年还需以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向XX省药品不良反应监测中心报告。 5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。 6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 7.当发现群体不良反应时，应立即向XX省（食品）药品监督管理局，XX省卫生厅及XX省药品不良反应监测中心报告。 8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。 9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 10.本制度的编制依据为药品不良反应报告和监测管理办法。