药品零售企业质量管理规章制度细则.docx

药品零售企业质量管理制度
药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）
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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
申报条件：
申请gsp认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请gsp认证必须符合以下条件：
（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；
（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合gsp及其实施细则的条件和要求。材料目录：
申请gsp认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：
1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；
2、企业实施gsp情况的自查报告；到期再认证的还应提供《gsp认证证书》复印件；
3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；
4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品经营质量管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；
10、企业自我保证声明；
11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：
企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。
审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：
受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行gsp审核时，收取审核费的标准为：
（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；
（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；
（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；
批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理