T-0287质量管理体系培训考试题.docx

YY/T 0287质量管理体系培训考试题 1. 您的姓名：2. 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号为（ ）A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO190113. 对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后4. 对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图5. 对下列哪一种生产和服务提供过程 需要实施确认？（ ）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C6. 医疗器械产品的基本要求是（ ）A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理7. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（ ）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样8. 以下哪项不属于记录的作用？（ ）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育9. 组织保存记录的期限应（ ）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C10. 顾客财产是指顾客提供的（ ）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C11. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C12. 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。对错13. 对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。对错14. 所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。对错15. 产品合格证属于状态标识。对错16. 内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。对错17. 不合格品不一定全要报废。对错18. 管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。对错19. 医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。对错20. 对不合格品和不合格事项全要进行纠正。对错21. 管理者代表应制定并确保质量方针和质量目标对错22. 设计开发的全过程流程顺序是以下哪一项？策划-输入-输出-确认-验证-转换-形成文档策划-输入-输出-验证-确认-转换-形成文档策划-输入-输出-转换-验证-确认-形成文档输入-输出-策划-形成文档-验证-确认-转换23. 拟采购产品的采购信息不必须包括以下哪一项？产品接收、程序、过程和设备的要求质量管理体系要求供方人员资格要求采购价格要求24. 对于采购产品的验证：应建立并实施_的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求检验或其他采购文件信息查验查验供方提供物资满足产品要求文件和记录25. 应将可追溯程序形成文件，规定可追溯的以下哪些要求？可追溯的原材料供应商、负责人员原材料信息、生产信息、销售信息可追溯的范围、程度以及拟保留的记录标识和检定26. 医疗器械风险管理过程活动的范围是？医疗器械设计开发阶段医疗器械生产过程医疗器械全生命周期医疗器械销售过程27. 对于不合格品控制，以下说法错误的是？应规定与不合格识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限应确保对不符合产品进行识别和控制，以防止非预期的药品监督管理局相关部门检查应保留不合格品的性质以及随后采取的措施的记录应建立程序并形成文件4