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空气压缩机验证方案

18
2020年4月19日
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文件名称
空气压缩机再确认方案及报告
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1.概述：
1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等
1.3.适用范围：
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南
1.4.1.整个项目的技术标准将按照 中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规
药品生产质量管理规范（GMP）
国家现行相关行业标准及规范
GB-52261- 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求

2.目的：
编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责
责任部门
职责
质量受权人（组长）
方案批准
工程部
经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。
负责系统各参数的调试、运行。收集确认资料、数据记录。
质量管理部
经理（副组长）：负责确认方案的审核。
QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。
QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。
生产部
经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。
综合管理部
负责确认资料的归档、保存。
4.内容
4.1.压缩空气质量技术标准要求
指标名称
指标标准
含油量、含水量
无油污、无水污
悬浮粒子0.5μm
35 0（个/m3）
悬浮粒子5μm
29000（个/m3）
微生物（CFU/m3）
≤100（浮游菌）
采用标准
药品生产质量管理规范(GMP)和ISO8573质量标准
4.2.压缩空气系统设计工艺流程
系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干FA6
过滤器
F16
过
滤
器
压缩
空气
贮罐

空压机

燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气点。

各点使用

各使用点

各点使用

各点使用

压缩
空气
贮罐
F16
过
滤
器
FA6
过滤器

空压机

4.3 设备信息确认
4.3.1设备检查
序号
项目名称
技术标准与要求
符合标准
1
工作环境
温度 2～40℃；湿度: 40-95%
□是 □否
2
电源电压
380V±5%，3PH，50HZ
□是 □否
3
绝缘等级
F级
□是 □否
4
启停方式
PLC触摸屏启动和停止
□是 □否
5
压缩空气冷却方式
风冷，不超过50℃
□是 □否
6
压力设置
可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定
□是 □否
7
自动加/卸载
在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行
□是 □否
8
控制系统
PLC操作面板为液晶屏显示，触摸屏操作，可监控排气温度、排气压力等指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、电气故障显示故障信息
□是 □否
9
空气进口过滤器
清洁、更换拆卸方便
□是 □否
10
噪音
不高于80分贝
□是 □否
11
运行可靠性
能连续24小时稳定运行。
□是 □否
12
材质
符合行业设计标准
□是 □否
13
易损件通用性
通用性、互换性较好
□是 □否
14
产品质量
无故障运行不低于壹年，整体寿命不低于
□是 □否
4.3.2.冷冻式干燥机
序号
项目名称
标准与要求
符合标准
1
工作环境
温度 2～40℃；湿度: 40-95%
□是 □否
2
电源电压
AC220±5%，2PH，50HZ
□是 □否
3
处理能力
7.2m³/min
□是 □否
4
露点温度
2～-3℃、除水率≥93%
□是 □否
5
处理后排气温度
≤35℃
□是 □否
6
工作压力
0.65-1.3Mpa
□是 □否
7
启停方式
按钮接触器启停
□是 □否
8
冷凝水排放方式
自动压力排放
□是 □否
9
电气控制
热继电器自动保护
□是 □否
10
冷媒
风冷
□是 □否
11
仪器仪表
配置经校准合格的压力表、露点温度表
□是 □否
4.3.3.储罐
序号
项目名称
标准与要求
符合标准
1
容积
1立方米,
□是 □否
2
承压能力
0.8MPa
□是 □否
3
材质
304不锈钢
□是 □否
4
制造资职
压力容器生产许可证
□是 □否
5
排污口
底部设自动排污阀口
□是 □否
6
设计要求
符合《钢制压力容器设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。
□是 □否
7
仪器仪表
配经检定合格的安全阀和压力表
□是 □否
4.3.4.过滤器
序号
项目名称
标准与要求
符合标准
1
处理能力
6立方米/分钟
□是 □否
2
滤芯材质
PE微孔滤膜
□是 □否
3
过滤精度
C级(3um)、T级（1um）、H级（0.001um）、A（0.01um）级
□是 □否
4
排污口
底部设手动排污阀
□是 □否
5
连接方式
丝牙螺纹连接
□是 □否
4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：
按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
偏差描述

填写人/日期 复核人/日期
偏差原因分析

填写人/日期 复核人/日期
偏差处理

填写人/日期 复核人/日期
处理结果
填写人/日期 复核人/日期
评价人： 日期：
5.运行确认
5.1.目的
经过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。
5.2.验证支持文件及资料
《空气压缩机设备使用说明书》
《药品生产质量管理规范》（ ）
《压缩空气系统分配管道设计图》
《设备管理标准操作规程》
《计量器具校验标准管理规程》
《验证标准管理规程》
5.3.验证范围
适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认（OQ）。
5.4.运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。
设备运行确认记录
设备名称
空气压缩机
设备编号

规格型号
Z—2.0/8

项目
结果记录
备注
运行确认
控制系统

整机

管道连接

仪表显示

安全
各紧固螺丝

是否有接地

安全阀

评价

确认：

确认人： 日期：
复核人： 日期：

5.5设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。
仪器仪表登记及校验有效期确认记录
设备名称
空气压缩机
设备编号

规格型号
Z—2.0/8

仪器编号
仪表名称
规格
是否在校验有效期内
1
粒子计数器

□是□否
2
压力表

□是□否
3
检气管（检油管）

□是□否
4
温度计

□是□否
5
传感器式露点仪

□是□否
评价

确认：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

6.性能确认（PQ）
性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。④根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。
6.1打开用气点压缩空气阀门，15分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面1分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。（标准为：无油污和水污，见设备性能确认表）
6.2压缩空气悬浮粒子的检测
6.2.1.将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），每个点共采样3次并分别记录。（原理见下图）
排出水口
分液漏斗

压缩空气

空气减压阀

尘埃粒子计数器

生理盐水

6.3.5.2.微生物测试
6.3.5.2.1.测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
6.3.5.2.2.测试方法
如上图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作阴性对照。

设备性能确认记录表
设备名称
空气压缩机
设备编号

规格型号
Z—2.0/8

性能名称
空气压缩机直接接触药物的压缩空气洁净度确认
工艺参数
空压机压力
（MPa）
储气罐压力
（MPa）
冷冻干燥机压力
（MPa）
环境温度
（℃）

操作记录
操作开始时间： 操作结束时间

操作人： 日期： 复核人： 日期：
QA检测
检查项目
1
2
3
含水

含油量

尘埃

检测人： 日期： 复核人： 日期：
QC检测结果
检查项目
1
2
3
微生物

检测人： 日期： 复核人： 日期：
评价

确认：
审核人： 日期：

7.确认实施计划
月 日前，起草确认方案并批准；
月 日前，完成确认方案培训；
月 日前，实施各个项目确认工作；
月 日前，收集记录，填写确认报告；
月 日前，完成确认总结工作。

8.风险评估
为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对压缩空气系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为科学的计划制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项目由确认小组共同完成。
项目内容
运行风险
控制方法
补救和纠正措施
前置过滤器
过滤器失效泄漏

精密过滤器
活性炭过滤器
超精密过滤器

9.设备再确认周期
质量部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，报领导小组确认。
设备再确认周期记录
序号
项目
周期
1
主机系统
一年
2
冷冻干燥机
一年
3
储气罐
一年
4
过滤器
一年
变更
控制
设备发生重大变更或重大维修后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺
无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入使用。
确认：
确认人： 日期：
复核人： 日期：

10.设备再确认评价和建议

评价人：

日 期：

11.文件变更历史
序号
变更时间
变更原因
新文件编号

By：汪部长