突发事件药品应急管理规章制度.docx

突发事件药品应急管理制度 为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。 1、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。 2、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由分管院长负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建突发事件药品供应小组，负责准备、调配所需药品。 3、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。 4、应急药品目录应由专人负责管理，确保备齐目录中药品，专人管理调配。 5、建立应急药品台账、检查记录及收发放记录（要有领取人、管理人员签字）。 6、应急药品要定期检查，及时更换效期临近的药品，过期药品由药剂科统一销毁，并做好记录。 7、对于应急药品目录以外的药品，门诊药房开启绿色通道，由医生开具手工处方，门诊收费加盖绿色通道章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。 8、各病区急用目录外药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由门诊药房负责调配。 9、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科要首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要 求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。 10、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。 第二篇：突发事件应急管理制度突发事件应急管理制度 为提高我公司安全生产效率，保障公共安全和处理突发事件的能力，有效预防和妥善处置突发事件，保障员工生命财产安全，维护公共利益和社会秩序，促进企业经济效益和社会效益全面、协调、可持续发展，特制定本制度。 一、应急工作原则 1、以人为本，减少危害，把保障员工身体健康和生命财产安全，最大限度地维护企业利益作为应急工作的首要任务，最大限度地减少突发事件及其造成的人员伤亡和危害。 2、居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应对突发事件的各项准备工作。 3、统一领导，分级负责。我公司对应急工作实行行政领导责任制，按法人-安全生产负责人-作业人员三个层次分级负责。 4、应急管理制度化，规范化，加强应急预案及措施的管理，便公司应对突发事件的工作规范化，制度化。 5、加强宣传，提高应急处理能力。加强宣传和培训教育工作，充分发挥公司员工在应急管理中的作用，提高公司应对突发事件的指挥能力：提高员工自救、互救和应对各类突发事件的综合能力。 三、组织机构与职责 1、领导机构及职责 公司总经理是企业突发事件应急管理工作的最高指挥官，负责领导、研究、决定和部署企业特别重大、重大和较大突发事件的应急管理。 2、常设工作机构及职责 我公司应急工作的常设工作机构是安委会办公室（以下简称安委会）全面负责公司各项安全和制度、例行检查、突发事件应急预案的制订与落实、突发事件的直接指挥等工作，在发生突发事件时，负责向总经理汇报情况、启动公司应急预案、调派应急人员、处理具体应急工作。 3、对外联系 公司办公室负责对外媒体的应对与联络工作，对媒体的反馈信息和应对办法负责。 4、应急工作的具体实施 公司各部门负责人负责本部门发生的突发事件的上报和应急工作中的指挥与具体处理，对本公司、部门的突发性事件的上报、内部应急预案的启动和实施工作负责主要责任。 三、预测、预警 公司安委会要健全和完善公司对突发事件的预测、预警机制。加强对监测工作的指导、管理和监督、明确监测信息报送渠道、时限、程序：对可能发生的突发事件的时间、地点、范围、程度、危害及趋势做出预测，各部门要针对各种可能发生的突发事件，开展风险分析，职患于未然，做到早发现，早报告，早处置。 四、应急处置 公司要完善应急处置各项制度，建立健全应急处置快速反应机制，提高应急处置能力。 1、信息报告 公司规定。在各责任人管辖范围内所发生的突发事件，要求必须在事发后的10分钟内上报公司安委会，若与安委会联系不上时，必须在规定时间内公司分管领导，否则，由各当事人承担一切责任。 2、先期处置 任何突发事件发生后，安委会都要立即派专人赶赴现场，组织指挥有关人员进行先期处置。 3、应急响应 按照分级处置的原则，应根据突发事件的不同情况，启动相应预案，做出应急响应。 对于先其期处置未能有效控制的突发事件，司安委会安排及时启动相关应急预案，拨打1 19、110或者120电话请求支援，或同时向政府主管部门报告。 4、应急结束后的善后处置 对突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或给予抚恤，对造成生产生活困难的人员进行妥善处置，对紧急调集、征用的人力、物力按规定给予补偿。 5、调查与评估 突发事件鼾结束后，由公司安委会对事件的起因、性质、影响、责任、经验教训进行调查评估，并制定相关预防措施。 6、信息发布突发公共事件的信息发布应当由企业指定专人，遵循及时，准确、客观、全面的原则，在请示公司总经理后，适时向社会发布简要信息，并主动关注社会媒体的反应，采取相应的应对办法。 五、应急工作的后勤保障 要切实做好相关突发事件的应对工作，就必须明确规定与各项预案配套的应急后勤保障，因此，公司安委会和办公室要建立应急保障所需的相关资源，建立应急状态下的征集调用人员和物资的工作机制，做好应急处置所必须的物资、技术、装备准备，建立与履行应急保障机制相应的应急救援专业队伍，切实做好相关保障等工作。 六、责任与奖惩 对参加突发事件处置工作做出突出贡献的集体和个人，公司要给予表彰奖励；对在处置工作中有玩忽职守、失职、渎职等行力，或迟报、瞒报重要情况的有关责任人，公司依照有本制度给予经济鼾和行政处分，直至追究刑事责任 七、附则 1、根据实际情况的变化，可及时修订本制度。 2、本制度适用于发生在本企业作业区域内各类突发事件的应对工作。 第三篇：药品突发事件应急预案药品突发事件应急预案 一、目的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 三、法律依据 依据中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、中华人民共和国安全生产法、国家突发公共事件总体应急预案件、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导小组及其职责组长：总裁 副组长：质量负责人 组员。质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。 5.2各部门职责5.2.1.质量部职责 质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良 反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2营销中心职责： 负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责。负责药品召回后定置管理。 5.2.5财务部职责。负责做好相关工作的资金保障。 5.2.6办公室职责。负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3.预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4.应急处理 5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。 5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。 5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。 5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。 5.4.5同时按照产品召回程序进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。 5.4.6.启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。 5.4.7.调查评估报告包括的内容如下： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召 回分级。 5.4.8.召回计划包括的内容如下： 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。 如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。 5.4.9药品召回计划实施。药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。 5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。 5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。 5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。 5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。 六、后期处置 药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。 第四篇：特殊管理药品突发事件应急预案冷藏、冷冻药品运输应急预案 为建立有效的冷藏、冷冻药品运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照药品经营质量管理规范及其有关规定，特制订本工作预案。 一、工作目标及原则 认真学习贯彻药品经营质量管理规范和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 二、应急预案领导小组组长：副组长：成员：联系电话： 三、预案工作内容 1、严格执行公司药品运输的操作规程。 2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。 3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 4、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 5、一旦发生药品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。 第五篇：突发事件应急药品供应管理制度及审批程序突发事件应急药品供应管理制度及审批程序 一、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。 二、发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知部门负责人及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门责任人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。 三、门诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。 四、各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职送药人员。处理完紧急情况后，各病区应在24h内对之前的借条在his系统提交，病区药房及时核对并在his系统进行确认。 五、药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药品，确保应急储备药品的供应。 六、应急药品分为两类药品储备：第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。 七、第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备；第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。 八、若突发事件所需药品在日常应急药品库目录外，药品出现短缺现象，则药剂科首先在科内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求商业供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。 九、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由主治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。 十、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。 十一、临床各部门按有关规定配备急救、抢救应急用药。各部门可根据各自专科情况向药剂科申请其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每月安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室。 十二、医院内部突发情况（临时停电或his故障等），药房根据实际情况，启动相应的应急流程： 1.his故障 1）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作； 2）网络故障时，由门诊部通知各个门诊科室打印处方，收费处启动备用服务器，按照备用服务器中备份的收费项目对打印的处方收费，药房按照打印的处方发药； 3）故障期间药房保留好相关处方及发票； 4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，药房对故障期间相关处方及时在his系统进行确认。 2.临时停电 医生开具手工处方，收费处划价收费后，药房根据手工处方进行发药，并保管好相关处方及发票，电力恢复后进行处方确认； 十三、医院内部突发情况（临时停电或his故障等），病区药房使用应急流程： 1.his故障 1）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作； 2）网络故障时，对临床科室已发出的医嘱，在信息管理中心的帮助下转移药房电脑设备到临近科室打印发药单并确认相关操作，待修复网络问题后再搬回药房，重新投入使用。 3）全院性的his故障，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。 4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，病区药房药房对故障期间相关医嘱和借条及时在his系统进行确认。 2.临时停电 1）临时停电期间，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。 2）故障期间病区药房保留好手工医嘱和借条； 3）电力恢复后，各病区对之前的手工医嘱和借条在his系统提交，病区药房及时核对并在his系统进行确认。 在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。 十四、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。 十五、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。 十六、药剂科应定期组织培训，全科工作人员人人知晓突发事件应急方案内容，掌握处理程序。第17页 共17页