质量事故管理规章制度.docx

质量事故管理制度 1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 2、重大质量事故违规采购假劣药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者； 发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。 3、一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 4、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。 5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。 6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。 第二篇：药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故管理制度 1总则1.1目的 加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。 1.2适用范围 适用于公司发生的各种质量事故的处理。 1.3依据 1.3.1中华人民共和国药品管理法1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例1.3.3药品经营质量管理规范1.3.4药品召回管理办法 2职责2.1质量管理部 负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。 2.2相关部门 负责配合质量管理部的调查和处理。 3细则3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 3.2重大质量事故的范围界定 3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者； 3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者； 3.2.3因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者； 3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者； 3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者； 3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。 3.3一般质量事故的范围界定 除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。 3.4质量事故的性质分类 3.4.1因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故； 3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。 3.5质量事故的报告 3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理； 3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司； 3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日； 3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分； 3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写药品质量事故报告处理记录，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。 3.6质量事故的处理3.6.1事故处理原则 （1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。 3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查a.事故调查组织 事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；b.事故的调查内容 事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；c.事故调查原则 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析 a.事故分析的组织管理 质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人； b.事故分析的内容要求 事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理 a.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生； b.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录； c.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任； d.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任； e.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分； f.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。 4附则 4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 4.2本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。 4.3本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。 4.4本制度培训对象及要求。由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。 4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。 药品质量投诉管理制度 1总则1.1目的 加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。 1.2适用范围 涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。 1.3依据 1.3.1中华人民共和国药品管理法 1.3.2中华人民共和国药品管理法实施条例1.3.3药品经营质量管理规范1.3.4药品召回管理办法2职责2.1质量管理部 负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部 2.2.1负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2负责协助质量管理部对质量投诉的处理。 2.3采购部 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3细则 3.1药品质量投诉的范围界定 客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。 3.2对客户质量咨询、投诉管理规定 3.2.1接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好药品质量投诉处理记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。 3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理； 3.2.3对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认； 3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售； 3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按药品销售退货管理制度进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。 3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品质量事故管理制度进行药品质量事故的报告； 3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按药品不良反应监测与报告管理制度的有关规定进行药品不良反应的报告； 3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4附则4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 4.2本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。 4.3本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。 4.4本制度培训对象及要求。由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。 4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。 第三篇：qs管理制度8质量事故管理制度文件编号： 1.1 质量事故处理管理制度 文件编号。qg-008为了进一步促进产品质量管理工作的提高，加强全体员工对产品质量的责任心和责任感，确保产品质量的提高，特制订产品质量事故处理管理制度。 1.2.a.b.3.4.a.b.c.5.a.b.c.6.a.贯彻执行国家、部（专业）技术标准，生产的产品达到有关技术标准要求的为合格产品。 凡属下列情况之一者，按废品处理。产品不符合国家、部（专业）技术标准者。 原材料、辅助材料经检验不符合有关国家标准、行业标准或本工厂内控标准者。生产时必须严格按照技术规程进行操作，不得任意更改、简化技术操作规程和违规操作，无操作规程者，一律不准生产。 按照工厂的实际情况，产品质量事故的级别按下列规定划分： 凡造成废品损失1000元以下者，按一级质量事故处理（即为一般质量事故）。凡造成废品损失2000元以下或连续三次一级质量事故者，按二级质量事故处理（即为重大质量事故）。 凡造成废品损失5000元以上或连续二次二级质量事故者，按三级质量事故处理（即为特大质量事故）。 产品质量事故报告的规定： 发生一级质量事故，车间和责任班组必须召开质量事故分析会，分析发生质量事故的原因，在当班时间内，及时向工厂报告。 发生二级质量事故，车间和责任班组必须召开质量事故分析会，分析发生质量事故的原因，追究责任，在16小时内向工厂报告。 发生三级质量事故，责任班组必须在16小时内以书面向车间报告事故原因和经过，车间在16小时内报告工厂，等候工厂处理。产品质量事故处理的规定： 产品质量发生事故，要严肃处理，开好质量事故分析会议，找出发生质量事故的原因，查明责任，提出处理和整改意见，吸取教训，采取有效的纠正措施，避免同类事故的再次发生。b.c.认真执行事故报告分析制度，对不认真执行制度者，必须追究责任，进行经济处罚和纪律处分。 事故责任班组和个人，根据造成经济损失程度，视情节轻重，进行批评教育和扣发工资、奖金以至纪律处分。 对违规操作、责任心不强、不听从指挥，情节严重、性质恶劣、造成质量严重事故者，必须 文件编号： 1.1从严处理，追究其责任，并赔偿经济损失。 第四篇：质量事故处理的管理制度质量事故处理的管理制度 1范围 凡在施工（包括调试）过程中发生工程质量不符合国家有关规程、规定，或不符合设计要求，或施工偏差超过质量标准的允许范围，为此需要返工，或造成永久缺陷者；或工程设备在施工过程（包括装卸、搬运、试运过程），由于操作、使用、调整及保管不善造成设备、材料损坏者，均属质量事故。对施工质量的处理应进行严格管理，防止隐瞒、掩饰而造成后患，特制定本制度。 本制度适用于宁夏银星能源股份有限公司工程建设质量事故处理的工作。 2规范性引用文件 电力建设施工及验收技术规范 风电发电工程施工与验收（以下简称验标） 3事故的分类 3.1重大质量事故 3.1.1房屋及构筑物的主体结构倒塌。 3.1.2建筑结构物超过规范规定的不均匀下沉，建筑物倾斜，结构开裂，或主体结构强度严重不足，必须经过补强才能使用的。 3.1.3影响结构安全和建筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷。 3.1.4严重影响设备及其相应系统的使用功能。 3.1.5严重影响下一步主要工程施工，其单项（或一次）损失金额10万元以上（含10万元）的。 3.1.6影响工期15天以上（含15天）的。 3.2一般质量事故 3.2.1返工损失一次在110万元（不含10万元）的。 3.2.2影响下道工序施工515天（不含15天）的。 3.3记录事故 3.3.1返工损失在1万元以下的。 3.3.2影响下道工序施工不超过5天的。 4质量事故的报告 4.1记录事故由当事施工单位记录、处理。 4.2一般质量事故发生后，施工单位除向本单位领导报告外，还应按照“电力工程建设项目监理典型表式”工程质量事故报告单djh-a-27（新版）的格式填写，在2天内报告业主、总承包管理单位和监理单位。施工单位质检部门应积极主持事故的调查分析，并按照“电力工程建设项目监理典型表式”质量事故处理方案报审表djh-a-28（新版）的格式填写，在5天内质量事故报告送业主、总承包管理单位和监理单位。施工单位在事故处理完毕后，按照“电力工程建设项目监理典型表式”质量事故处理结果报验表djh-a-29（新版）的格式填写，报监理单位组织验收并在质量事故处理结果报验表签署验收意见。 4.3重大质量事故发生后，施工单位除向有关主管部门上报外，还应按照“电力工程建设项目监理典型表式”工程质量事故报告单djh-a-27（新版）的格式填写，在24小时内向业主、总承包管理单位和监理单位报告，经总承包管理单位组织施工单位、监理单位、施工单位有关人员进行事故初步分析后，由业主转报省（自治区）有关主管部门。事故发生后10天内完成事故调查分析，并由业主上报主管部门及有关上级机关。 4.4事故发生后，应采取临时补救措施，防止事故扩大。 4.5事故调查分析应作到事故原因、事故责任者、防范措施三不放过。 5处理程序 5.1在进行质量事故分析时，业主和总承包管理单位根据需要可委托质量检测单位进行必要的检测和试验，提供事故分析及处理方案的技术条件和所需数据。 5.2记录事故由当事施工单位记录处理，但处理技术措施应交业主、总承包管理单位和监理单位备案。 5.3一般质量事故处理方案，由事故责任单位提出质量缺陷处理方案，由业主、总承包管理单位、监理工程师审核后组织实施。 5.4重大质量事故处理方案的审批应由业主、总承包管理单位、监理单位、施工单位、事故发生单位共同商定并签证后实施。对经济损失50万元以上，重要建、构筑物主体结构倒塌或严重影响主要设备及其相应系统的使用功能的质量事故，业主及总承包管理单位还应及时报告上级主管部门，请主管部门参与事故的分析处理工作。 5.5对违反规程不听劝阻，不遵守劳动纪律，不负责任造成质量事故者，对隐瞒事故不报告者，应严肃处理。除给予行政处分外，对情节严重者应给予经济制裁，直至法律制裁。 6有关事项 6.1质量事故的损失金额，应按返工实际发生的设备费、材料费、人工费、机械费、及该施工队伍等级的全项取费等进行计算（应扣除回收价值）。 6.2一般事故和重大事故处理全过程技术资料（影象、记录、分析报告、补强措施、试验数据、工程图纸等）应妥善保存，单位工程竣工时，应作为竣工资料移交给业主。 6.3有关对质量事故的定性、处理意见如各方分歧重大不能统一时，由上一级质量监督部门或有关上级机关裁决。 第五篇：质量事故报告制度质量事故报告制度 工程质量事故分为一般质量事故，较大质量事故、重大质量事故、特大质量事故四类。工程质量事故发生后，当事方应立即采取措施尽可能避免或者减轻损失和影响，初步判定事故类别，按事故发生方、监理单位、建设管理单位顺序上报。书面报告详见附件1第一条一般工程质量事故，事故发生方应立即报监理单位、建设管理单位，在事故发生后8小时内再发书面事故情况；较大、重大和特大工程质量事故情况；对突发性重大或特大事入，有关建设各方在初步了解事故情况后按程序即刻电话上报，随后以书面报告。 第二条建设单位、监理、设计和施工单位应对工程质量事故的经过作好记录，并对事故现场进行拍照录像备查。 第三条工程质量事故调查 1、工程质量事故调查权限； （1）、一般工程质量事故由建设管理单位组织设计、监理、施工等单位调查，调查报告建管中心； （2）、较大工程质量事故由建管中心组织有关单位调查，调查报告报市南水北调办； （3）、重大、特大工程质量事故由区质监站报市质检站组织调查。 2、工程质量事故调查的主要内容： （1）事故发生的时间、地点、工程项目及部位；（2）事故发生经过及事故状况； （3）事故原因及事故责任单位、主要责任人； （4）事故类别及处理后对工程的影响（工程寿命、使用条件）；（5）对补救措施及事故处理结果的意见；（6）提出事故责任处罚建议；（7）今后防范措施意见；（8）附件；事故取证材料等。 3、工程质量事故调查应遵循“三不放过”的原则。第四条工程质量事故的处理 1、工程质量事故处理方案，应在事故发生主要原因查清的基础上。按以下实施； （1）一般工程质量事故，由建设管理单位组织监理、设计、施工等单位共同制定处理方案并实施，报建管中心备案。 （2）较大工程质量事故，由市南水北调办组织专家及有关单位共同制定处理方案后实施。 （3）重大及特大工程质量事故，由市南水北调办组织有关单位及专家提出处理方案，报质检站审核后实施。 2、工程质量事故处理与验收 （1）工程质量事故由施工单位负责处理。一般工程质量事故处理完成后，建设管理单位组织检查验收；较大质量事故处理完成后，市南水北调办组织检查验收；重大、特大工程质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。 （2）属设备制造原因造成的工程质量事故，由制造商负责处理。一般工程质量事故处理完成后，由建设管理单位组织检查验收；较大工程质理事故完成后，由区质量监督站组织检查验收；重大。特大质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。 3、工程质量事故处理完成后的14天内，由造成事故的责任方提交“工程质量事故处理报告”。其基本内容规定如下； （1）工程概要，工程项目名称，工程设计单位，工程监理单位，工程施工单位及施工承包合同号、合同工期、事故发生前己完成工程量及工程形象； （2）工程质量事故发生时间、地点、工程项目及部位；（3）工程质量事故发生经过、事故状况描述以工程质量事故类别； （4）工程质量事故发生原因及主要责任人；（5）工程质量事故处理方案及处理结果； （6）工程质量事故造成的损失（工期、经济损失）及处理后对工程影响（工程寿命、工程使用）； （7）对事故责任人（主要责任人及有关人员）的教育与处罚；（8）应吸取的教训及防范措施；第五条工程质量事故责任及处罚 1、工程质量事故的责任由事故调查单位判定； 2、工程质量事故的经济处罚由市南水北调办或建设管理单位根据事故大小及其对工程的影响以及工程质量事故调查组所提建议，按国家有关规定和合同规定对质量事故责任者执行； 3、凡发生工程质量事故的，由建管中心经予通报批评，并抄报市质量监督站； 4、因工程质量事故危害公共利益和安全，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任； 5、工程项目实施过程中，如监理单位未能及时发现和纠正严重设计错误及施工质量问题，对严重违反合同规定和规程规范的施工行为失察或失控，监理单位则对工程质量事故按监理委托合同承担相应的责任。 6、对工程多次发生质量事故，除事故直接责任单位应负直接责任外，建设管理单位应负管理上的有关责任。 7、施工单位应按合同及监理单位的规定，定期向监理单位报送工程质量事故报表（见附表2），监理单位审核后报建设管理单位，各单位按要求汇总上报市质量监督站。第19页 共19页