中国化妆品相关法律法规和标准.doc

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产公司具有“一照五证”外，还需要通过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规 化妆品卫生规范(2023 年版)：化妆品卫生规范是我国化妆品监督管理的重要技术依据。化妆品卫生规范对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生规定和包装规定，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学实验方法、卫生化学检查方法、微生物检查方法、人体安全性和功效评价检查方法。本次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增长了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2023年发布的染发剂原料名单纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，涉及删除、增长和改变限用条件等。本次修订增长了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增长了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法一种是人体法，一种是仪器法。此外，还增长了防晒产品防水功能的测定方法和标记规定。 化妆品卫生监督条例(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。化妆品卫生监督条例是我国化妆品监督管理的重要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 化妆品卫生监督条例实行细则1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2023年5月20日卫生部对其进行了修改。 化妆品产品生产许可证换(发) 证实行细则(全国工业产品生产许可证办公室2023 年8 月16 日公布实行) ; 卫生部化妆品申报与受理规定(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实行) 。化妆品卫生行政许可检查规定（2023年版），本规定合用于化妆品卫生行政许可检查工作（以下简称许可检查），规定了检查程序、检查报告的编制、检查项目、检查时限和样品数量等规定。化妆品生产公司卫生规范（2023年版）：本规范规定了化妆品生产公司的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生规定。化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行。进出口化妆品监督检查管理办法，2023年2月17日国家出入境检查检疫局令第21号发布，自2023年4月1日起施行。2、标准我国有关化妆品的标准涉及卫生标准、涉及化妆品分类、标签、包装和储藏的综合类标准、产品标准、检查方法标准，4类，共69项标准。 分类标准号标准名称合计综合标准GB 529613 - 1995消费品使用说明 化妆品通用标签5GB/T 18670-2023化妆品分类JJF 1070-2023定量包装商品净含量计量检查规则QB/T 1685-2023化妆品产品包装外观规定SB/T 10181-1993化妆品商品储藏技术卫生标准GB 7916 - 1987化妆品卫生标准1产品标准QB/T 2284 -1997发乳23QB/T 1977 - 2023唇膏QB/T 2286 - 1997润肤乳液QB/T 1974 - 1994洗发液(膏)GB 19877.1-2023特种洗手液QB2654 - 2023洗手液QB/T 1645 - 2023洗面奶(膏)QB/T 1857-2023润肤膏霜QB/T 1858-2023 香水、古龙水QB/T 1858-1993香水、花露水QB/T 1859-2023 香粉、爽身粉、痱子粉 QB/T 1862-1993发油QB/T 1975-2023 护发素QB/T 2835-2023 免洗护发素QB/T 1976-2023化妆粉块QB/T 1978-2023染发剂QB/T 2285-1997 头发用冷烫液QB/T 2287-1997指甲油QB 1643-1998发用摩丝 QB 1644-1998 定型发胶GB 19877.2-2023特种沐浴剂 QB 1994-2023 沐浴剂QB/T 2488-2023化妆品用芦荟制品检查方法标准QB/T 1684-2023化妆品检查规则40GB/T 13531.1-2023化妆品通用检查方法 pH值的测定GB/ T135311.3 - 1995化妆品通用实验方法- 浊度的测定GB/ T135311.4 - 1995化妆品通用实验方法- 相对密度测定GB 791711 - 1987化妆品卫生化学标准检查方法- 汞GB 791712 - 1987化妆品卫生化学标准检查方法- 砷GB 791713 - 1987化妆品卫生化学标准检查方法- 铅GB 791714 - 1987化妆品卫生化学标准检查方法- 甲醇GB 791811 - 1987化妆品微生物标准检查方法总则GB 791812 - 1987化妆品微生物标准检查方法- 菌落总数测定GB791813 - 1987化妆品微生物标准检查方法- 粪大肠菌群GB 791914 - 1987化妆品微生物标准检查方法- 绿脓杆菌GB 791915 - 1987化妆品微生物标准检查方法- 金黄色葡萄球菌GB 7919 -1987化妆品安全性评价程序和方法QB/T1863 - 1993染发剂中对苯二胺的测定QB/T1864 - 1993电位溶出法测定化妆品铅QB/T 2333-1997防晒化妆品中紫外线吸取剂定量测定 高效液相色谱法QB/T 2334-1997化妆品中紫外线吸取剂定性测定 紫外分光光度计法QB/T 2407-1998化妆品中D-泛醇含量的测定QB/T 2408-1998化妆品中维生素E的测定QB/T 2409-1998化妆品中氨基酸含量的测定QB/T 2410-1998防晒化妆品 UVB区防晒效果的评价方法 紫外吸光度法QB/T 2470-2023化妆品通用实验方法 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备QB/T 2488-2023化妆品用芦荟汁、粉QB/T 2789-2023化妆品通用实验方法 色泽三刺激值和色差E*测定SN/T 1032-2023进出口化妆品中紫外线吸取剂的测定 液相色谱法SN/T 1475-2023化妆品中熊果苷的检测方法 液相色谱法SN/T 1478-2023化妆品中二氧化钛含量的检测方法 ICP-AES法SN/T 1495-2023化妆品中酞酸酯的检测方法 气相色谱法SN/T 1496-2023化妆品中生育酚及-生育酚乙酸酯的检测方法 高效液相色谱法SN/T 1498-2023化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法 液相色谱法SN/T 1499-2023化妆品中曲酸的检测方法 液相色谱法SN/T 1500-2023化妆品中甘草酸二钾的检测方法 液相色谱法SN/T 1780-2023进出口化妆品中氯丁醇的测定 气相色谱法SN/T 1781-2023进出口化妆品中咖啡因的测定 液相色谱法SN/T 1782-2023进出口化妆品中尿囊素的测定 液相色谱法SN/T 1783-2023进出口化妆品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定 气相色谱法SN/T 1784-2023进出口化妆品中二噁烷残留量的测定 气相色谱串联质谱法SN/T 1785-2023进出口化妆品中没食子酸丙酯的测定 液相色谱法SN/T 1786-2023进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法合计69化妆品出口遭遇国外扣留的因素从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，重要的因素可以归纳为：欧盟化妆品中使用了出口国严禁使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂微生物超标美国不符合化妆品标签的规定新药未经批准产品中具有不安全色素、产品中具有有毒物质没有标明具有色素标签不符合规定从扣留的因素来看，欧盟比较注重化妆品的成分规定和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理严禁和限制在化妆品中使用的成分，例如2023年上半年我国牙膏出口由于被检出具有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，可以使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。欧盟的化妆品生产特别强调良好操作规范（GMP）生产，对于微生物的控制也反映了欧盟的这一规定。假如检出微生物超标，则表白生产公司的生产设施、人员操作、原材料等生产过程存在不安全因素，没有进行有效的控制。美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的规定，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的因素约有1/3是由于标签不符合规定遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制重要表现在色素的安全面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。六、对策和建议1. 及时了解和掌握出口国家的法规信息从我国出口化妆品被国外扣留的情况来看，由于被检出具有国外严禁使用的物质占了很大一部分，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有悲观影响。儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的悲观影响，欧盟规定此物质严禁用于化妆品。酞酸二丁脂(DBP)，根据危险物质指令67/548/EEC 酞酸二丁脂(DBP)被归类为“对生殖有害”（2类）并且根据化妆品指令76/768/EEC严禁用于化妆品。对于这类出口国家已经明令严禁使用的物质，我国相关化妆品生产公司就应杜绝这类原料的使用。但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比较多，问题在于很多生产公司不了解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比较大。国外关于化妆品法律法规的修订也比较频繁，从2023年11月至现在，韩国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通报，对化妆品法规进行修订，及时掌握这些信息对于生产公司调整生产非常重要。2. 按照GMP组织生产欧盟、美国等发达国家非常重视化妆品GMP生产，GMP管理系统的目的是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：证实生产公司的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达成了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增长；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO，中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的规定，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的规定，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的规定就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，至目前，广东的化妆品生产公司中，已有好几家工厂通过了欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，这些公司中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实行GMP规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提高；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMP认证证书对公司的业务拓展起到了很好的帮助。3. 规范化妆品标签有些化妆品为了迎合消费者的心理，扩大产品的宣传疗效，或者标签标注不符合规定，致使出现问题也无法查找和追究责任。也是我国化妆品出口遭遇国外扣留的重要因素。目前我国对于化妆品的标签也非常重视，中华人民共和国卫生部负责起草的化妆品标签标记管理规范将于近期出台，新规范中“虚假夸大用语”如“特效、超强、速效”等，在所售的化妆品中还是比较常见的；而“禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准也许会使整个化妆品行业迎来新一轮洗牌，特别是部分添加违禁成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而标准也将加速淘汰一部分小公司。相比之下，国外对于化妆品标签的管理更加严格，标签的内容也有不同的规定，出口化妆品应按照相应国家的规定进行标注，避免产品出口受阻。 一是明确执法主体。化妆品卫生监督条例的执法主体是卫生行政部门，应按照部门职责的界定，将化妆品卫生监督的执法主体修词为食品药品监督管理部门。 二是引进先进的理念，增长相关必要的内容。涉及化妆品风险监测与评估、安全事故处置广告监管不合格化妆品召回等。 三是明确化妆品生产、经营公司应是化妆品质量安全的第一负责人，公司应当承担社会责任。化妆品及其行业组织(非政府)应当在公司自律、诚信方面发挥更大的作用;政府监管的重点应不仅仅抓“事前审批”，而应重视平常监管”，并且这种监管应当是全过程、全方位的质量安全监管;应重点抓“过程控制”，体现“防止在先”的思想。 四是增长法规的可操作性。处罚规定尽量与前面提到的立法规定一相应，并且应与现行其他有关法律法规相协调、呼应，同时必须加大处罚力度。借鉴食品安全法的相关规定，引进违法所得和货值金额的概念，罚款数额以货值金额的倍数拟定，实现加大对化妆品违法行为的责任追究力度，起到对违法者应有的震撼作用。 五是假如国家修订化妆品相关的法律、法规不能及早的列入立法计划的话，各地食品药品监管部门可以争取本地的人大或政府，列入本地地方性法规或规章的立法计划，以填补目前化妆品监管法律、法规滞后的缺陷。 六是还可以通过对化妆品监督管理法规的修订，解决部门之间的监管职能交叉，深圳等地将原市质监局、原市工商局、市城市管理执法机构分别承担的化妆品生产环节的监督检查、流通环节的质量抽检职责、无证生产化妆品查处划入市药品监督管理局，实现了化妆品监管“一事一部门负责”，“四合一”后，化妆品监管职责更加清楚明确，这.做法值得借鉴。 (二)加强化妆品卫生监督的力量 国家应制定统一的人员编制规定。按照化妆品监管单位的数量配备相应数量的监管人员，并强化对监管人员的培训，提高其政治素质和业务素质，以满足对化妆品监管的需要。同时，增长财政投入，充足运用现代科技与网络资源，增添必要的监管设备与设施，改变监管手段落后的现状。 (三)食品药品监管部门要明确对化妆品的监管职责 从前述涉及到的化妆品监管法律、法规可以看出，我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检查检疫和工商行政管理部门负责 化妆品卫生监管由食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的公司要同时获得化妆品卫生监督部门的化妆品生产卫生许可证和质量技术监督部门的生产许可证，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，尚有质量标准。由此间见，食品药品监管部门对化妆品的监管职责只是负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。特别更要明确提出的是除涉及卫生方面的以外，不应当属于食品药品监督管理部门的监管职责。比如假冒伪劣化妆品，假如其卫生质量方面是合格的，就不应当属于食品药品监督管理部门的管辖范围。 (四)对化妆品的卫生监督实行“分级分类”管理 针对化妆品监管对象的特点，各级食品药品监管部门应因地制宜，采用灵活有效的方式方法，构建一套适合自己的监管思绪。可以实行“分级分类”管理，按照“抓大不放小，以点带面”的原则，实行重点单位重点对象管理。在明确省、市、县(区)监管分工的基础上，将商品种类较多、数量较大、客流量相对集中的大中型商场、超市、美容美发院、药店、小商品批发市场、化妆品专卖店作为一类(重点)监管对象，小型商场、超市、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等单位作为二类(较重点)监管对象，将平常居民街道中设立的小卖部、小理发店等作为三类(非重点)监管，有等级、有层次、有侧重地开展监管工作。值得注意的是，非重点监管并不是不监管，而是有侧重的监管。