保证药品质量监控工作人员独立性的规章制度 .docx

保证药品质量监控工作人员独立性的制度
药品质量监控管理制度
1、在院长、主管院长领导下医院药学部门应根据有关法律、法规制定适合本院药品质量监控管理制度和措施，并认真组织落实，保证医疗质量和患者用药安全。
2、医院成立药品质量监控管理组织，负责全院药品质量监督控制和管理工作。
3、药品质量监控管理组织协助药事管理委员会对医院使用的药品、院内制剂及放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等质量进行监控管理，发现问题及时向药事管理委员会办公室报告，必要时逐级报告院领导，并做出相应的处理决定。
4、药品质量监控管理组织每月进行1次全院药品质量检查，药品质量抽查率达到全院所用药品总数的3％。
5、制定全院突发药品质量事件应急预案和报告处理流程，药学部门指派专人负责该报告受理工作。经药剂科（药学部）主任批准进行质量问题检查，必要时做重复试验等。最后结果经药剂科（药学部）主任审核签字书面答复。
6、对疑似质量问题药品临床使用造成后果者，视严重程度由医院药学部门逐级报告主管院长、院长、省市卫生行政部门、食品药品监督管理部门等。同时协调本院医务科、护理部对涉及患者及救治和处理。
7、对疑似质量问题药物停止使用，封存待查并如实详细记录其供货单位、购入日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日期、有效期、失效期、院内流向并应积极查找。对使用过的药品、器具注意封存留有证据。
8、对确有质量问题的药物实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。
9、药品质量管理组织定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进检查，发现质量问题或隐患应及时与该科室通报情况，提出处理意见或建议并做好相关登记和记录。
10、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品等质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详细的记录。对于不能解决的天公地道问题向主管院长、院长、院药事管理委员会报告。
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