县区人民医院医疗不良事件报告规章制度.docx

XX县区人民医院医疗不良事件报告制度
医疗不良事件报告制度
第一章
总则
第一条
为增强医务人员的医疗风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，有效防范医疗缺陷，保障患者利益，确保医疗质量和医疗安全，根据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《三级医院等级评审标准和细则》以及医院《药品不良反应监测报告制度》、《设备不良事件报告制度》、《医院感染爆发报告及处臵制度》、《临床用血管理办法》等法规、规章、制度要求，结合医院实际，制定本制度。
第二条
本制度适用于全院医疗、护理、医技、药事、后勤保障人员。凡发生或发现有关患者的不良事件，以及任何对患者安全有危害的潜在事件，均有责任上报。
第二章
定义及分类
第三条
不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或造成医疗差错事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
第四条
根据医疗不良事件所属类别不同，划分为20类：
（一）医疗信息传递错误事件。医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。
（二）治疗错误事件。患者、部位、器材、剂量等选择错误及不认真查对事件。
（三）方法/技术错误事件。遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。
（四）药物调剂分发错误事件。医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。
（五）输血事件。医嘱、备血、发送及输血不当引起的不良事件。
（六）设备器械使用事件。设备故障或使用不当导致的不良事件。
（七）导管操作事件。静脉输液滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。
（八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂错误、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等
（九）基础护理事件。如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。
（十）营养与饮食事件。如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。
（十一）物品运送事件。如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
（十二）放射安全事件。如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。
（十三）诊疗记录事件。包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。
（十四）知情同意事件。如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。
（十五）非预期事件。非计划再次手术、非预期重返icu或延长住院时间。
（十六）医护安全事件。包括针剌，锐器刺伤，接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。
（十七）不作为事件。医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致不良后果加重等事件。
（十八）院感事件。医院感染聚集性发生、多重耐药菌集聚、职业暴露等。
（十九）请示报告事件。死亡病例、传染病报告、重要病人诊疗、非计划二次手术等按规定需报告而漏报的。
（二十）其他非上列导致医疗不良后果的事件。第五条
医疗不良事件按事件的严重程度分4个等级：
（一）Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害，或器械、物品留臵体内需手术移除的。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
第三章
机构职责
第六条
医务人员和科室：
（一）识别与报告各类医疗不良事件，并提出初步的质量改进建议。
（二）定期召开科室质量与安全管理小组会议，分析医疗不良事件，提出整改措施并落实。
第七条
医务部
（一）负责收集有关诊疗的《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分
2析，并定期进行通报和讲评。
（二）对有关诊疗的医疗安全不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第八条
护理部
（一）负责收集有关护理的《护理不良事件/安全报告表》，并对事件进行分类统计和分析，并定期在全院护士长会上进行通报和讲评。
（二）对全院上报的护理医疗安全不良事件进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第九条
药剂科
（一）负责收集有关药品不良事件报告资料，并按照《药品不良反应监测报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）负责对全院医务人员进行药品不良事件报告知识培训。
（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十条
医院感染管理科
（一）负责收集有关感染相关不良事件的《医疗安全不良事件报告表》，并按照《医院感染爆发报告及处臵制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对感染相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行感染相关不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十一条
设备科
（一）负责收集有关医学装备不良事件，并按照《设备不良事件报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对医学装备不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行医学装备不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况第十二条
总务科
（一）负责收集后勤相关不良事件，对事件进行汇总、统计和分析，并定期进行通报和
3讲评。
（二）对后勤相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十三条
输血科
（一）负责收集输血相关不良事件《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对输血相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行输血相关不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十四条
医院质量与安全管理委员会
（一）负责汇总各条线《医疗不良事件报告表》和建设性意见。
（二）负责对各类不良事件的最终确认。
（三）负责对每个季度发生频率较高（每月或数月发生一次）的安全不良事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议。
（四）负责审议不良事件相关人员或科室处理及奖惩意见。
（五）负责讨论、审议质量持续改进措施或建议。
（六）负责督查科室整改措施落实情况。
第四章
报告流程
第十五条
报告原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。不良事件发生或发现科室必须按程序报告，不得瞒报、漏报。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、保密性。对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件、电话等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门应严格保密。
2、非处罚性。报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
3、公开性。医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
第十六条
接受报告部门或科室
（一）八小时工作时间内：
1、医疗不良事件上报医务部；
2、护理不良事件上报护理部；
3、药品不良事件上报药剂科；
4、院内感染相关不良事件上报院感科；
5、医学装备不良事件上报设备科；
6、后勤相关不良事件上报总务科；
7、输血不良事件上报输血科；
（二）八小时工作时间外。上报医院行政总值班。
第十七条
报告及处理程序
（一）Ⅰ、Ⅱ级事件
1、当事人或发现人应立即采取有效措施，防止损害扩大、蔓延，避免造成人员伤亡。
2、当事人或发现人收集与事件相关的材料，并立即向科室领导报告。科室领导、患者主管医生接报后应到场参与事件处理。
3、如为Ⅰ级事件应立即报告按第十五条规定的部门或科室，并逐级上报至分管院领导，立即作出相应处理。如为Ⅱ级事件应在8小时内完成网络直报。
4、当事人或发现人应在2个工作日内填写《医疗不良事件报告表》，并上交相关部门或科室。
5、对口部门、科室接报后应进行调查、分析，召集科室会议讨论善后处理措施，提供建设性建议。
6、各职能部门对不良事件初步认定并分级，拟定处理结果，保存相关资料。每季度集中上报医院质量与安全管理委员会，由医院质量与安全管理委员会对不良事件最终认定后，按不良事件等级公布处理结果。
7、必要时上报上级卫生行政部门。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件
1、当事人或发现人收集事件相关资料，做好相关记录，并报告科室领导。
2、当事人或发现人在2个工作日内填报《医疗安全不良事件报告表》，通过网络直报及书面上报的形式上报相关职能部门。
3、接报部门应联系当事人或发现人，进行资料收集、调查、研究，制订整改措施。如需和患者及其家属谈话，应由患者主管医生或指定人员完成，同时做好保密工作。
4、接报部门将《医疗安全不良事件报告表》和整改方案上报医院质量与安全管理委员会
5批准后，将处理结果反馈到当事人或发现人科室。
5、科室执行处理结果，并进行整改，必要时修改规章制度。
6、对口部门追踪调查整改措施执行情况及效果，并持续改进。
（三）药品、设备不良事件
按医院《药品不良反应监测报告制度》和《设备不良事件报告制度》执行。
第十八条
科室应将医疗不良事件纳入科室质量与安全管理小组活动，每季度要对科室发生的不良事件进行总结、分析，同时要针对问题，提出整改措施并落实。
第五章
奖惩
第十九条
发现自身原因导致的医疗安全不良事件且积极整改的个人或科室，视不良事件轻重，予以免责或从轻处罚。
第二十条
发现并告知他人或他科由于其他因素导致的医疗安全不良事件，视事件情况，予以现金奖励100-500元/件。
第二十一条
对发现并阻止重大医疗安全不良事件发生的报告者或科室予以1000元/件现金奖励。
第二十二条
年终对提供医疗安全不良事件报告较多、质量改进效果显著的科室给予5000元现金奖励。
第二十三条
对医疗不良事件隐瞒不报的科室和个人者，一经查实，视情节轻重，予以通报批评和100-1000元/件处罚。
第二十四条
对医疗不良事件未纳入质量与安全管理小组活动，未进行定期总结、分析、讨论、提出整改措施的科室，给予院周会通报批评和500元处罚。
第二十五条
未落实整改措施，质量改进不力的科室，给予院周会通报批评和500元/次处罚。
第二十六条
瞒报并已构成医疗事故和差错的医疗安全不良事件，按《投诉与医院纠纷处理暂行管理办法》执行。
第二篇：医疗不良事件报告制度医疗不良事件报告制度
医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立组织：
成立医疗不良事件领导小组
组长：
副组长：
成员：
二、报告项目：
手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：
医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：
医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：
医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院
2010年3月18日
第三篇：医疗不良事件报告制度麦地社区卫生服务中心医疗（安全）不良事件报告制度
为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义
医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗不良事件报告的内容
（一）、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；
（二）、可能导致患者残疾或死亡的事件；
（三）、不符合临床诊疗规范的操作；
（四）、可能引起患者额外经济损失的事件；
（五）、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
（六）、各类可能引发医疗纠纷的事件；
（七）、其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
（一）、i级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）、ii级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）、iii级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）、iv级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。
三、医疗安全（不良）事件报告的原则
（一）、Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行。
（二）、Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程
（一）、报告形式
1、书面报告
发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件登记表》，报至办公室。
2、紧急电话报告
仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报中心总值班人员。
（二）、发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报办公室。
（三）、办公室对报告的不良事件及时调查核实，并上报分管院领导
五、监管
（一）、医疗安全（不良）事件上报管理实行院、科两级参与的管理体系。
（二）、各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
（三）、办公室对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《医疗安全（不良）事件登记表》，反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。办公室对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价，并提交中心医疗质量与安全管理委员会。
六、奖惩
（一）、医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例20元奖励。
（二）、当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，视情况给予处罚。
（三）、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我中心《管理规定》执行。
（四）、对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
第四篇：医疗安全（不良事件报告制度）医疗安全（不良）事件报告制度
医疗不良事件是指。临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。
麻醉不良事件包括。喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。
不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。
科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程
措施：
1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。
2.对隐瞒、隐瞒不报造成不良影响者等，一旦发现，科室必要时提请院部在事件后的处理及考核方面给予从重考核和处罚。
第五篇：医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件监测报告制度
为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测。指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：
1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。
（二）报告流程
1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。
2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按
时限要求上报器械科联络员。
3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、加强宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
五、奖惩：
医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。
1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；
2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。
XX县区人民医院
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