医疗器ۥ械不良事件报告制度.doc

医疗器械不良事件报告制度

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已经明白和未知作用引起的副作用、不良反响及过敏反响等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如觉察可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人觉察或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场观察，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应结合组织调查，理解事件通过和相关情况，分析缘故。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查理解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械消费或运营企业，催促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常理解全院医疗器械使用情况，留意搜集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对搜集的《医疗器械不良事件报告表》进展初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如觉察严峻罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析缘故，警觉同类产品类似事件的再次发生，警觉事态可能的进一步开展和可能发生的危害结果，积极采取防备措施。