第一类疫苗管理规章制度细则.docx

第一类疫苗管理制度
XX省第一类疫苗使用管理规定（试行）
第一章总则
第一条为了加强对第一类疫苗的使用管理，提高第一类疫苗的使用效益，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、卫生部《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、卫生部和国家食品药品监督管理局《疫苗储存和运输管理规范》的有关要求，制定本规定。
第二条本规定适用于本省各级卫生行政部门、疾病预防控制机构和承担免疫规划预防接种任务的医疗机构。
第三条各级疾病预防控制机构为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法人为第一类疫苗管理第一责任人，根据内部职责明确区分单位人员第一类疫苗管理责任。
第四条各级卫生行政部门负责对同级疾病预防控制机构第一类疫苗管理情况的监督管理，定期组织对辖区第一类疫苗使用情况进行检查督导。
第二章疫苗计划制定与分发
第五条第一类疫苗实行逐级报告使用需求计划制度。各级应建立与《规范》规定储存量相适应的疫苗使用需求计划。疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本辖区预防、控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》的要求，制订本辖区第一类疫苗的年度使用需求计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。
（一）乡镇卫生院（接种单位）应当根据辖区预防接种工作的需要，于每年的7月10日前，制定下一年度的第一类疫苗的使用需求计划，并向县级疾病预防控制机构报告疫苗年度使用需求计划表。
（二）县级和设区市级疾病预防控制机构审核、汇总、平衡辖区疫苗使用需求计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别于每年的7月25日和8月10日向上一级疾病预防控制机构报疫苗年度使用需求计划表。
（三）省疾病预防控制机构审核、汇总、平衡各设区市上报的年度需求计划，制定全省疫苗年度使用需求计划，于8月31日前报省卫生厅审批。疫苗年度使用需求计划批准后，由省级疾病预防控制机构依据国家有关规定采购第一类疫苗，并下发疫苗的分配和供应计划。
（四）第一类疫苗的突发疫情应急接种储备和机动疫苗原则上由省级储备，具体数量在每年的年度需求计划中由省级疾病预防控制机构预算（机动疫苗数量由省级根据设区市级预算确定），2并报省卫生厅审定。
第六条第一类疫苗采取逐级申请和分配制度。各级第一类疫苗使用计划申请应与送苗频次相适应，设区市于每年2月1日、4月1日、6月1日、8月1日、10月1日、12月1日前，上报申请下两个月疫苗使用计划；县（区、市）级、乡（镇）应按月报告疫苗使用计划申请，具体上报疫苗使用计划申请时间由各设区市规定。上报第一类疫苗使用计划申请时，须认真填报测算需要量、库存量和实际需要量，经单位领导审批并加盖公章后上报。
（一）省疾病预防控制机构按照各设区市上报的疫苗使用计划申请将第一类疫苗分发到设区市级疾病预防控制机构，设区市疾病预防控制机构再下发到县级疾病预防控制机构。
（二）县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。
（三）传染病暴发、流行时所需的应急处置疫苗，可以由省级或设区市级疾病预防控制机构直接向接种单位分发第一类疫苗。
第三章疫苗的接收与储存
第七条疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章或分发单位印章）；上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。
第八条各级疾病预防控制机构和接种单位应按照《条例》的有关规定，建立健全疫苗管理制度，由专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。
第九条疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。填写好“疫苗出入库登记表”保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十条疾病预防控制机构向下级疾病预防控制机构、接种单位分发第一类疫苗时，应当提前向下级疾病预防控制机构或接种单位书面了解需求数量，并进行效期告知，根据下级疾病预防控制机构或接种单位确认的品种、数量进行分发。对短效期的疫苗，接收单位应保证接收数量在有效期内能够使用完的方可接收，否则可以拒收。因疫情需要紧急采购的疫苗，各级疾病预防控制机构要在收到疫苗后3个工作日内进行疫苗分发，并要督促下级单位在有效期内使用完毕。上款所述的“短效期疫苗”是指：省疾病预防控制机构接收的有效期少于5个月、设区市疾病预防控制机构接收的有效期少于4个月、县（区、市）疾病预防控制机构和接种单位接收的有效期少于2个月的疫苗。
第十一条省、设区市、县级疾病预防控制机构国家免疫规划疫苗储存数量原则上为：省级36个月，设区市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。省级按双月送苗，设区市级XX县区（区、市）级应按月送苗。
第十二条运输疫苗时应按规定使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时接收单位要查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
第十三条疫苗储存和运输的温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。并按规定对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。
第十四条疫苗储存应按品种、批号分类存放，领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期，先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，按省级每两个月、设区市级以下单位每月盘查1次，做到帐、苗相符。
第四章疫苗报废管理
第十五条各级疾病预防控制机构和接种单位对第一类疫苗的报废应做好记录，并有财务人员、免疫规划管理人员、单位领导共同签字证明。各批疫苗的报废都应对本批疫苗的进苗、储存、计划、调拨等相关过程进行说明，客观分析报废的原因，明确报废的责任，提出改进的建议。
第十六条接种单位需报废的疫苗均须由县级疾病预防控制机构回收、核实、登记，统一进行报废处理。疫苗报废处置按医疗废弃物有关管理规定执行。
第十七条各级疾病预防控制机构每季度将本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因向上一级疾病预防控制机构报告，同时报同级卫生行政部门。省疾病预防控制机构每季度向省卫生厅报告一次各地和本级疫苗报废情况。
第五章责任追究
第十八条县级以上人民政府卫生主管部门未依照《条例》规定履行第一类疫苗使用管理监督检查职责的；疾病预防控制机构未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位的；乡级医疗卫生机构未依照《条例》规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的；疾病预防控制机构、接种单位未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的；接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的，按照《条例》有关规定追究责任。
第十九条对因工作不负责任导致疫苗计划不周、管理不善，造成疫苗供应中断或疫苗非正常报废的单位，由县级以上人民政府卫生主管部门通报批评，对直接责任人和单位主要负责人根据有关规定给予处分，并对造成疫苗严重损失的，按有关规定追究相应的经济责任。
第二十条未经批准擅自扩大免疫规划对象的，根据有关规定对相关责任人进行处分；将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用，收取费用的，按有关规定对单位主要负责人和有关责任人进4行处分，并没收非法所得。
第六章附则
第二十一条制订需求计划的内容和方法疫苗需求计划应包括疫苗的品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。
（一）疫苗需求量按下述公式计算：
1.疫苗年需求量=（基础免疫年使用量+加强免疫年使用量+特殊免疫使用量）－估计上年底库存量
2.基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
3.加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
4.特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数
（二）制订疫苗使用需求计划时，除按上述公式计算外，还须考虑库存量、当地实际各疫苗损耗系数、第二类疫苗的替代幅度等影响因素。
第二十二条制定第一类疫苗使用需求计划时要考虑疫苗损耗系数。各地不得高于以下省定各疫苗最高损耗系数。乙肝疫苗（3支/人份）1.0
5、卡介苗（0.5ml/支）3.50、脊髓灰质炎疫苗（粒）1.20、麻疹疫苗（1ml/支）1.60、百白破三联疫苗（2ml/支）1.7
5、白破二联疫苗（2ml/支）2.00、乙脑疫苗（2.5ml/支）1.7
5、流脑疫苗（5ml/支）2.50。
第二十三条本规定由XX省卫生厅负责解释，自发布之日起实施。