执业药师考点-包衣的材料与工序.doc

执业药师考点 包衣的材料与工序
执业药师考点：包衣的材料与工序
　　包衣指在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外外表，使其枯燥后成为紧密粘附在外表的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
　　(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(枯燥温度为40℃~50℃)
　　目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯
　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液
　　(2)包粉衣层：包15~18次(枯燥温度为40℃~55℃)
　　目的`：消除片剂棱角，使衣层均匀
　　材料：糖浆与滑石粉
　　(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)
　　目的：使衣层外表光滑
　　材料：稀糖浆
　　(4)包有色糖衣层：8-15层
　　目的：美观与识别
　　材料：有色糖浆
　　(5)打光：
　　目的：增加片外表的光泽与疏水性
　　材料：川蜡
　　采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最正确方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机
　　(1)胃溶型：
　　1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;
　　2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;
　　3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;
　　4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。
　　(2)肠溶型：
　　1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);
　　2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);
　　3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
　　4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);
　　5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
　　①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
　　②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
　　③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
　　(3)水不溶型：
　　1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;
　　2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。
　　增塑剂：降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度
　　常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等?
　　溶剂：a)乙醇、丙酮、异丙醇等。?
　　b)衣材与水形成水分散体(平安性好)
　　遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂