省乙类大型医用设备配置审批工作规章制度.docx

XX省乙类大型医用设备配置审批工作制度
为进一步规范XX省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《XX省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。
一、XX省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。
省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。
二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。
三、XX省乙类大型医用设备配置审批程序
（一）申报
1.乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原
1则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。
2.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。
申请材料主要包括：
（1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）；
（2）医疗机构执业许可证复印件；
（3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代ct人员上岗证。如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。
（4）医疗机构上年度财务报表;（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。
（二）受理
自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。
（三）论证审批
21.受理配置申请后，省卫生厅组织专家审核论证，并现场提供全省配置规划情况等材料。
论证评审的主要程序为。专家组推举组长主持论证评审会，省卫生厅提供XX省规划配置指标情况及医疗机构申报材料，专家组集体查阅、讨论后提交评审意见。
根据评审工作需要，省卫生厅可要求相关市（州）卫生局和医疗机构到场介绍当地规划配置情况，也可组织专家对医疗机构进行现场查验。
评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
2.省卫生厅综合市级卫生行政部门初审意见和专家意见，依据配置规划对配置申请作出是否同意的批复意见，并对不同意配置的意见阐明理由。
市（州）卫生行政部门受理医疗机构大型医用设备配置申请之日起5个工作日内完成初审和上报省卫生厅，自市（州）卫生行政部门受理申请之日起到省卫生厅作出是否同意的批复，其时间不能超过60个工作日。
省卫生厅将作出批复的配置申请，书面反馈给市（州）卫生局，由市（州）卫生局通知申请单位并做好配置批复登记，申请单位收到配置批复后按相关规定开展采购配置工作（县级医疗机构应将配置批复复印一份报县级卫生局备案）。
3配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效，医疗机构仍计划配置该医用设备的，需重新履行审批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂或有其他特殊情况的设备，经专家论证其书面报告同意后，可适当延长批复有效期。
（四）配置许可证印发
1.申请
医疗机构收到同意配置批复后，按照国家相关规定和采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件2），一并交省卫生厅。
2.印发
省卫生厅根据医疗机构上报的《乙类大型医用设备信息登记表》，核实批复情况和医疗机构相关信息后，经工作人员审核签字，承办处（室）领导签字同意后再打印配置许可证。
配置许可证打印后，由省卫生厅复印一份存底，并通知相关市（州）卫生局统一领取配置许可证，各市（州）卫生局要对发放的配置许可证进行登记管理，复印保存，并及时将配置证分发医疗机构（县级医疗机构应将配置证复印一份报县级卫生局备案）。
四、乙类大型医用设备更新审批程序
（一）申报
41.医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出设备更新申请；经所在地市级卫生行政部门初审后由医疗机构报省卫生厅。
2.医疗机构申请更新乙类大型医用设备，需组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件3）等有关材料，同时按国有资产管理相关规定对旧设备进行处置，并将相关材料报省卫生厅备案。
（二）受理及论证审批、配置许可证印发程序同上，医疗机构在上报《乙类大型医用设备信息登记表》时应将原设备的配置许可证原件一并送交省卫生厅。
医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证（原件）作为重要档案妥善保管。
六、本制度自印发之日起施行。
附件：
1.医疗机构配置乙类大型医用设备申请表
2.乙类大型医用设备信息登记表
3.医疗机构更新乙类大型医用设备申请表
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