质量信息管理规章制度.docx

质量信息管理制度
（一）
为了及时掌握药品质量信息，进一步提高药品质量更好地为保障人民身体健康服务。企业精神在药房得到认真贯彻，特制订本制度。
一、质量信息主要以商店质量员为主，负责收集上级质量主管部门及国家药品监督管理部门下达的有关质量方面的文件，及时传达文件精神及有关质量信息，布置质量工作计划；
二、质量信息的类别内容：
1、在库养护检查，出库复核检查。医学教育网|收集整理发现药品外观质量有疑问时。填写质量信息反馈单上报企业质量管理部门；
2、接受顾客来信来访并做好记录，及时将处理结果告诉顾客及上级主管部门；
3、做好药品监督管理部门规定的药品的停售和反馈工作；
4、将药检所抽检药品化验结果汇总归档。
三、属于个别、少量、局部的药品质量问题，由质量员处理，大批量的严重的药品质量问题上报企业有关负责人；
质量信息管理制度
（二）
（1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
（3）质量信息应包括以下内容：
①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。
⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
（5）质量信息的收集方法：
①企业内部信息
a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
c、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②企业外部消息
a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息
b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；
c、通过人际关系网络收集质量信息；
d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。
（7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
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