普通制剂室工作规章制度(2).docx

普通制剂室工作制度
普通制剂室工作制度
（一）本室负责本院普通制剂的配制工作。第1文秘版权所有，全国文秘工作者的114。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
（二）本室必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“XX省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
（三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
（四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
（五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准确，操作要认真。半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。
（六）第1文秘版权所有，全国文秘工作者的114。本室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。
（七）制剂使用麻醉药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。
（八）室内必须保持清洁、整齐。制剂人员工作时必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，并每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作，直至调离岗位。
（九）要加强清场的管理，防止不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。
（十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。
（十一）本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。
（十二）本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。非本室人员未经允许禁止入内。
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