药品零售企业质量规章制度管理.docx

药品零售企业质量管理制度 药品零售企业分级管理设置标准（试行） 1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法及关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知（国食药监市2007505号）的规定制定本标准。 2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为 一、 二、三级。 一级零售企业。经营类别为非处方药。 二级零售企业。经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。 三级零售企业。经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。 3、本标准适用于XX市辖区内新开办药品零售企业、药品经营许可证到期换证的药品零售企业及原已核发药品经营许可证且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。 4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及药品经营许可证到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第 （五）项的规定分别执行。对原已核发药品经营许可证且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按药品经营许可证变更程序办理。 5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。 1 白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。 3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。 4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。