DB4201∕T 542-2018 兽医实验室管理技术规范(武汉市).pdf

ICS 65.020.30 B 52 武汉市地方标准 兽医实验室管理技术规范 2018-08-28 发布 2018-09-28 实施 武汉市质量技术监督局 发 布 DB4201 DB4201/T 5422018 DB4201/T 542-2018 I 前 言 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本规范由武汉市动物疫病预防控制中心提出。本规范由武汉市农业委员会归口。本规范起草单位：武汉市动物疫病预防控制中心、湖北省动物疫病预防控制中心、蔡甸区动物疫病预防控制中心。本规范主要起草人：阮征、万云、张四化、李婷婷、赵静、金鑫、岳龙、肖冉、陶利文、董利民、刘进倩、宫时玉。本规范首次发布。DB4201/T 542-2018 1 兽医实验室管理技术规范 1 范围 本规范规定了兽医实验室的组织与人员、设施与环境、管理体系、生物安全管理、仪器设备、检测工作、记录与报告、档案管理等内容。本规范适用于武汉市范围内地（市）级兽医实验室和县（区）级兽医实验室。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 27401-2008 实验室质量控制规范动物检疫 NY/T 1948 兽医实验室生物安全要求通则 NY/T 2961-2016 兽医实验室 质量和技术要求 中华人民共和国国务院令第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例 农业部2009年8月11日 兽医系统实验室考核管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 兽医实验室 隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的实验室。3.2 实验室生物安全 为避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施（硬件）和管理措施（软件）。3.3 实验室生物安全管理体系 实验室系统管理涉及生物风险的所有相关活动，控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险，保障实验室生物安全。4 组织与人员 4.1 人员配备和岗位设置应满足从样品接收到实验报告发出的整个检测过程的需要。DB4201/T 542-2018 2 4.2 兽医实验室应设置实验室主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人、各检测室负责人、检测人员、报告审核员、档案管理人员、仪器设备管理员、样品保管员等岗位，所有人员应持证上岗。除主任和负责人外，其余人员可兼职。4.3 兽医实验室主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人任命和变更时，应报上级实验室管理部门和原考核机构备案。4.4 兽医实验室工作人员的资质 4.4.1 实验室主任：从事本专业工作 5 年以上，熟悉检测技术、质量管理和法律法规，具有兽医相关专业中级以上技术职称。4.4.2 技术负责人、质量负责人：从事实验室管理工作 5 年以上，熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用，具备良好的实验数据分析能力，具有兽医相关专业中级以上技术职称。4.4.3 检测人员：所有检测人员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平，掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验室仪器设备，能对实验数据进行分析，得出正确结论，经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证。4.5 建立健全人员培训与考核管理制度，对人员知识面、能力、技术水平等素质要求做出规定。同时规定相应岗位的职责，明确岗位任职要求，以确保任职人员胜任岗位要求。4.6 制定并实施人员年度培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，并对培训的有效性进行评价、同时对培训效果进行必要的考核，经考核合格后方可上岗。5 设施与环境 5.1 各级兽医实验室建设标准应符合兽医系统实验室考核管理办法的规定。5.2 兽医实验室防火、防盗、防爆、防泄漏等设施应符合 NY/T 2961-2016 要求，并有专人进行管理。5.3 病原微生物、化学试剂、压力容器、易燃易爆物品、剧毒及其他危险物品均应设有醒目的警示标识，其存放应采取专门的安全防护设施。6 管理体系 6.1 兽医实验室管理体系应覆盖动物疫病监测和诊断的全过程，并有管理体系的持续有效运行的保障措施。6.2 各级兽医实验室应制定完整的管理体系文件，包括“兽医实验室质量管理手册”、“实验操作规程”、“管理制度”、“作业指导书”、“记录表格”等，详见附录 A。6.3 技术负责人、质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和管理体系文件进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。文件经多次更改或需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。6.4 应根据管理层要求和程序规定，制定年度内部审核计划，其内容应涉及管理体系的全部要素，每12 个月应至少实施一次。对审核活动的领域、审核过程、审核结论和采取的纠正措施应加以记录，并形成文件归档保存。7 生物安全管理 7.1 按照 NY/T 1948-2010、病原微生物实验室生物安全管理条例的规定，建立完善的生物安全管理体系，成立生物安全委员会，制定生物安全管理体系文件，明确管理责任。DB4201/T 542-2018 3 7.2 应按规定对兽医实验室内务、实验室活动、人员、材料、设施设备进行管理，制定生物安全事故预防和应急措施。7.3 实验废弃物、污染物等的处理，动物病原微生物菌（毒）种和样本的采集、运输、保存和使用，均应按照 NY/T 1948 和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行。8 仪器设备 8.1 计量器具应定期检定或校准，对检测结果有影响的其他仪器也应定期检定或校准，保证正常运行。8.2 仪器设备应由仪器设备管理员负责管理，明确检定和维护计划，有使用、维护和校验记录。8.3 高温、高速、贵重和精密仪器应有醒目的警示性标识。8.4 有故障或停用的仪器设备应有明显的标识，防止误用。9 检测工作 9.1 在检验工作流程中，全程对样品的流向及检验进度进行监控：检测科负责人负责安排检测任务分流及下达；各检测室组织检测任务的接收、检测，编制并校对检测原始记录；报告审核人负责检测报告的审核；检测科负责检测样品的管理、检测报告的编制、审核、发放、检测报告副本和原始记录归档管理；样品处理保管员按相关程序对剩余样品进行处理。9.2 建立样品的唯一性标识，保证样品在检测和保存期间不发生混淆，所有的交接环节要有相关人员签字。9.3 优先使用国家标准、行业标准、地方标准及农业部规定的检测方法。并定期对技术标准和规范进行收集和查新，对其有效性进行确认。9.4 样品在检测完毕后，需至少保存 6 个月。9.5 建立实验试剂和实验材料购买、保存和使用记录。10 记录与报告 10.1 建立和维持记录控制程序，规定记录的识别、收集、索引、存档、维护、清理及保存期限等。10.2 检测原始记录应有统一、固定的格式，包含足够的信息，数据真实、填写规范、信息完整，保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。10.3 检测原始记录应有检测人员、复核人员二级签字。10.4 利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告或存贮时，应及时备份，有安全保障措施，避免原始信息或数据的泄露、丢失或随意改动。10.5 检测报告需包括标题、检测实验室名称和地址、样品信息、送检日期、检测日期、检测项目、检测依据、检测方法、检测结果等信息，并标注“结果仅与被检样品有关”。10.6 检测报告实施批准人、审核人和编制人三级签字制度。检测结论应加盖检验专用印章，并骑缝加盖检测专用章。10.7 当对已发出的检测报告有实质性修改时，明确规定应收回、更改和重新签发检测报告，明确记载责任人、补救措施和事故处理措施。11 档案管理 11.1 根据有关法律、法规建立档案管理制度，规定归档范围和分类方案，定期立卷、归档。DB4201/T 542-2018 4 11.2 设立档案室，实行专人集中统一管理，应配置必要的设施，确保档案安全。11.3 建立完整的人员技术档案、仪器设备档案、检测原始记录与报告档案。11.4 技术资料、检测报告及相应的原始记录的保存期限不得少于 5 年；高致病性动物病原微生物相关实验活动的检测报告及记录，保存期限不得少于 20 年。DB4201/T 542-2018 5 A A 附 录 A（资料性附录）兽医实验室管理体系文件 A.1 兽医实验室质量管理手册 应对管理体系的基本要素进行描述，内容包括职责与能力、机构与人员、设施与环境、管理体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、档案管理方面。A.2 程序文件 应规定文件控制和维护、管理体系运行和维持、仪器设备、设施和环境、人员培训与考核、样品管理、检测方法选择与确认、检测过程、检测结果质量（含能力验证）、检测记录、结果报告、供应品采购、安全作业、剧毒危险物品管理、内务管理、检测事故处理等方面的控制及管理程序。A.3 管理制度 应包括：实验室管理规定（含卫生、安保要求）、岗位责任制、人员培训与考核制度、仪器设备管理制度、试剂耗材管理制度、样品采集、处理、运输和保存制度、检测记录与报告审核管理制度、档案管理制度、生物安全管理制度、废弃物处理制度、菌（毒）种管理制度、危险品、剧毒品管理制度、年度工作计划、检查和总结制度、保密制度等。A.4 作业指导书 应包括检测操作规程和仪器设备操作规程。A.5 记录表格 应包括外来人员登记表、保护客户机密检测记录表、检测任务通知单、文件（资料）清单、检测结果质量控制有效性评审表、比对和能力验证工作计划表、新检验项目申请表、预防措施记录、质量体系审核计划表、管理评审计划表、工作人员一览表、环境监控记录、仪器设备档案、标准品入库出库登记表、检定计划及实施记录表、检测方法确认申请表、抽样方案、计算机软件登记表、样品接收登记表、检验报告更改申请表、供应商评价表、投诉受理登记表、使用印章登记表、危险品剧毒品使用管理表、合同评审记录表、不符合工作处理记录、消毒记录表、高压灭菌记录、客户信息反馈表、保证公正性检查表、年度质量监督计划表、设备与标准物质期间核查计划表、安全与内务监督检查表等。B _