不良事件监测管理规章制度.docx

不良事件监测管理制度
为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华
领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、职能部门分工
日常监测：质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。
监督管理。领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。
3、设立医疗器械不良事件兼职联络员
设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。
2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。
3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。
4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。
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