医学装ۥ备安全控制及风险管理制度.doc

医学装备平安操纵及风险治理制度

随着我院医疗卫惹事业的不断开展医学装备数量和品种快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与平安征询题不断增大。

为加强我院医学装备平安操纵与风险治理，按照卫生部《医疗器械临床使用平安治理标准试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用平安操纵与风险治理制度》。

一、范围及内容 医学装备平安操纵及风险治理的范围包括医学装备资产的治理、新设备验收治理、在用医学装备治理、维修质量治理、计量设备治理、医疗器械不良事件治理、基于上述过程中的改良活动。

二、资产治理中的平安治理 1、做好医学装备的入库、出库及报废治理整理设备清单确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进展一次资产清查确保帐物相符为平安治理及风险操纵提供根底信息以实现全面监管。

三、设备采购验收的平安操纵 1、院医学装备治理委员会在收到设备采购打算后应参考医学装备评估报告进展充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进展检测属计量设备应进展计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估治理对设备进展终身制监管。检测不合格产品通知厂家进展更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进展根本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系按照《医学装备综合风险评估表》附一进展评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。 2、按照风险等级制定设备PM治理打算高风险设备每半年进展一次测试中等风险设备每年进展一次测试低风险设备每两年进展一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改良。 3、对重点设备施行重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备按照风险评估等级进展平安监测分析数据并总结评估报告按照评估报告内容持续改良。

五、维修与计量平安操纵 1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进展相关的功能检测和电气平安检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将缺点分为人为缺点、环境缺点、自然缺点三类记录以便追查缺点缘故完全检查征询题根源进展风险操纵。 2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单按照计量法有关规定对医用计量设备进展定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关功能进展检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进展总结并持续改良。

六、医疗器械不良事件、平安事件监测与报告治理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用平安治理委员会全面负责医疗器械不良事件、平安事件监测与治理。 2、针对医疗器械不良事件及平安事件医学装备使用科室应本着可疑必报原那么报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反响监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。 3、收到不良事件及平安事件报告后积极组织人员进展分析、评估确定平安等级并反响至使用科室。编制医疗器械临床使用平安简报每季度出版一次发布医疗器械预警。 4、年度进展分析总结并制度改良措施在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进展一次医疗器械临床使用平安治理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效治理按照。

七、建立评估反响及持续改良机制 对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量治理及维修数据进展分析评估评估数据作为下周期治理按照。针对数据分析缘故持续改良。