药品不良反应报告规章制度细则.docx

药品不良反应报告制度 根据国家药品监督管理局药品不良反应监测管理办法，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。 2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。 3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。 4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。 5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。 6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。 7.定期向院长报告病区adr监察工作进展情况及存在的问题。 8.药物不良反应的报告办法 （1）adr报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写adr报告简表（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：6423801。 （2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。