输血不良事件监测报告规章制度细则.docx

输血不良事件监测报告制度 不良事件监测报告制度 1、忠告性通知 （1）在下列条件下应发布忠告性通知： a）新发现一些注意事项需要提醒使用者时； b）产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时； c）产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。 （2）忠告性通知的拟定与批准。 忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。 （3）忠告性通知的发布 对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。 2、不良事件报告： a）出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向XX省食品药品监督管理局报告。 b）对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。 3、不良事件报告处理的主要职责： b）公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具不良事件分析报告。c）总经理负责不良事件分析报告的审批。 d）行政部及时向责任部门报告。 3、不良事件的信息收集分析和处理： a.市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制不良事件报告上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成不良事件分析报告。 b.不良事件报告的批准与报告： 总经理负责不良事件分析报告的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报XX市食品药品监督管理局，管代及时同XX市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。 c.不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。