药品生产质量管理2-1组织机构.pptx

制药企业组织机构制药企业组织机构项目二项目二 机构和人员机构和人员学习目标知识目标：1.能描述质量管理部在组织机构图中的要求；2.能陈述法规对组织机构的规定。技能目标：1.能分析组织机构的法规符合性；2.能区分各部门的职责。素养目标：1.初步培养质量管理意识。制药企业架构是什么样的？4GMP对药品生产企业机构的要求对药品生产企业机构的要求质量保证质量保证质量管理系统质量管理系统质量控制质量保证质量保证QA质量控制质量控制QC质量部门独立于生产部门是质量质量部门独立于生产部门是质量管理成败的关键管理成败的关键操作者操作者组织的层次组织的层次高层管理者高层管理者中层管理者中层管理者基层管理者基层管理者7药品生产企业机构设置模式（一）药品生产企业机构设置模式（一）药药品品生生产产企企业业机机构构设设置置模模式式（二）二）总经理生产质量副总生产车间仓库采购工程副总工程部维修部QAQC技术部技术副总行政副总人事部行政安环副总保安部安环部10总经理生产副总生产车间仓库采购工程副总工程部维修部质量副总QAQC技术副总技术部行政副总人事部行政安环副总保安部安环部11药品生产企业机构典型设置实例药品生产企业机构典型设置实例P18 图2-1 图2-2药品生产过程药品生产过程12供应商供应商管理管理原料采原料采购购原料检原料检验验原料仓原料仓储储生产生产+过过程检验程检验产品检产品检验验放行放行销售销售投诉？退货？召回？投诉？退货？召回？制药企业这些部门是干嘛的？质量管理部职职 责责1）确保部门有合理的人力资源和设备仪器资源，并制定质量管理和检验人员的职责；2）负责制定本部门预算；3）负责或参与企业生产管理文件的编写和修订，并确保质量文件有序的接收并分发；4）建立质量保证体系，为使之高效运行和不断改进，组织实施并承担以下职责。药品放行建立原料、包材、中间体放行系统放行前审核生产检验记录具具体体职职责责确保重大偏差已解决批准规格标准和主生产规程批准变更批准验证方案和报告确保投诉调查解决确保关键仪器设备有效维护确保物料检验且有报告批准所有可能影响质量程序确保稳定性支持效期内审开展产品质量评审批准委托生产商生产管理部起草/审核/批准/分发工艺规程按照生产规程进行生产审核批记录，确保完整并已签名具具体体职职责责确保偏差报告/评价/调查确保生产设施清洁消毒确保进行必要校验并有记录确保厂房和设备维保并有记录确保验证方案/报告的审批对产品/工艺/设备变更评估确保新或改造的设备设施通过验证物料部职职责责物料管理文件编写物料管理文件编写/修订修订/实施实施指导制定指导制定/批准生产批准生产/采购计划等采购计划等建立建立/保持物料保持物料/成品安全库存成品安全库存批准采购订单和采购合同批准采购订单和采购合同做好产品销售出库记录做好产品销售出库记录产品质量问题反馈产品质量问题反馈收集管理国家政策/法规及商务/市场信息工程部提供符合GMP与生产的厂房/设备及公共系统厂房/设施设备/HVAC/水系统和其他质量相关系统的验证设备设施的管理厂房设施管理文件的编写/修订/实施职职责责人事部（HR）1.根据GMP对人员的任职要求，负责符合条件的各类人员的配置。2.负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核公司培训计划本部门培训计划行政部1.负责厂房环境卫生、防止对药品生产造成污染；2.负责更衣室、洗手间的清洁及工作衣、帽、鞋的配置和清洗；3.组织员工体检，建立个人健康档案。