门店药品不良反应报告制度.doc

门店药品不良反响报告制度

1、目的：为了加强运营药品的平安监视，严格药品不良反响监测工作的治理，确保人体用药平安有效，按照《药品治理法》的有关规定，制定本制度。

2、按照：《药品治理法》、《药品运营质量治理标准》、《药品不良反响报告和监测治理方法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反响监测过程治理。

4、责任：门店质量负责人负责施行本制度。

5、定义：

5.1、可疑药品不良反响：指疑心而未确定的药品不良反响；

5.2、严峻的药品不良反响是指有以下情形之一者：

5.2.1、导致死亡；

　　5.2.2、危及生命；

　　5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　5.2.4、导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

　　5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

　　5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：

6.1、药品不良反响，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反响；

6.2、药品不良反响主要包括药品已经明白和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响。

6.3、药品不良反响报告范围：

6.3.2　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严峻的不良反响；

6.3.3　上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响；

6.3.4　上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见的或新的不良反响；

6.3.5　进口药品自初次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反响，满五年的报告该进口药品发生新的和严峻的不良反响。

6.4、药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的觉察、报告、评价和操纵的过程。营业员在日常运营活动中，应留意搜集本药店所售出药品发生的不良反响的反响信息。尤其是群众自行购用的非处方药所发生的不良反响，一经觉察建议顾客停药，并报门店质量治理员，及时填写《药品不良反响/事件报告表》；

6.5、药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时能够越级报告；

6.6、关于新的和严峻的不良反响，建议顾客停药，应立即以上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反响/事件报告表》向国家药品不良反响监测网络报告。填表应真实、完好、精确；

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反响监测搜集工作。把门店上报的不良反响详细记录于“药品不良反响/事件报告表”报告公司指定的药品不良反响监测治理人员；

6.8、营业员在销售药品或提供药品知识征询效劳时，应结实树立药品不良反响认识，实事求是介绍药品的成效，提示用药本卷须知，指导顾客合理用药。

7、相关表格：药品不良反响/事件报告表

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