医疗设备与医用耗材管理委员会工作规章制度.docx

医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度 医用耗材管理 （一）医用耗材管理委员会工作职责 1、依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程; 2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种； 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种； 4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度 1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2、试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐以下资质； 医疗器械注册证及登记表 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 业务员身份证复印件、联系方式 报关单（进口且非中标产品需要） 小包装产品 3、将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。 4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认； 5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定； 6、各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用; 7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。 （三）医用耗材申购制度 为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。 1、限量申请 按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。 2、替代原则 除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。 3、品牌选择原则 功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。 4、在用产品品种压缩原则 在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。 5、不良事件追踪 在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者： 6、缩减供应商原则 尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。 7、重大产品双品牌原则 使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。 8、定期淘汰原则 已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。 （四）医用耗材审批制度 我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种： 1、长期使用申请 （1）各科希望常规使用的新耗材均属此类 （2）科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料 医疗器械注册证及登记表 各级经销企业及业务员的授权书 业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号） （3）医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用oa发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。 （4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或XX省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。 （5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。 （6）院办和医院感染办公室各保留一份医用耗材申请表存档。 （7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督， 并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。 2、临时使用申请 （1）符合以下情况之一的视为临时使用：经院办批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 （2）参照长期使用申请的第2-6条进行。 （3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。 （4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。 （5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。 3、扩大使用申请 （1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。 （2）申请科室只需填写一份医用耗材申请表，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。 （4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。 （五）医用耗材价格谈判制度 1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。 2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌 一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价 3、价格谈判组成员。院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。 4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和XX省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。 5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。 6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。 7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。 （六）医用耗材收费管理制度 1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院医用耗材申请使用流程，切实落实医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。 2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。 3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的医用耗材申请表两份和医疗器械注册证复印件一份。 4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程科物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。 5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在医学工程科物价调整通知单上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。 6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。 （七）医用耗材采购制度 1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。 2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。 （八）医用耗材验收制度 1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括 耗材外包装是否完好无污损。 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 实物信息与出库单信息是否一致。 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材， 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。 3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。 4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。 5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。 （九）医用耗材入库制度 1、低值耗材 （1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。 （2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。 （3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。 （4）入库单经库管员审核方可生效。 （5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。 （6）供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）。 2、高值耗材 （1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。 （2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。 （3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。 （十）医用耗材储存管理制度 1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。高值耗材 退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，院办将不予退库（特批短效期耗材除外）;已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。 （十三）医用耗材不合格品管理制度 1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。 2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。 3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。 4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写现场服务登记表。 （十四）医用耗材报损制度 已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。 （十五）医用耗材应急管理制度 1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。 2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如。当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。 3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。 4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。 5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。 （十六）医用耗材档案管理制度 1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。 2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料： 医疗器械注册证及登记表复印件 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件业务员的授权书原件 业务员的身份证复印件、联系方式 3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。 4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。 原始档案资料需保存至少二年。 5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。 6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。 7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。 （十七）医用耗材结款制度 低值耗材 1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。 2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。 3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。 4、交给财务人员做账，财务处银行转账。 高值耗材 1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的高值耗材结账单。 2、将该结账单送到住院处审核盖章。 3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。 4、财务人员做账，财务处银行转账。 （十八）培训制度 1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。 2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。 3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写现场服务登记表留档。 临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写现场服务登记表留档。第16页 共16页