药品不良反应监测与药害事件监测报告规章制度细则讲述资料.docx

药品不良反应监测与药害事件监测报告制度讲述资料 可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 生效日期：2009年4月25日修订日期：2011年6月15日 7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。 8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、药品群体不良事件报告和监测 （一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 （二）同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。 （四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报XX市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写山东大学第二医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 四、药品损害事件的报告和监测 （一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 （二）临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。 （三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向XX市卫生局报告。 五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间 1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。 2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。 3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。 六、监督管理 （一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。 （二）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20ys033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 生效日期：2009年4月25日修订日期：2011年6月15日 张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室当月奖金200元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。 （三）药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。 七、持续改进 （一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。 （二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 1.1.1ys034：病区备用药品管理办法 生效日期：2008年4月12日修订日期：2011年8月1日 一、病区备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容， （三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见山东大学第二医院急救车管理办法）。 （六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品，填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品 各病区领药后，将药品放入抢救车（箱），注意要将药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。