中医药知识产权保护规章制度.docx

中医药知识产权保护制度 一、中医药发展面临的机遇和挑战 随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展，中医药在世界范围的传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗，新的疾病不断出现，医疗费用不断上涨，许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值，世界卫生组织也提出，为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药，从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。 中医药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一，其蕴含着中华民族的智慧和几千年的实践经验。中医药具有一套与西药完全不同的理论体系，近年来随着中医药在防治重大疾病，常见病，疑难病方面优势的发挥，中医药的科学性已逐步得到全球各地区认可。 由于发达国家在技术、资金方面的优势，我国传统中医药的知识产权流失非常严重。中医药知识产权目前基本随着资本在流动。一方面我国在技术方面落后于发达国家，难以在传统的中医药验方中按照西药的开发模式开发出符合西药标准的新药，另一方面，一些企业即使开发出来了，也往往在产业化之前由于资金方面的问题而被国外的公司参股或控股。 2007年1月11日，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等国务院十六个部门联合发布中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）。从中医药创新发展的全局出发，中医药创新发展规划纲要确定了“继承，创新，现代化，国际化”四个方面的基本任务。如何在中国加入wto后对中医药的知识产权保护制度进行改革，以促进中医药的创新和防止国外发达国家在这一领域的攫取是一个急切需要解决的问题。 二、我国中医药知识产权保护的现状 知识产权的保护涉及专利、版权、商标等。就传统药品而言，主要涉及专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护和行政保护，其中影响较大的是专利保护和行政保护。 1984年我国颁布的专利法规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年我国专利法第一次修订，增加了对药品的保护，保护的内容包括： （一）作为药物活性成分的药品化合物、生物制品和药物组合物可依法获得产品专利 （二）制备药品的方法 （三）药品的用途专利 2000年第二次修订后的专利法沿袭了1993年的规定，也就是说所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。 国务院于1992年以第106号令颁布实施中药品种保护条例，列入国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的品种均可申请中药品种保护。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的药品管理法第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”中药品种保护正式进入国家法律规范。回顾中药品种保护工作的历程，中药品种保护条例对中药产业生存和发展起到了积极的作用。条例实施以来，已有2224个品种获得品种，涉及企业1030个，同时中止了1645个中药同品种生产批准文号的效力。 总体来说，我国国内中药企业对专利申请的积极性不高，主要原因有1.由于中医药的理论基础不同于现代的中医药，在专利申请时难以确定专利技术应具有的“三性”：即新颖性、创造性和实用性。 2.专利的专有权获得是以公开其技术为代价的，而传统中药的复方一旦公布，往往给“二次开发”提供资源，使得拥有技术和资金优势的企业或发明人利用先进的提取分离技术、分析技术开发出疗效更加明确、质量更加可控的产品。 3.专利的申请审批周期长，保护期限为自申请日起20年，而中药行政保护审批周期为最长6个月且最长保护期为30年，并可申请延长。同时专利侵权诉讼所需要花费的财力物力巨大，时间漫长，而中药品种保护条例第十七条：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。”在行政审批环节，行政部门即保护了已获得中药品种保护证书企业的权益。 三、中药知识产权行政保护和专利保护的冲突 由于近年来我国对专利法、药品管理法等法律的修改，出现了中药品种的行政保护权和专利权之间的冲突。中药品种保护条例第2条：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”中药品种保护条例是行政法规，在法律效力上低于专利法，所以依据专利法，未经专利人许可，即使企业获得中药品种保护证书，依然不能制造、使用和销售该产品；2001年我国修订药品管理法后，中药品种保护条例具有特别法的效力，法理上其效力应优于作为一般法的专利法。中药品种保护条例和专利法的冲突需要在今后的修订中解决。 另外，我国于1985年加入了巴黎公约，巴黎公约是当今国际社会保护工业产权最基本、最重要的一个全球性多边公约。中国加入wto后必须履行与贸易有关的知识产权协议（trips）。而我国对中药的行政保护与巴黎公约、trips协议存在权力保护主体方面的冲突。中药品种保护条例第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”这一规定与巴黎公约和trips的国民待遇原则相冲突。 四、中医药知识产权保护的对策探讨 我国完善目前中医药知识产权保护法律体系的工作应同时考虑三个方面：挖掘传统中医药的宝库，鼓励中医药的创新发展，促进中医药国际化，为我国中医药进入国际主流市场奠定好法律保护的基础；系统继承中医药独特的理论体系，宝贵知识和经验，防止中医药在现代化的进程中西医化；防止发达国家利用资金和技术上的优势对我国在中医药的传统知识方面的相关权利不当占有或不公平利用。因此，笔者认为，对中医药知识产权的法律保护体系的建设应在专利保护的根基下同时拓展传统知识保护的途径。这是一个保护“现在”和一个保护“未来”的问题。 （一）完善专利制度及相关法律 1.采用国际耗尽原则。所谓耗尽原则，就是规定专利权人在首次将产品投放市场后，即丧失行销控制权的原则。这是一种避免专利权人控制整个销售体系得规定。发达国家多采用国内耗尽原则，主要目的是禁止专利产品平行进口，保持技术输出国的优势；而发展中国家因为多为技术输入国，国内所授权的专利多为外国人拥有，为保护国内产业的发展，多采用国际耗尽原则。多哈宣言明确了成员可以采用权利国际用尽原则，宣言指出：trips协定的这些规定的作用，是使每个成员自由地、不受挑 战地建立各自的权利用尽原则。 目前我国专利法采用的是国内耗尽原则，这不利于保护中医药产业和促进行业的创新，以及提高中医药企业的市场竞争能力。但，如果我国专利法采取专利国际耗尽原则，将会减少国内企业对技术研发的限制，提高我国中医药的产业技术竞争力。 2.制定中医药专利强制许可的规则。多哈宣言明确了：trips协定各成员国依据各自决定的范围授予强制许可。我国目前中医药产业的技术水平低下，与国外发达国家比较，在申请中医药的专利方面缺乏竞争力。我国应从实际情况出发，制定有关中医药专利强制许可的规则，对利用我国传统中医药资源获得的专利进行强制许可，进行二次开发，以推进我国企业引进、吸收消化先进技术，从事原始性创新的积极性和持续性。 3.要求披露利用的传统中医药来源信息。印度于2002年对其专利法进行修改，规定专利申请人必须在其说明书中公开涉及的任何生物物质的来源和地理起源，并规定允许以整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用的生物材料的来源或地理起源为由，对专利提出异议。建议我国在专利法中也采用相应的规定，对盗用传统中医药资源的专利申请人起到一定的震撼作用，应可为我国建立中医药传统知识利益的特殊保护制度做一个铺垫。 （二）构建中医药传统知识产权保护新制度 传统中医药和西医药分别建立于两种完全不同的科学体系之上，中医药学重视整体，“辩证施治，随症加减”，其创新主要依靠临床实践，缺乏数据上的实证。这一特性很难适应按现代科学特点设计的知识产权法规体系。传统中医药专利的“新颖性、创造性、实用性”的认定存在难点也是大家公认的。 1993年12月29日生效的生物多样性公约（conventiononbiologi caldiversity，cbd）确立了尊重传统知识和鼓励公平分享利用传统知识创新而获得的惠益的原则。近年来发展中国家呼吁修改现有专利制度，增加保护传统知识的内容，但这一要求遭到对trips有重要影响的发达国家的抵制。2004年在马来西亚吉隆坡举行的cbd第七次缔约方大会上，双方经过磋商和妥协，通过了“制定保护传统知识、创新和做法的特殊制度的基本组成部分”。 目前越来越多的发展中国家已在国内立法并寻求区域性合作，以保护传统医药知识产权。一种是单独立法，如泰国；一种是综合立法，即将传统中医药知识纳入传统知识一并立法，不做专门区分，如：巴西、巴拿马、葡萄牙、秘鲁、菲律宾等。为了促进传统中医药的继承和发展，和防止发达国家在这一领域的攫取，我国应尽快建立中医药传统知识产权保护的特殊制度。 参考文献： 1关于印发中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）的通知，国科发社字（2007）77号。 2郝明虹，曹宝成。中药品种保护的回顾与展望，中国中医药信息杂志2005年1月第12卷第1期。 3常宗宇。在现有制度下保护我国中药复方知识利益的建议，法学2006年第3期。 4杜瑞芳。我国传统医药知识特殊保护制度探讨，社会科学家2007年第1期。第8页 共8页