不合格药品管理规章制度.docx

不合格药品管理制度 一、目的。对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。 二、依据。中华人民共和国药品管理法及其实施条例；药品经营质量管理规范及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。 三、责任： （一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。 （二）药房全体员工对本制度的实施负责。 四、主要内容： （一）不合格药品指购入过程中出现的： 1、中华人民共和国药品管理法第四十 八、四十九规定的假药、劣药。 2、质量证明文件不合格的药品。 3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 4、批号、有效期不符合规定的药品。 5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 （二）不合格药品还包括： 1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 3、售后使用过程中出现质量问题的药品。 （三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 （四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。 （五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。 （六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录： 1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。 2、假劣药品和质量可疑药品登记本。 （七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。 （八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。 （九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。 （十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。 （十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。 第二篇：不合格药品管理制度不合格药品管理制度 1、不合格药品是指。药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的. （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录. 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施. 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第三篇：不合格药品、退货药品管理制度不合格药品、退货药品管理制度 一、不合格药品的确认 1、未经有关部门批准生产的药品。 2、假药、劣药以及“三无”药品。 3、无出厂合格证或检验报告的药品。 4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和gmp规定的药品。 5、其它不符合规定的药品。 二、退货药品的确认 1、滞销药品。 2、有效期在3个月内的药品。 3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。 4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。 三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。 四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。 五、不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。 六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药械科主任批准，作出妥善处理。 七、退货药品记录应按规定保存三年备查。 第四篇：不合格药品、退货药品管理制度不合格药品、退货药品管理制度 1、不合格药品的确认 （1）未经有关部门批准生产的药品。 （2）假药、劣药以及“三无”药品。 （3）无出厂合格证或检验报告的药品。 （4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和gmp规定的药品。 （5）其它不符合规定的药品。 2、退货药品的确认 （1）滞销药品。 （2）有效期在3个月内的药品。 （3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。 （4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。 3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。 4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。 5、不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。 6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。 7、退货药品记录应按规定保存三年备查。 药品报损、销毁制度 1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。 2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。 发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。 原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。 3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。 5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。 6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。 7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 8、销毁的药品要进行登记，记录内容为。药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。 9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。 10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。 第五篇：不合格药品和退货药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度 1.目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2.依据 2.1中华人民共和国药品管理法及实施条例3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4依照中华人民共和国药品管理法必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照中华人民共和国药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9不注明或更改生产批号的； 4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的； 4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4.3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写药品报损单并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。第10页 共10页