新药申请资料要求.docx

新药申请资料要求
XX市一人民医院
新药登记申请资料封面
编号：药品名称：规格：批准文号：生产厂家：配送公司：资料递交人：联系电话：资料目录：
1.申请理由表；
2.新药引进申购表；3药品资料：
3.1药品说明书原件3.2小包装盒原件
3.3药检报告书复印件（进口品种提供口岸药检报告书）
3.4其他：进口品种提供进口药品注册证、专利证书、新药证书、中药保护品种证书、仿制药一致性评价支撑材料、循证医学证据支撑材料（临床治疗规范或指南）等
4.挂网信息（提供支撑材料）：
4.1低价药品编号价格4.2议价药品编号价格4.3竞价药品编号价格4.4备案药品编号价格
4.5国家谈判品种编号价格4.6基药：是否
5.医保类别：甲类乙类非医保农合6.生产企业资质（下列证件复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内）6.1药品生产许可证复印件6.2《药品生产质量管理规范》（gmp）证书复印件；
6.3营业执照复印件
6.4生产厂家唯一配送授权委托书，并注明授权时间或注明仅限于此次登记有效。
7.配送公司承诺书
备注：
1.以上资料必须保证真实，所有复印件需加盖配送公司的公章，以示负责，如有虚假，取消该品种的引进资格。
2.所有资料按本目录顺序整理成册，并在领取新申购表后20天一次性提交全部资料，资料不全不予受理。