抗生素临床应用管理规章制度.docx

抗生素临床应用管理制度 一、抗菌药物的分级管理 各临床及使用抗菌素的科室，要结合本科室的实际情况，根据抗菌药物的特点，临床疗效、细菌的耐药，不良反应及药品价格等因素，结合卫生部抗菌药物临床应用指导原则将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三类进行分级管理。 （一）抗菌药物分级管理的原则 1、非限制使用： 经临床长期应用证明，安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 2、限制使用： 与非限制使用的抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。 3、特殊使用： 不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 （二）抗菌药物的分级管理办法 1、各使用抗菌药物的临床科室，应当遵循抗菌药物临床应用的基本原则，要根据感染部位，感染的严重程度，致病菌种类以及细菌的耐药情况，患者病理生理特点、药物价格等因素、加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应当首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用的抗菌药物治疗；特殊使用的抗菌药物的选用应从严控制。 2、各科室临床医师，要根据诊断和患者的病情开具非限制使用的抗菌药物处方；患者在需要应用限制使用的抗菌药物治疗时应经有主治医师以上专业技术职务，任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或有确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。 3、在紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。 二、抗菌药物使用管理与监督 1、建立、健全指导、监督抗菌药物管理制度。 2、各临床科室要加强抗菌药物应用管理，要根据抗菌药物临床应用的基 本原则，结合本科室的实际情况制定出，本科室“抗菌药物临床用药实施细则”。 3、将抗菌药物使用纳入医疗质量和综合目标管理体系。 4、医疗办要定期或不定期进行监督检查，根据抗菌药物实施细则，对抗菌药物使用情况进行调查、分析，医师、药师与护理人员对抗菌药物知识的调查及本科室或全院细菌耐药趋势分析，对不合理应用抗菌药物情况提出改进措施。 5、加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励，医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。 思聪卫生院 第二篇：抗生素的临床应用抗生素的合理应用 一、抗生素的定义及相关概念 （一）抗生素的定义 抗生素是指由细菌、真菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。如青霉素、灰黄霉素、阿霉素。 半合成抗生素则是以微生物合成的抗生素为基础，对其结构进行改进后所获得的一类新的化合物。如：氨苄西林。那些完全由人工合成的对细菌或真菌有抑制或杀灭作用的物质，严格的说只能称为抗菌药或抗真菌药，而不能称为抗生素。如：喹诺酮类抗菌药。 （二）相关概念 1.抗生素合理应用的含义是指在明确的指征下，选用适宜的抗生素并采用适当的剂量与疗程，以达到杀灭致病微生物和（或）控制感染的目的，同时又要防止各种不良反应的发生。 2.抗生素合理应用的评价指标安全、有效、简便、及时、经济是国际合理用药调研中心对合理用药的评价指标。为此特提出“五个正确”来指导医生合理使用抗生素：正确地选择抗生素种类、正确的用法用量、正确给药途径、正确的疗程以及正确的治疗终点。“五个正确”中以正确地选择抗生素为首要，抗生素的选择是否恰当直接关系到抗生素的疗效。 二、抗生素的合理应用 （一）合理使用抗生素的前提条件 要做到合理使用抗生素，首先必须充分了解和掌握各种抗生素的作用特点，为针对性地选用药物提供坚实的理论基础；其次还要充分了解各种常见致病菌的耐药机制，特别是本地区、本单位的细菌耐药状况，为选用致病菌敏感的抗生素提供合理的依据。 1.抗生素的分类及其作用特点根据抗生素的化学结构和临床用途，可将抗生素分为内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、林可霉素类、四环素类、氯霉素类以及其他主要抗细菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗肿瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大类。下面详细介绍抗细菌抗生素的作用特点。 （1）内酰胺类内酰胺类抗生素依据化学结构的特点又可分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、单环内酰胺类以及其他非典型内酰胺类抗生素。此类抗生素通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（pbps）结合而妨碍细菌细胞壁粘肽的合成与交联，导致细胞壁缺损、破裂而迅速死亡。因此他对繁殖期的细菌有超强的杀灭作用，属繁殖期杀菌剂。而且他还具有对人体毒副作用小的优点。各种抗生素的作用特点详见表 1、表 2、表3。 （2）氨基糖苷类氨基糖苷类抗生素（ags）主要作用于细菌蛋白质合成过程，使细菌细胞膜的通透性增加，导致一些重要生理物质外漏，从而引起细菌死亡。本类抗生素对静止期细菌的杀灭作用强，为一静止期的快效杀菌剂。由于本类抗生素具有耳、肾毒性及神经肌肉阻滞等毒副作用，临床上一般不作为预防性用药，主要用于治疗全身性的严重感染，常与其他抗生素联合使用。各种常用氨基糖苷类抗生素的作用特点详见表4。 （3）大环内酯类本类抗生素作用于细菌细胞核糖体50s亚基，阻碍细菌蛋白质的合成，属于生长期快效抑菌剂，不宜与内酰胺类等繁殖期杀菌剂联用，以免发生拮抗作用。 （4）林可霉素类作用机制与大环内酯类相同，品种有林可霉素和克林霉素，两药抗菌谱相同，细菌对二者间有完全交叉耐药性。临床上可用于金葡菌（包括产酶株）、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、草绿色链球菌以及各种厌氧菌引起的感染。本类抗生素在骨组织中的浓度很高；不良反应主要有伪膜性肠炎和心脏毒性（心电图变化、血压下降、心跳和呼吸停止）。 （5）四环素类本类抗生素的作用机制主要为与细菌核糖体30s亚基结合而抑制肽链的增长和细菌蛋白质的合成，因此属快效抑菌剂。品种包括四环素、土霉素、强力霉素、金霉素、米诺环素。抗菌谱广，但近年来一些常见病原菌的耐药率很高，限制了本类药物的应用。 （6）氯霉素类本类抗生素主要作用于细菌70s核糖体的50s亚基从而抑制细菌蛋白质的合成，属快效抑菌剂。品种有氯霉素和甲砜霉素。抗菌谱广但耐药性已很严重且毒副反应大（再障、灰婴综合征等），临床仅用细菌性眼科感染和伤寒、副伤寒以及其它沙门菌、脆弱拟杆菌的感染。 （7）其他类（见表6）。 2.临床常见致病菌及其耐药机制临床上预防或经验性治疗感染时，常常需要针对一种或少数几种最可能的致病菌，选择最有效的抗生素进行预防或经验性治疗。这就要求医务人员充分了解本地区的常见致病菌及其耐药情况。现将临床常见病原菌及其耐药机制列表如下（表7）： （二）抗生素的合理性预防应用 抗生素预防性应用约占抗生素应用总量的30%40%，有的地区或医疗单位甚至达到50%60%。合理的预防应用通常可以达到预期的目的；但不合理预防应用，不仅不能达到预防目的，反而极有可能招致耐药菌的感染。因此在预防性应用前，需充分考虑感染发生的可能性、预防用药的效果、耐药菌的产生、二重感染的发生、药物不良反应、药物价格以及患者的易感性等多种因素，再决定是否应用。 1.预防用药的原则 （1）预防用药指征细菌感染的可能性程度是决定患者是否采用预防用药的唯一指标。由此可以看出，预防用药仅适应于未感染的患者，同时该患者如果不预防用药极有可能发生感染并造成严重的后果。因此要求医务人员必须综合考虑各促成感染发生的危险因素，评价出患者发生细菌感染的可能性程度，为最终决定患者是否采用预防用药提供依据。促感染发生的危险因素有： 患者因素，如年龄、免疫状况、伴随疾病等；病原体因素，如创伤污染程度和病原体的毒力等； 环境因素，如手术室、复苏室、重症监护室和病房的卫生防疫状况等；其他因素，如手术方式、手术持续时间、术中失血量等。 （2）针对性预防用药导致某一部位感染的往往是那些少数几种毒力较强的特殊细菌，如金葡菌、链球菌属等。因此预防用药要有针对性，不应随意选用广谱抗生素或联用几种抗生素作为预防用药。 （3）预防用药的疗程那些为求“保险”而采用多药、长疗程地预防用药，不仅不能达到预防目的，相反极有可能导致多重耐药菌的优势生长和繁殖，产生难治性的严重感染。因此，预防用药要有适宜的疗程。（4）外科、妇科围手术期预防用药原则围手术期用药必须根据手术部位、本院或本病区可能流行的致病菌、手术污染程度、手术创伤程度、手术持续时间等因素，合理选用抗生素。预防用药原则如下： 清洁手术大致可分为甲、乙两类。甲类如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等，原则上不用抗生素。如需使用，可术前0.51小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术中有关抗生素应用亦可按此类处理。乙类如心脏、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入物的清洁手术，以第一线抗生素为主，尽量缩短抗生素的使用时间。糖尿病或免疫功能低下等情况行介入治疗时可按此类处理。 清洁但易受污染的手术清洁易污染手术，如胃、肠、肺、妇科、耳鼻喉科、产科、口腔、颌面外科等手术以及开放性创伤，原则上手术当日使用抗生素，必要时可延长。如经阴道的子宫切除术，可预防用药23天。 污染的手术对脓疡切除、化脓性胆管炎、腹部穿刺伤手术继发性腹膜炎等已污染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗生素原则用药。 围手术期预防用药的疗程宜短一般于术前1小时静脉给药。如所用药物半衰期短，手术时间超过4小时，可于术中加用一次。术后按常规方法用药，疗程一般3天。 2.预防用药的注意事项 （1）已明确为单纯性病毒感染者不需用抗生素。 （2）预防性应用的抗生素最好是杀菌剂，同时应具备安全、有效、不良反应少、给药方便、价格低廉等特点。不能盲目地选用广谱抗生素，或多种药物联用预防多种细菌多部位感染。 （3）必须重视无菌手术手术操作应细致，尽量减少术中出血及组织损伤。做好消毒隔离、患者营养支持、环境消毒等。同时考虑抗生素的预防应用。 （4）清洁手术时间较短者，可不用抗生素。 （5）消化道去污染选药条件口服不吸收、肠道内药物浓度高、肠内容物影响抗菌活性小、对致病菌及易移位的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌等有强大杀菌作用的药物，如甲硝唑、克林霉素、新霉素、红霉素、制霉菌素等，也有用庆大霉素口服的。 3.临床预防常见感染性疾病的合理用药方案 （1）临床常见非手术感染的预防用药方案详见表8。 （2）外科、妇产科手术前（中）预防感染用药方案详见表9。 （三）抗生素的合理治疗性应用1.治疗性应用的基本原则 （1）只能用于治疗感染性疾病所有抗生素仅用于治疗细菌、支原体、衣原体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗生素。虽然近十年来，许多学者报导了大量的大环内酯类非抗菌作用，如用于治疗：慢性支气管哮喘、胃肠道神经源性运动障碍、胆囊结石等，但由于其易诱导细菌耐药性的产生，因此应十分谨慎地对待这些新用途，原则上不予利用。 （2）尽早确立病原菌诊断病原菌检查对感染性疾病的诊治有着极其重要的作用。虽然临床上许多感染性疾病可以通过经验性治疗治愈，但在不同的时间、不同的感染、不同的医疗单位，致病菌种类、构成、药物敏感性有着很大的差别。因此，为了找到敏感的抗生素，及时地控制感染，就应当及早确立感染性疾病的病原诊断，力争在使用抗生素治疗前，正确采集标本，及时送病原学检查及药敏试验，以期获得用药的科学依据。一旦获得培养结果，则应参考试验结果、临床用药效果等调整用药方案，进行目标治疗。 （3）针对性经验治疗在未获得准确的病原学诊断前或病情不允许耽误的情况下，应尽快判断感染性质，可进行针对性的经验治疗。对轻型的社区获得性感染，或初治患者可选用一般抗生素；对医院感染或严重感染、难治性感染应根据临床表现及感染部位，推断可能的致病菌及耐药情况，选用覆盖面广、抗菌活性强及安全性好的杀菌剂，可以联合用药。对导致脏器功能不全、危及生命的感染所应用的抗生素应覆盖革兰氏阳性球菌、革兰氏阴性杆菌、厌氧菌、真菌。 （4）结合临床评价细菌培养与药敏结果的意义应根据临床用药效果，尽快判断经验性治疗方案的有效性，以便参照“培养+药敏”的结果有针对性地选用作用强的敏感抗生素。无感染表现的阳性结果多无意义，应排除污染菌、正常菌群和寄殖菌的可能。 （5）选用作用强，在感染部位浓度高的抗生素应综合考虑以下因素： 患者的疾病状况基础疾病种类、病情严重程度、病理、生理、免疫功能状况等。药物的有效性包括抗生素的抗菌谱，抗菌活性、药代动力学特点（吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓度等），药效学特点及不良反应等。 本地区、医疗机构、病区细菌耐药状况选用致病菌敏感的抗生素。 给药途径应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。 有多种药物可供选用时，应以窄谱、不良反应少、价廉者优先。其它药物的相互作用、供应等。 （6）要注意及时更换抗生素要根据临床疗效或（和）微生物检查结果来决定是否需要更换所用的抗生素一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，就可根据临床疗效来判断所用抗生素的有效性。 （7）要有合理的治疗终点或疗程一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药23天，就可终止抗感染治疗；特殊感染按特定疗程执行，如结核病等。 （8）要重视必要的综合治疗在应用抗生素治疗细菌感染的过程中，必须充分认识到人体免疫力的重要性，过分依赖抗生素的功效而忽视人体内在因素常是抗生素治疗失败的重要原因之一。因此，在应用抗生素的同时，必须尽最大努力使人体全身状况有所改善，各种综合性措施如纠正水、电解质和酸碱平衡失调，改善微循环，补充血容量，输血、血浆、白蛋白或氨基酸，处理原发病和局部病灶等，均不可忽视。 （9）要尽量避免皮肤粘膜局部用药如果局部感染较轻，或感染较重但全身用药在局部感染病灶难以达到有效浓度时，可考虑局部选用如下外用制剂：呋喃西林、新霉素、杆菌肽、磺胺嘧啶银、莫匹罗星、磺胺醋酰钠等。不允许擅自将全身用制剂在局部使用，以防对临床常用药物耐药的菌株产生。 （10）指征明确才能联合使用抗生素只有那些病因未明的严重感染、多种细菌引起的混合感染需长期用药、细菌有可能产生耐药才能联合使用抗生素。 2.各类常见感染性疾病经验性治疗的药物选择不同的患者、不同的基础疾病、不同的感染种类以及不同的临床表现就有着不同的致病菌。因此，在进行感染性疾病的经验治疗时，应当综合考虑上述各种有影响的因素，推断出一种或几种最有可能的致病菌，并针对性的选择一种或联用几种敏感抗生素，以达到及时、有效地控制感染的目的。各类感染性疾病经验性治疗的药物选择详见表10。 （四）抗生素的联合应用 临床上为了尽快、有效地控制严重感染、混合感染以及防止细菌产生耐药性，常常采用联合使用抗生素的方案。合理的联用方案往往能达到预期的效果；但不合理的联用方案或滥用这种用药模式，也必然会导致医疗资源的浪费、药物不良反应的发生，甚至增加了细菌的多重耐药性。因此，何时采用联合用药、采用哪几种药物进行联合才是合理的联合，向来是广大医务人员特别关注的问题。 1.抗生素的联合应用原则 （1）联合应用目的联合使用的药物要能够对致病菌产生“协同”或“累加”的杀灭作用，以达到增加治疗效果，减少患者不良反应，减少细菌耐药性产生的目的。 （2）联合应用适宜的种类联合应用一般为两种或两种以上的抗生素联合应用，特殊情况下还要加用抗真菌药。通常采用繁殖期杀菌剂（-内酰胺类、磷霉素、万古霉素等）与静止期杀菌剂（氨基糖苷类、多粘菌素类）联合或-内酰胺类与-内酰胺酶抑制剂联合，以获得协同抗菌作用。 （3）联合用药的适应证联合使用抗生素的适应证应较单独用药更为严格。其明确的适应证如下： 病因未明的严重感染。 单一药物不能有效控制的混合感染。单一药物不能有效控制的严重感染。 单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。 联合用药的协同作用可使其中一种毒副作用较大的抗生素剂量得以减少，因而减少不良反应的发生。 需长期用药并防止细菌产生耐药性，如结核病，强化期治疗时应采用四联、三联，巩固期以二联为宜。 2.相对合理的药物联合根据体外的联合药敏试验结果以及长期的临床应用效果，证实了某些药物联合应用确实具有很好的疗效。现将一些可能有效的抗菌药物联合罗列如下：（1）对金葡菌引起败血症、心内膜炎、重症肺炎（或肺脓肿）等各种严重感染有效的药物联合有苯唑西林（或氯唑西林、双氯西林）氨基糖苷类；头孢唑啉（或头孢拉定）氨基糖苷类；（去甲）万古霉素氨基糖苷类；（去甲）万古霉素头孢唑啉；氯唑西林（去甲）万古霉素；内酰胺类酶抑制剂；（去甲）万古霉素氟喹诺酮类；替考拉宁氨基糖苷类。 （2）对草绿色链球菌引起的心内膜炎等严重感染有效的药物联合有青霉素（大剂量）氨基糖苷类（ags单用耐药）；（去甲）万古霉素氨基糖苷类。 （3）对肺炎链球菌引起的败血症、脑膜炎等严重感染有效的药物联合有（大剂量）青霉素、阿莫西林、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松其中的一种（去甲）万古霉素；其中头孢噻肟（或头孢曲松）（去甲）万古霉素已成为治疗儿童细菌性脑膜炎的标准经验性方案。要特别注意的是内酰胺类+酶抑制剂的联合对它无效，因为肺炎链球菌的耐药机制是青霉素结合蛋白改变所致，而非产生内酰胺酶。 （4）对肠球菌引起的心内膜炎、败血症等严重感染有效的药物联合应用有青霉素（或氨苄青霉素、阿莫西林）奈替米星（普通株）；（去甲）万古霉素氨基糖苷类（一般耐药株）；达托霉素氨基糖苷类（vre株）应注意的是替考拉宁氨基糖苷类对肠球菌无协同作用。 （5）对绿脓杆菌引起的各种严重感染有效的药物联合有哌拉西林（或阿洛西林、头孢他啶）氨基糖苷类；头孢他啶氟喹诺酮类；头孢哌酮酶抑制剂；哌拉西林氧氟沙星。 （6）对肺炎克雷伯菌引起的严重肺炎或败血症有效的药物联合有哌拉西林氨基糖苷类；甲氧苄啶氨基糖苷类；第 二、三代头孢菌素氨基糖苷类。（7）对其他革兰氏阴性杆菌有效的药物联合有哌拉西林氨基糖苷类；氟喹诺酮类氨基糖苷类；哌拉西林氧氟沙星；内酰胺类酶抑制剂。 （8）对结核杆菌引起的感染有效的药物联合有利福平异烟肼+链霉素；利福平异烟肼乙胺丁醇；氧氟沙星（600800mg/d）利福喷丁异烟肼。 注意（去甲）万古霉素氨基糖苷类仅适应于患者对内酰胺类抗生素高度过敏或造成严重感染的致病菌对所有内酰胺类抗生素高度耐药的情况，因这两种药物都能产生耳、肾毒性，联用后耳、肾毒性将有增加。 三、加强抗生素的宏观管理，促进抗生素的合理应用 为了安全、有效、经济、合理地使用抗生素，必须进一步加大监控和管理的力度。首先，应制定抗生素使用指南。各医院、各科室要根据自己的具体情况，如常见感染性疾病种类、近期病原菌种类及耐药状况制定出合理的、适用的抗生素使用原则，并定期修改。同时要加强对医务人员、药师的教育和培训，以制度化、规范化的抗生素使用原则替代传统的、随意性很强的用药方法。第二，要提倡和坚持在抗感染治疗前做药敏试验，并参照试验结果选用抗生素，做到有的放矢。同时还要依据试验结果制定出主要致病菌治疗的首选、次选和暂停使用的抗生素。这不仅是降低医疗费用，减轻患者经济负担的方法，也是提高医务人员治疗用药水平的有效措施。第三，要加强抗生素不良反应的监测工作。对近期疗效不佳或发生严重不良反应的抗生素要暂时停止使用，同时追查原因，为合理使用抗生素提供反面依据。 总之，要做到合理使用抗生素需要综合考虑多方面的因素，其临床思维和临床操作都十分复杂。但是，随着科技的发展和社会进步，抗生素的合理应用必将会进一步地朝着高效、安全、经济合理的方向发展，这也是事物发展的必然趋势。 第三篇：抗生素临床应用整治活动医院自查试题抗生素临床应用整治活动医院自查试题 1.卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。 2.医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40ddd以下； 3.i类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，i类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 4.方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。 5.导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 6.第一类精神药品注射剂，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 7.第二类精神药品一般每张处方不得超过对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 第四篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度 （2012年修订） 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发2009第18号）结合我院的实际，特修订本制度。 第一章医疗技术的分类及分级管理第一条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用 二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6.其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备 第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。 第五条申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新 技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 第七条多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。 第二节医疗新技术准入申请 第七条科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容： （1）科室基本情况； （2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等； （5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责； （6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。 （7）其他需要说明的问题。 第八条按卫生部、省卫生厅要求申报 二、三类医疗技 术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资料，医教部组负责申报审批协调工作。 第九条无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办理纳入医保支付的申报工作。 第三节医疗新技术的准入审核 第十条对于属于我院医疗新技术为分级为第级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。 第十一条对于属于我院医疗新技术新项目为分级级、级者，或级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。 第十二条需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）进行审查，并将结论一同归档。 第十三条对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。 第十四条各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。 第四节第 二、三类医疗技术的申报及审批 第十五条卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第 二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。 第十六条科室和医务人员申请开展第 二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件： （1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目； （3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； （5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录； （8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； （9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。 第十八条有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第 二、三类医疗技术临床应用： （1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的； （3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床 应用能力技术审核时间未满12个月的； （4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十九条技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。 第二十条相关科室和医务人员应当自第 二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 第三章医疗新技术临床应用管理 第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 第二十二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 第二十三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并签 字后方可实施。 第二十四条项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。 第二十五条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（l）认真记录病历资料，随访观察疗效； （2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等； （3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；（4）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报； （5）根据开展情况写出报告或文章。 医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。 第二十六条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。 第四章医疗技术（包括新技术）临床应用的暂停、评 估与停用、复用 第一节医疗技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用 第二十七条医疗技术应用过程中，出现不良后果或技 术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：（1）发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； （2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的； （5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。 经医疗质量管理委员会集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。 第二十九条医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案； 第三十条科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷 严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。 第三十一条对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会集体评估讨论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。 第二节医疗技术评估组织与评估职责 第三十二条医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。 第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见： （1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由；（2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求； （3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。 医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。 第三十四条科室报告、评估会议记录