药品零售企业质量管理规章制度细则.docx

药品零售企业质量管理制度 药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业） 【打印】 【关闭】 审批依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 申报条件： 申请gsp认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了药品经营许可证和营业执照，并正常经营的企业。申请gsp认证必须符合以下条件： （一）申请认证的药品企业应依法领取药品经营许可证和营业执照； （二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合gsp及其实施细则的条件和要求。材料目录： 申请gsp认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请表（一式2份），同时报送以下材料： 1、加盖企业公章的药品经营许可证正本及副本、营业执照复印件； 2、企业实施gsp情况的自查报告；到期再认证的还应提供gsp认证证书复印件； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件； 4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 6、企业所属药品经营单位情况表； 7、企业药品经营质量管理制度目录； 8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）； 10、企业自我保证声明； 11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序： 企业申请省行政服务中心窗口受理省局药品市场监督处形式审查局药品审评认证中心技术审查、现场检查局药品审评认证中心技术审核省局药品市场监督处审核、公示局领导审批、发证公告。 审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准： 受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行gsp审核时，收取审核费的标准为： （一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户； （二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户； （三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户； 批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理