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YY/T 0287质量管理体系培训考试题

1. 您的姓名：
2. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ）
A、GB/T19002 YY/T0288
B、YY/T0287 ISO13485
C、GB/T19000 ISO9000
D、GB/T19011 ISO19011
3. 对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。
A、作出提供产品的承诺之前
B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前
D、提交标书之后
4. 对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）
A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标准
C、组织有能力满足规定的要求
D、成交价格有利可图
5. 对下列哪一种生产和服务提供过程 需要实施确认？（ ）
A、顾客提出要求的过程
B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D、A+B+C
6. 医疗器械产品的基本要求是（ ）
A、获得专利的产品
B、数字化、智能化
C、安全有效
D、价格合理
7. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（ ）
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物
C、分发给医院的商品介绍资料
D、医院提供的来图加工的图样
8. 以下哪项不属于记录的作用？（ ）
A、证实作用
B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息
D、对职工进行教育
9. 组织保存记录的期限应（ ）
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
10. 顾客财产是指顾客提供的（ ）
A、用于产品上的材料、元件或包装
B、用于产品上的设备、工具
C、图纸和资料
D、A+B+C
11. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）
A、适宜性
B、充分性
C、有效性
D、A+B+C
12. 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。
对
错
13. 对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
对
错
14. 所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。
对
错
15. 产品合格证属于状态标识。
对
错
16. 内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
对
错
17. 不合格品不一定全要报废。
对
错
18. 管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
对
错
19. 医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
对
错
20. 对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
对
错
21. 管理者代表应制定并确保质量方针和质量目标
对
错
22. 设计开发的全过程流程顺序是以下哪一项？
策划->输入->输出->确认->验证->转换->形成文档
策划->输入->输出->验证->确认->转换->形成文档
策划->输入->输出->转换->验证->确认->形成文档
输入->输出->策划->形成文档->验证->确认->转换
23. 拟采购产品的采购信息不必须包括以下哪一项？
产品接收、程序、过程和设备的要求
质量管理体系要求
供方人员资格要求
采购价格要求
24. 对于采购产品的验证：应建立并实施__________的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求
检验或其他
采购文件信息查验
查验供方提供物资满足产品要求
文件和记录
25. 应将可追溯程序形成文件，规定可追溯的以下哪些要求？
可追溯的原材料供应商、负责人员
原材料信息、生产信息、销售信息
可追溯的范围、程度以及拟保留的记录
标识和检定
26. 医疗器械风险管理过程活动的范围是？
医疗器械设计开发阶段
医疗器械生产过程
医疗器械全生命周期
医疗器械销售过程
27. 对于不合格品控制，以下说法错误的是？
应规定与不合格识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限
应确保对不符合产品进行识别和控制，以防止非预期的药品监督管理局相关部门检查
应保留不合格品的性质以及随后采取的措施的记录
应建立程序并形成文件

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