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药品基础知识 1.主要内容主要内容v一、基本概念一、基本概念v二、二、药药品的特殊性品的特殊性v三、三、药药品的品的质质量特征量特征v四、四、药药品的两重性品的两重性v五、五、药药品的名称品的名称v六、六、药药品的品的类别类别v七、七、药药品的品的剂剂型和型和规规格格v八、八、药药品的品的质质量量标标准准v九、九、药药品的批号及有效期品的批号及有效期v十、常十、常见见相关相关术语术语2.一.基本概念1 1、药药品的概念品的概念 1 1）药药品品是指用于是指用于预预防、治防、治疗疗、诊诊断断人的疾病，人的疾病，有目的地有目的地调节调节人的生理功能并人的生理功能并规规定有定有适适应证应证、主治、用法、用量主治、用法、用量的物的物质质.3.2 2）麻麻醉醉药药品品 :是是指指连连续续使使用用后后易易产产生生身体依身体依赖赖性，能成性，能成瘾瘾的的药药品。品。3 3）精精神神药药品品：系系指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，又又能能使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连续连续使用能使用能产产生精神依生精神依赖赖性性的的药药品。品。可可分分为为：一一类类精精神神药药品品和和二二类类精精神神药药品品4.4 4）毒毒性性药药品品：是是指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗量量与与中中毒毒剂剂相相近近，使使用用不不当当会会致致人人中毒或死亡的中毒或死亡的药药品。品。一般多在中一般多在中药药材：材：5 5）药药 材：材：一般是指未一般是指未经经加工的中加工的中药药原原 料料药药。5.6 6）中中 药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质。其其主要来源：主要来源：天天然然药药及及其其加加工工品品，包包括括植植物物药药、动动物物药药、矿矿物物药药及部分化学、生物及部分化学、生物发发酵制品酵制品。7 7）中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中中药药材材及及中中药药材的加工炮制品。材的加工炮制品。6.毒性中药管理的品种有27种v按按卫卫生部生部规规定，它定，它们们是：砒石（是：砒石（红红砒、砒、白砒）、砒霜、水白砒）、砒霜、水银银、生、生马钱马钱子、生川子、生川乌乌、生草、生草乌乌、生白附子、生附子、生半、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、金子、生天仙子、闹闹羊花、雪上一枝蒿、羊花、雪上一枝蒿、红红粉、白降丹、蟾酥、粉、白降丹、蟾酥、轻轻粉、雄黄、洋粉、雄黄、洋金花。金花。7.2、其它商品的概念：、其它商品的概念：（11）医）医疗疗器械的定器械的定义义医医疗疗器械是指：器械是指：单单独或者独或者组组合合使用于使用于人人体体的的仪仪器、器、设备设备、器具、材料或者其他、器具、材料或者其他物品，包括所需要的物品，包括所需要的软软件；其使用旨在件；其使用旨在达到下列达到下列预预期目的：期目的：国家国家对对医医疗疗器械器械实实行行产产品生品生产产注册制度。有效期是注册制度。有效期是4 4年年。8.例如：例如：一次性一次性输输液器（一次性无菌用品）液器（一次性无菌用品）国食国食药监药监械械(准准)字字20062006第第36610593661059号号手手术术台、手台、手术术刀、注刀、注 射器、射器、输输液管等；液管等；也就是也就是说说，判断是否是医，判断是否是医疗疗器械器械一是依据一是依据其其预预期目的期目的 或者或者说说是干什么用是干什么用的，的，二是依据二是依据产产品的作用机理。品的作用机理。9.医医疗疗器械的分器械的分类类管理：管理：v第一第一类类：通：通过过常常规规管理足以保管理足以保证证其安其安全性、有效性的医全性、有效性的医疗疗器械；器械；v第二第二类类：对对其安全性、有效性其安全性、有效性应应当加当加以控制的医以控制的医疗疗器械；器械；v第三第三类类：植入人体，用以支持、：植入人体，用以支持、维维持持生命，生命，对对人体具有潜在危人体具有潜在危险险，对对其安其安全性、有效性必全性、有效性必须严须严格控制的医格控制的医疗疗器器械。械。10.（2）消毒消毒产产品的定品的定义义消毒消毒产产品包括品包括消毒消毒剂剂、消毒器械、消毒器械、卫卫生用品生用品和一次性使用医和一次性使用医疗疗用品用品。消毒。消毒产产品不是品不是药药品，其外包装、品，其外包装、说说明明书书、标签标签上不上不应应出出现现或暗示或暗示对对疾病有治疾病有治疗疗效果。效果。如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)（冀（冀卫卫消消证证字字(2004)第第0134号）号）84消毒液消毒液(型型)（卫卫消字消字(1999)第第0004号）号）11.（3）保健食品的定）保健食品的定义义保健食品：保健食品：具有具有特定保健功能特定保健功能或者或者以以补补充充维维生素、生素、矿矿物物质为质为目的目的的食品。即适宜于特定人的食品。即适宜于特定人群食用，具有群食用，具有调节调节机体功能，机体功能，不以治不以治疗疗疾病疾病为为目的目的，并且，并且对对人体不人体不产产生任何急生任何急性、性、亚亚急性或者慢性危害的食品。急性或者慢性危害的食品。虫草氨基酸口服液虫草氨基酸口服液v粤粤卫卫食健食健证证字字2003第第5281A00198号号12.（4）化）化妆妆品的定品的定义义 化化妆妆品：品：指以涂擦、指以涂擦、喷喷洒或者其他洒或者其他类类似的方法，似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发发、指甲、口唇等），以达到清、指甲、口唇等），以达到清洁洁、消除不良气味、消除不良气味、护护肤、美容肤、美容和修和修饰饰目的的日用化学工目的的日用化学工业产业产品。品。巧茜妮激白巧茜妮激白补补水水洁洁面乳面乳卫妆卫妆准字准字29-XK-2211号号13.特殊用途化特殊用途化妆妆品品 是指用于是指用于育育发发、染、染发发、烫发烫发、脱毛、美、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化的化妆妆品。品。化化妆妆品品标签标签、小包装或者、小包装或者说说明明书书上不得上不得注有适注有适应应症，不得宣症，不得宣传疗传疗效，不得使用效，不得使用医医疗术语疗术语。如：曼秀雷敦特柔如：曼秀雷敦特柔润润唇膏（唇膏（卫妆特字特字(2002)(2002)第第00750075号号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤健肤组组合合)（闽卫妆闽卫妆字字(2003)0003(2003)0003号）号）14.药药品和保健品的区品和保健品的区别别v保健食品与保健食品与药药品品最根本的区最根本的区别别就在于保就在于保健食品没有确切的治健食品没有确切的治疗疗作用作用，不能用作，不能用作与治与治疗疗疾病，只是具有保健功能，既不疾病，只是具有保健功能，既不可宣可宣传传治治疗疗功效。功效。v对对某些保健食品利用非法广告某些保健食品利用非法广告进进行夸大行夸大宣宣传传，号称，号称“包治百病包治百病”，我，我们们一定要有一定要有清醒的清醒的认识认识，以免受到广告的欺，以免受到广告的欺骗骗耽耽误误正常的治正常的治疗疗、加重病情。、加重病情。15.二、药品的特殊性 v1 1、药药品本身的特殊性品本身的特殊性v（1）专专属性属性-对对症治症治疗疗，患什么病用，患什么病用 什么什么药药 ，特殊的商品，特殊的商品v（2）两重性两重性-防病治病，不良反防病治病，不良反应应 v（3）质质量的重要性量的重要性-符合法定符合法定质质量量标标准准 的合格的合格药药品才能保品才能保证疗证疗效。效。v（4）限限时时性性-先先储备储备，药药等病，不能等病，不能 病等病等药药，有效期，宁，有效期，宁报废报废要要储备储备。16.v 2 2、药药品管理方式的特殊性品管理方式的特殊性v 药药品消品消费费方式是方式是被被动动消消费费，消消费费者在品种和者在品种和质质量方面很少有量方面很少有选择选择的余地，的余地，因此，政府必因此，政府必须对药须对药品的生品的生产产、经营经营和和使用使用实实行特殊管理，行特殊管理，实实行行许许可可证证制度。制度。v3 3、药药品品经营经营的特殊性的特殊性v 不能用价格来不能用价格来调节调节其需求其需求17.三、三、药药品品质质量特征量特征1、安全性安全性-药药品在一定的品在一定的剂剂量下（含量下（含给药给药途径不途径不发发生或少生或少发发生不良反生不良反应应的可靠程度的可靠程度。2 2、有效性有效性-有效性和安全性构成了有效性和安全性构成了药药品的品的基本特性，基本特性，疗疗效是人效是人们们使用使用药药品的唯一目的品的唯一目的3 3、可控性可控性（均一性）（均一性）-应应具具备备工工艺稳艺稳定，定，由由质质量量标标准来控制各批准来控制各批产产品品间间的均一、的均一、稳稳定定等条件。等条件。4 4、稳稳定性定性-药药品从出厂品从出厂到到使用期使用期间间的的质质量量稳稳定定5 5、经济经济性性-药药品的成本高低及品的成本高低及药费药费 18.四、四、药药品的两重性品的两重性 （治治疗疗效效应应和不良和不良反反应应）（治病和致病）（治病和致病）v1 1、治、治疗疗效效应应（疗疗效）：效）：v对对因治因治疗疗和和对对症治症治疗疗对对因治因治疗疗：消除原：消除原发发致病因子，致病因子，彻彻底治愈底治愈 疾病。疾病。对对症治症治疗疗：改善疾病的症状：改善疾病的症状 对对因治因治疗疗比比对对症治症治疗疗相相辅辅相成，不可偏相成，不可偏废废。19.2 2、不良反、不良反应应v主要是指主要是指导药导药品品在正常用法用量下出在正常用法用量下出现现的与的与用用药药目的无关的或意外目的无关的或意外的的有害反有害反应应。国家。国家实实行行不良反不良反应报应报告制度。告制度。v它不包括无意或故意超它不包括无意或故意超剂剂量用量用药药引起的反引起的反应应以及用以及用药药不当引起的反不当引起的反应应。v药药品不良反品不良反应应的种的种类类：v副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后后遗遗效效应应；变态变态反反应应；继发继发反反应应；特异特异质质反反应应；药药物依物依赖赖性；性；致癌作用；致癌作用；致突致突变变；致畸作用。致畸作用。20.v严严重的不良反重的不良反应应有哪些有哪些v严严重重药药品不良反品不良反应应是指是指导导有下列情形之有下列情形之一者：一者：v因服用因服用药药品引起死亡；品引起死亡；v因服用因服用药药品引品引发发癌癌变变或致畸；或致畸；v因服用因服用药药品品损损害了重要生命器官，威害了重要生命器官，威胁胁生命或生命或丧丧失生活能力；失生活能力；v因服用因服用药药品引起了身体品引起了身体损损害而害而导导致住院致住院治治疗疗；v因因药药品不良反品不良反应应延延长长了住院治了住院治疗时间疗时间。21.：v副作用和毒性反副作用和毒性反应应的区的区别别v1 1）副作用：）副作用：v A A、常常规剂规剂量量下下发发生的生的 B B、一般、一般不太不太严严重重 C C、可以可以预预知但知但难难以避免以避免 22.2 2）毒性反）毒性反应应：剂剂量量过过大或蓄大或蓄积过积过多多时发时发生的一般比生的一般比较较严严重重 A A、一般、一般可以避免可以避免B B、可分、可分为为慢性毒性反慢性毒性反应应和急性毒性反和急性毒性反应应C C、慢性毒性反、慢性毒性反应应是是因因为长为长期蓄期蓄积积后逐后逐 渐产渐产生，多生，多损损害肝害肝肾肾骨髓内分泌等功骨髓内分泌等功 能能 23.D D、致畸、致癌、致突、致畸、致癌、致突变这变这三致反三致反应应 属于慢性毒性反属于慢性毒性反应应E E、急性毒性反急性毒性反应应主要是因主要是因为为剂剂量量过过 大大立即立即发发生的生的F F、急性毒性反、急性毒性反应应主要主要损损害循害循环环、呼、呼 吸及神吸及神经经系系统统功能功能24.五、药品的名称药药品名称是品名称是药药品品质质量量标标准的准的首要内容，首要内容，药药品的命名也是品的命名也是药药品品管理工作管理工作标标准化中的一准化中的一项项基基础础工工作。目前常作。目前常见见的的药药品名称的种品名称的种类类有三种：有三种：通用名、商品名（商通用名、商品名（商标标名）、名）、化学名化学名。25.（一（一)通用名：通用名：指国家医指国家医药管理局核定的管理局核定的药品法定名称，与国品法定名称，与国际通用的通用的药品名称、我品名称、我国国药典及国家典及国家药品品监督管理部督管理部门颁发的的药品品标准中的名称一致。准中的名称一致。通用名称不可用作商通用名称不可用作商标标注册。注册。通用名可以帮助通用名可以帮助识别药识别药品，避免重复用品，避免重复用药药v(二二)商品名商品名:指指经经国家国家药药品品监监督管理部督管理部门门批准的特定批准的特定 企企业业使用的使用的该药该药品品专专用的商品名称用的商品名称商商标标名通名通过过注册即注册即为为注册注册药药名，常用名，常用表示表示（三）根据（三）根据药药物的化学物的化学结结构式予以命名构式予以命名26.v药药品管理法品管理法规规定：定：v在在药药品包装或品包装或说说明明书书上上应标应标有有药药品通用名。品通用名。药药品商品名称不得与品商品名称不得与通用名称同行通用名称同行书书写，写，其字体和其字体和颜颜色不得比通用名称更突出和色不得比通用名称更突出和显显著著，其其字体不得大于通用名称字体不得大于通用名称所用字所用字体的体的二分之一二分之一27.v如解如解热镇热镇痛痛药药：对对乙乙酰酰氨基氨基（通用名（通用名为为扑扑热热息痛），不同息痛），不同药药厂厂生生产产的含有的含有对对乙乙酰酰氨基酚的复方氨基酚的复方制制剂剂，商品名有百服，商品名有百服咛咛、泰、泰诺诺林、林、必理通等。必理通等。药药品的化学名一般多品的化学名一般多见见于于说说明明书书上上 28.六、六、药药品的品的类别类别：v1、药药品自然属性的分品自然属性的分类类：包括中包括中药药材，中材，中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学原料、化学原料药药及其制及其制剂剂、抗、抗生素原料生素原料药药及其制及其制剂剂、生化、生化药药品、放射性品、放射性药药品、血清、疫苗、品、血清、疫苗、血液制品和血液制品和诊诊断断药药。29.2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处处方方药药与非与非处处方方药药；b、内服、内服药药与外用与外用药药；c、麻醉、麻醉药药品、精神品、精神药药品、医品、医 疗疗用毒性用毒性药药品、放射性品、放射性药药品品 等特殊管理等特殊管理药药品。品。30.v3 3、处处 方方 药药：必必须须凭医生（凭医生（执执业业医医师师和和执业执业助理医助理医师师）处处方才可方才可调调配、配、购买购买和使用。和使用。v处处方方药药警示警示语语是什么？是什么？“凭医凭医师处师处方方销销售、售、购买购买和使用和使用”。处处方方药药警示警示语语是什么？是什么？v处处方方药药不得开架不得开架销销售售！v国国际际通用的通用的处处方方药药英文英文缩缩写是写是RX31.v4 4、非非处处方方药药：不需要凭医生不需要凭医生处处方，方，消消 费费者既可自行判断、者既可自行判断、购买购买、使、使用。用。vOTC-over the counter OTC-over the counter v（国外称（国外称为为柜台柜台销销售售药药）v非非处处方方药药分分为为甲甲类类非非处处方方药药和和乙乙类类非非处处方方药药。32.v非非处处方方药专药专用用标识图标识图案案分分为为红红色和色和绿绿色，色，红红色色专专有有标识标识用于用于甲甲类类非非处处方方药药品，品，绿绿色色专专有有标识标识用于用于乙乙类类非非处处方方药药品和用作指南性品和用作指南性标标志志v非非处处方方药药警示警示语语是什么？是什么？“请请仔仔细阅读药细阅读药品使用品使用说说明明书书并按并按说说明使明使用或在用或在药师药师指指导导下下购买购买和使用。和使用。”v非非处处方方药药可开架可开架销销售售33.v甲甲类类非非处处方方药药须须在在药药店由店由执业药执业药师师指指导导下下购买购买和使用；和使用；v而而对对于非于非处处方方药药中安全性更高的中安全性更高的一些一些药药品品则则划划为为乙乙类类非非处处方方药药，乙乙类类非非处处方方药药除可在除可在药药店出售外，店出售外，还还可在超市、可在超市、宾馆宾馆、百、百货货商店等商店等处销处销售售34.七、七、药药品的品的剂剂型与型与规规格格1、药药物物剂剂型就是型就是药药物的物的应应用形式用形式，药药物物剂剂型与其型与其疗疗效关系密切。效关系密切。2、同一同一药药物、不同的物、不同的剂剂型型可可导导致致药药物作物作用的快慢、用的快慢、强强度、持度、持续时间续时间不同，不同，药药物副作用、毒性作用也不同。物副作用、毒性作用也不同。3、药药物物剂剂型的分型的分类类方法有：按形方法有：按形态态分分类类；按分散系按分散系统统分分类类；按；按给药给药途径分途径分类类。35.4.4.药药品的品的剂剂型型常常见见的的药药物的物的剂剂型主要有：注射型主要有：注射剂剂、片片剂剂、胶囊、胶囊剂剂、丸、丸剂剂、糖、糖浆剂浆剂、颗颗粒粒剂剂、散、散剂剂、口服溶液、口服溶液剂剂、混、混悬剂悬剂、乳、乳剂剂、酊、酊剂剂、栓、栓剂剂、软软膏膏剂剂、眼膏、眼膏剂剂、滴眼滴眼剂剂、气（粉）、气（粉）雾剂雾剂和和喷雾剂喷雾剂、膜、膜剂剂、滴耳、滴耳剂剂、滴鼻、滴鼻剂剂、洗、洗剂剂、搽、搽剂剂、凝胶凝胶剂剂、贴贴膏、透皮帖膏、透皮帖剂剂等。等。36.5、相关剂型的概念v按制按制备备方法不同可分方法不同可分为为以下几以下几类类：v(一一)片片剂剂v1 1、单压单压片片系指系指药药物与物与赋赋型型剂剂混合后一次混合后一次压压制而成的片制而成的片剂剂，一般的内服片均，一般的内服片均为单压为单压片片 v2 2、复复压压片片系指系指药药物通物通过过一次以上一次以上压压制而成，制而成，常叫多常叫多层层片，因各片，因各层层所含的所含的药药物不同，因物不同，因此可出此可出现现多种多种疗疗效（效（缓释缓释或或长长效）效）v3 3、包衣片包衣片是指是指压压制片外面包上一制片外面包上一层层物料，物料，起保起保护护片片剂剂、改善片、改善片剂剂某些缺点的作用。某些缺点的作用。37.v（1 1）糖衣片：糖衣片：掩盖不良气味及美化片掩盖不良气味及美化片剂剂、便于便于识别识别的作用。的作用。v（2 2）肠肠溶衣片：溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少子化合物，减少对对胃的刺激并可避免胃的刺激并可避免药药物物在胃液中分解、破坏。在胃液中分解、破坏。v（3 3）薄膜衣片：薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。有防潮、防霉等作用。v片片剂剂按使用方法的不同也分按使用方法的不同也分为为内服片、嚼内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡用片、含片、舌下片、外用片、泡腾腾片、片、分散片、口溶片及注射用片等。分散片、口溶片及注射用片等。38.v1 1、分散片分散片 ：系指在水中能迅速崩解：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片均匀分散的片剂剂。在。在201100ml201100ml水水中振中振摇摇3 3分分钟钟全部崩解分散片最大的特全部崩解分散片最大的特点点 v口服速口服速释释制制剂剂中的一种，由于其中的一种，由于其服用、服用、携携带带方便，方便，药药物溶出快，起效快，生物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，物利用度高，可直接吞服，也可溶于也可溶于温水中服用，温水中服用，特特别别适合于老人，小孩适合于老人，小孩及吞咽困及吞咽困难难者等特点，者等特点，日益受到人日益受到人们们的关注。的关注。v分散片与普通片相比，分散片的分散片与普通片相比，分散片的质质量量要求要求较较高高，质质量量标标准控制准控制难难度度较较大大 39.v2 2、控控释释片片、缓缓释释片片都都是是在在体体内内缓缓慢慢释释放有效成分的放有效成分的剂剂型。型。v控控释释片片在在2424小小时时内内药药物物释释放放以以等等速速定定时时定定量量释释放放，血血药药浓浓度度维维持持较较稳稳定。定。v控控释释片片是是对对药药物物释释放放要要求求相相对对较较高高的的制制剂剂，所所以以多多见见于于心心血血管管制制剂剂，它它是是在在单单位位时时间间内内有有着着比比较较恒恒定定的的释释放放剂剂量量，以以维维持持血血药药浓浓度度恒恒定定，效效力力更更持持久久。40.v3 3、缓缓释释片片开开始始时时释释放放速速度度较较快快，药药效效较较好好；随随着着时时间间推推移移，释释放放速速度度逐逐渐渐减减慢，慢，药药效也逐效也逐渐渐减弱。减弱。v缓释缓释片片则则是在是在时间时间上比普通片上比普通片释释放持久，放持久，不会像普通片那不会像普通片那样样一到体内就完全一到体内就完全释释放，放，这样缓释这样缓释片就不会片就不会对对胃胃肠肠道道产产生生较较大刺大刺激，激，主要起保主要起保护护作用，所以多用在局部作用，所以多用在局部刺激刺激较较大的大的药药物。物。41.v(二二)胶囊胶囊剂剂v指指药药物装于空胶囊中制成的制物装于空胶囊中制成的制剂剂。此种。此种剂剂型型不不仅仅外表美外表美观观、整、整洁洁，还还可掩盖可掩盖药药品不适的苦味、异味，生物利用度品不适的苦味、异味，生物利用度较较高。高。v根据胶囊的形状与硬度可分根据胶囊的形状与硬度可分为为硬胶囊硬胶囊与与较较胶囊胶囊。v1 1、硬胶囊硬胶囊 系将系将药药物粉末或物粉末或颗颗料填充料填充于空胶囊中制成。于空胶囊中制成。v2 2、软软胶囊胶囊 系将系将药药物（固体或液体）物（固体或液体）密封于球形成或密封于球形成或椭圆椭圆形的形的软质软质囊材中制囊材中制成。成。42.v3、微型胶囊微型胶囊用天然的或合成的高分用天然的或合成的高分子材料（通称子材料（通称囊材囊材），将固体或液），将固体或液体体药药物（物（囊心物囊心物）包嵌而成的直径）包嵌而成的直径通常通常为为5-250um5-250um的微小胶囊。根据的微小胶囊。根据临临床需要将微囊制成散床需要将微囊制成散剂剂、颗颗粒粒剂剂、胶囊胶囊剂剂、片、片剂剂、栓、栓剂剂、软软膏膏剂剂以及以及注射液。注射液。43.v（三）丸（三）丸剂剂和滴丸和滴丸剂剂 v 丸丸剂剂系中系中药传统药传统制制剂剂。v1 1、丸、丸剂剂：是指：是指药药材材细细粉或提取物加适宜的粘粉或提取物加适宜的粘合合剂剂或或辅辅料制成的球形或料制成的球形或类类球形制球形制剂剂。v2 2、滴丸：是在丸、滴丸：是在丸剂剂基基础础上上发发展起来的新展起来的新剂剂型，型，指指固体或液体固体或液体药药物与基物与基质质加加热热溶化成溶液或混溶化成溶液或混悬悬液后滴入不相混溶的冷凝中液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收，冷凝收缩缩而制而制成球形、扁球形或成球形、扁球形或圆圆片型的丸片型的丸剂剂。v增加增加药药物的物的稳稳定性，生利用度高，可速定性，生利用度高，可速释释可可缓缓释释可控可控释释44.5.药药品的品的规规格格药药品的品的规规格是指格是指一定一定药药物制物制剂单剂单元内所元内所含含药药物成分的量。物成分的量。药药品品规规格的表示通常格的表示通常用含量、容量、用含量、容量、浓浓度、度、质质量量(重量重量)、数、数量等其中一种方式或几种方式量等其中一种方式或几种方式结结合来表合来表示。示。同一种同一种药药品常常不品常常不仅仅有不同的有不同的规规格，格，还还有各有各级级不同大小的包装不同大小的包装单单位。位。一般一般药药品包装常可分品包装常可分为为最小包装、中包装、最小包装、中包装、大包装大包装 等三到四等三到四级级包装包装单单位。位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2 0.25g*10s*2板板/盒盒/400/400盒盒/件件45.八、八、药药品的品的质质量量标标准与批准文号准与批准文号质质量量标标准是准是药药品生品生产产、检验检验、供、供应应与与使用的依据。国家使用的依据。国家药药品品标标准包括准包括药药典、典、部部颁标颁标准和地方准和地方标标准上升后的国家准上升后的国家药药品品标标准（准（局局颁标颁标准）。准）。药药品批准文号是指品批准文号是指国家批准国家批准药药品品生生产产企企业业生生产药产药品的文号，是品的文号，是药药品生品生产产合法性合法性的的标标志。志。未取得批准文号而生未取得批准文号而生产产的的药药品品按假按假药论处药论处。如：如：头孢头孢拉定胶囊拉定胶囊(泛捷复泛捷复)（国（国药药准字准字H31020001H31020001）46.v药药品批准文号格式：品批准文号格式：v国国药药准字准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。v化学化学药药品使用字母品使用字母“H”“H”，v中中药药使用字母使用字母“Z”“Z”v保健品使用字母保健品使用字母“B”“B”v生物制品使用字母生物制品使用字母“S”“S”v体外化学体外化学诊诊断断试剂试剂使用字母使用字母“T”“T”v药药用用辅辅料使用字母料使用字母“F”“F”，v进进口分装口分装药药品使用字母品使用字母“J”“J”。47.国家食品国家食品药药品品监监督管理局督管理局20032003年基本完成年基本完成对对批准文号的批准文号的统统一一换发换发。药药品批准文号的品批准文号的统统一格式一格式为为：国：国药药准（准（试试）字字+1+1位字母位字母+八位数字。八位数字。数字含数字含义义：1-21-2位：位：1010（卫卫生部）；生部）；1919、2020（药监药监局）；省局）；省级级区域代区域代码码前两位。前两位。3-43-4位：位：换发换发批准文号之年公元年号的批准文号之年公元年号的后两位数字。后两位数字。5-8 5-8位：位：顺顺序号序号 48.九、九、药药品的生品的生产产日期、批号与有效期日期、批号与有效期 v药药品的生品的生产产批号批号并不一定是用并不一定是用药药品生品生产产的的时间时间表示，因此表示，因此药药品的包装品的包装标签标签上上应应同同时时注明注明药药品的生品的生产产日期。日期。v药药品的有效期品的有效期是指是指药药品品被批准使用的期被批准使用的期限限，其含，其含义义是是药药品在一定品在一定贮贮存条件下能存条件下能够够保保证质证质量的期限。量的期限。药药品有效期是涉及品有效期是涉及药药品品稳稳定性和使用安全性的定性和使用安全性的标识标识，必，必须须按按规规定在定在药药品品说说明明书书中予以中予以标标注。目前注。目前一般一般药药品包装品包装标签标签上的有效期表示方法上的有效期表示方法都是用都是用有效期至某年某月有效期至某年某月。49.v如有效期至如有效期至2009.042009.04的的药药品品其有效的其有效的终终止日期是止日期是20092009年年0404月月3030日，日，该药该药品从品从20092009年年0505年年0101日起失效。日起失效。v药药品的失效期品的失效期是指是指导药导药品失品失效不能使用的日期，如失效效不能使用的日期，如失效期期为为2009.042009.04的的药药品品该药该药品从品从20092009年年4 4月月0101日起失效日起失效。50.如：如：药药品名称：品名称：头孢头孢拉定胶囊；拉定胶囊；批号：批号：070402070402；有效期至：有效期至：2009-032009-03；生生产产日期：日期：20072007年年0404月月0303日。日。v进进口口药药品有效期的品有效期的识别识别方法方法vExpiry dateExpiry date（ExP.DATEExP.DATE）、）、Expirationdate ExpireExpirationdate Expire、Use beforeUse before都表明是失效期；都表明是失效期；Storage lifeStorage life（贮贮存期限）、存期限）、StebiltyStebilty（稳稳定期）、定期）、ValidityValidity（durationduration）都表明有效的）都表明有效的期限。期限。51.v年月日多用阿拉伯数字表示，年份排年月日多用阿拉伯数字表示，年份排在最后，月份常用英文在最后，月份常用英文缩缩写字母表示，写字母表示，一至十二月份依次是一至十二月份依次是JanJan、FebFeb、MarMar、AprApr、MayMay、JunJun、JulyJuly、AugAug、SepSep、OctOct、NovNov、DecDec。如如ExpExp，DateDate：Feb2010Feb2010，则则表示失效期是表示失效期是20102010年年2 2月，月，药药品可使用到品可使用到20102010年年1 1月月3131日。日本的日。日本的药药品包装上多用昭和年份表示，只要品包装上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上在它的年份上再加上2525年，就和我年，就和我们们使用的公元年份一致了。使用的公元年份一致了。52.外包装箱有关外包装箱有关标识标识53.常见术语解释（1）v药药品合格品合格证证明：明：是指是指药药品生品生产产（或（或进进口）口）批准批准证证明文件、明文件、药药品品检验报检验报告告书书、药药品的品的包装、包装、标签标签和和说说明明书书等等资质资质材料。材料。v新新药药：是指未曾在中国境内上市：是指未曾在中国境内上市销销售的售的药药 品。品。v医医疗疗机构制机构制剂剂：是指医：是指医疗疗机构根据本机构根据本单单位位临临床需要床需要经经批准而配制、自用的固定批准而配制、自用的固定处处方方制制剂剂。54.常见术语解释（2）v药药品品经营经营方式方式：国家：国家规规定有三种形式。一是定有三种形式。一是药药品品批批发经营发经营；一是；一是药药品零售品零售经营经营，一种是零售，一种是零售连锁连锁经营经营 v药药品品经营经营范范围围：是指：是指经药经药品品监监督管理部督管理部门门核准核准经经营药营药品的品种品的品种类别类别。v药药品批品批发发企企业业：是指将：是指将购进购进的的药药品品销销售售给药给药品生品生产产企企业业、药药品品经营经营企企业业、医、医疗疗机构的机构的药药品品经营经营企企业业。v药药品零售企品零售企业业：是指将：是指将购进购进的的药药品直接品直接销销售售给给消消费费者的者的药药品品经营经营企企业业。55.v药药品零售品零售连锁连锁企企业业：是指是指经营经营同同类药类药品、使用品、使用统统一商号的若干个一商号的若干个门门店，在同一店，在同一总总部的管理下，采取部的管理下，采取统统一采一采购购配送、配送、统统一一质质量量标标准、采准、采购购同同销销售分离、售分离、实实行行规规模化管理模化管理经营经营的的组织组织形式。形式。56.v（一）（一）总总部部进进行行采采购购配送、配送、财务财务管理、管理、质质量量管理、教育培管理、教育培训训等等职职能。能。v（二）（二）配送中心配送中心具具备进货备进货、验验收、收、贮贮存、存、养养护护、出、出库库复核、运复核、运输输、送、送货货等等职职能。配送能。配送中心是中心是该连锁该连锁企企业业服服务务机构，只准向机构，只准向该该企企业业连锁连锁范范围围内的内的门门店店进进行配送，不得行配送，不得对该对该企企业业外部外部进进行批行批发发、零售。、零售。v（三）（三）门门店店按照按照总总部的制度、部的制度、规规范要求，范要求，承担日常承担日常药药品零售品零售业务业务。门门店的店的质质量管理人量管理人员应员应符合同符合同规规模模药药店店质质量管理人量管理人员标员标准。准。门门店不得自行采店不得自行采购药购药品。品。57.祝你们：每天进步一点点 谢谢大家！58.谢谢观看！