ISO内审工作流程.ppt

1.审核审核2.内审员内审员3.内审的策划内审的策划4.审核准备审核准备5.审核实施审核实施6.内审报告内审报告7.内审中纠正措施的跟踪内审中纠正措施的跟踪8.内审与管理评审的区别内审与管理评审的区别一、审核一、审核1 1、审核的定义、审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。行的系统的，独立的并形成文件的过程。2 2、审核的类型、审核的类型 内部审核内部审核 第一方审核第一方审核 ：由组织内部审核人员进行的审核。由组织内部审核人员进行的审核。外部审核外部审核 第二方审核：第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方通常由客户或客户指定的一方对供方进行审核。进行审核。第三方审核：第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方进行的审核。它认可的第三方进行的审核。3 3、内部审核目的及作用、内部审核目的及作用 内审是内审是ISO 9000ISO 9000系列以及所有其他的系列以及所有其他的质量管理标准的要求，根据标准，质量管理质量管理标准的要求，根据标准，质量管理体系要定期地接受审核即内审。体系要定期地接受审核即内审。内审是质量管理体系自我完善的一个内审是质量管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。行来确保消除不合格和防止类似事件发生。内审是在外部发现体系不合格之前自内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。己先发现并加以改正的最好办法。4、质量体系审核的特点、质量体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的-必须有一套完整的形式正规的质量体系文件必须有一套完整的形式正规的质量体系文件-文件控制、文件更改符合标准的要求文件控制、文件更改符合标准的要求-实际行动与书面文件或非书面承诺一致实际行动与书面文件或非书面承诺一致-必要的运作情况应有可追溯的记录必要的运作情况应有可追溯的记录 质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动-审核必须依照正式、特定的要求进行审核必须依照正式、特定的要求进行-审核要对照书面、正式的程序和检查表进行审核要对照书面、正式的程序和检查表进行-审核只能依据客观证据审核只能依据客观证据-审核只能由有资格的审核员进行审核只能由有资格的审核员进行-审核结果要有正式的报告和记录审核结果要有正式的报告和记录5、质量体系审核的步骤、质量体系审核的步骤 审核的两个阶段审核的两个阶段-质量体系文件审查质量体系文件审查-实际与特定的要求相符的程度的审查实际与特定的要求相符的程度的审查 审核的步骤审核的步骤-提出审核（确定范围、频次和文审）提出审核（确定范围、频次和文审）-审核准备（计划、确定任务、准备工作文件审核准备（计划、确定任务、准备工作文件-实施审核（首次会议、检查、末次会议）实施审核（首次会议、检查、末次会议）-审核文件（审核记录、不符合报告、审核报告）审核文件（审核记录、不符合报告、审核报告）-纠正措施的跟踪（验证）纠正措施的跟踪（验证）-（外审）监督（外审）监督二、内审员二、内审员1、内审员应具备的条件 教育程度（中专以上）教育程度（中专以上）所受培训（内审培训）所受培训（内审培训）个人素质（思路、分析能力、原则性）个人素质（思路、分析能力、原则性）基本能力（应知）基本能力（应知）专业能力（质量体系、产品工艺、过程特点）专业能力（质量体系、产品工艺、过程特点）2、内审员应知应会、内审员应知应会 应知应知-企业产品形成的全过程企业产品形成的全过程-企业质量体系文件、组织结构、职能及相互关系企业质量体系文件、组织结构、职能及相互关系-ISO9000ISO9000系列标准系列标准-必要的法律法规必要的法律法规 应会应会-会编制审核方案和计划会编制审核方案和计划-会编制检查表会编制检查表-会审核的方法和技巧会审核的方法和技巧-会确定不合格项和编写不合格报告会确定不合格项和编写不合格报告-会汇总审核结果并编制内审报告会汇总审核结果并编制内审报告-会进行纠正措施验证会进行纠正措施验证-会主持首次会议和末次会议会主持首次会议和末次会议3、内审员的工作方法和技巧、内审员的工作方法和技巧 正确使用检查表正确使用检查表 少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听 选择正确的提问对象选择正确的提问对象 正确提出问题，集中精力处理主要问题正确提出问题，集中精力处理主要问题 封闭式和开启式问题相结合封闭式和开启式问题相结合 -封闭式：用封闭式：用“是、否、有、无是、否、有、无”来回答来回答 -开启式：主题式、扩展式、设想式、征求意开启式：主题式、扩展式、设想式、征求意见式见式 开启式开启式5 5W1H W1H 问题问题 怎么样？怎么样？HOWHOW 什么？什么？WHATWHAT 何时？何时？WHENWHEN 谁？谁？WHOWHO 哪里？哪里？WHEREWHERE 为什么？为什么？WHYWHY 给我看（证据）给我看（证据）SHOW MESHOW ME 提问和索看相结合提问和索看相结合 注意观察易被遗忘的角落注意观察易被遗忘的角落 创造良好的审核气氛创造良好的审核气氛4、内审员应克服的不良习惯、内审员应克服的不良习惯 吹毛求疵吹毛求疵 “终于逮住你了终于逮住你了”傲慢傲慢 呆在办公室审核，躲避生产车间呆在办公室审核，躲避生产车间 冲突，什么事都要争个输赢冲突，什么事都要争个输赢 过多发表个人意见过多发表个人意见 工作计划过多改动工作计划过多改动三、内审的策划三、内审的策划1、内审有效进行的保证、内审有效进行的保证 领导重视领导重视 指定管理者代表亲自抓指定管理者代表亲自抓 建立一支合格的内审员队伍建立一支合格的内审员队伍 编制一份编制一份“内审程序内审程序”建立质量体系时，考虑内审工作建立质量体系时，考虑内审工作2、内审方案的策划、内审方案的策划 审核方案的内容审核方案的内容-审核准则审核准则 ISO9001ISO9001标准标准 组织质量管理体系文件组织质量管理体系文件 相关的法律法规和产品标准相关的法律法规和产品标准-审核范围审核范围 质量管理体系涉及的所有部门质量管理体系涉及的所有部门 质量管理体系涉及的质量管理体系涉及的ISO9001ISO9001的所有过程的所有过程-审核频次与时机审核频次与时机 组织每个部门、组织每个部门、ISO9001ISO9001所有过程至少每年一次所有过程至少每年一次 下列特殊情况可追加审核下列特殊情况可追加审核 A A、发生严重质量问题发生严重质量问题 B B、组织结构、质量方针目标、产品、技术发组织结构、质量方针目标、产品、技术发生较大变化生较大变化 C C、将进行第二、第三方审核将进行第二、第三方审核-审核方法审核方法 自下而上或自上而下的审核自下而上或自上而下的审核 正向和逆向的审核正向和逆向的审核 按按ISO9001ISO9001要求的过程审核要求的过程审核 按部门进行审核按部门进行审核注：内审一般采用按部门进行审核的方法注：内审一般采用按部门进行审核的方法-审核时间审核时间 集中式审核集中式审核 滚动式审核滚动式审核-资源需求资源需求 人员的配置人员的配置 审核场所的提供审核场所的提供 必要的审核工具必要的审核工具 记 录 确 认 纠正措施 记录报告 实施审核 审核通知 成立审核小组 批 准 制定审核计划 归 档 管理评审内审的流程四、审核准备四、审核准备1 1、组成审核组、组成审核组 管理者代表任命审核组长和审核组成员管理者代表任命审核组长和审核组成员 审核组长的能力要求与职责审核组长的能力要求与职责 审核员的能力要求与职责审核员的能力要求与职责2 2、文件收集与审查、文件收集与审查 重点是受审部门的程序文件和作业指导书等重点是受审部门的程序文件和作业指导书等3 3、编制审核实施计划、编制审核实施计划 审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核准则审核准则 审核组成员名单及分工情况审核组成员名单及分工情况 审核时间和地点审核时间和地点 首次会议、末次会议及内部审核会议的首次会议、末次会议及内部审核会议的 时间安排时间安排 审核报告的分发范围和发布日期审核报告的分发范围和发布日期4、编制检查表、编制检查表 检查表的作用检查表的作用 明确与审核有关的样本明确与审核有关的样本 使审核程序规范化使审核程序规范化 检查表列出了审核的要点，确保审核检查表列出了审核的要点，确保审核 覆盖面完整覆盖面完整 保持审核目标的明确清晰保持审核目标的明确清晰 作为审核记录存档作为审核记录存档 检查表的设计要点检查表的设计要点 按照标准及质量管理体系文件的要求按照标准及质量管理体系文件的要求 结合受审部门的特点结合受审部门的特点 抽样具有代表性抽样具有代表性 时间要留有余地时间要留有余地 检查表应有可操作性检查表应有可操作性 检查表要注意审核的全面性检查表要注意审核的全面性 检查表的编制实例检查表的编制实例（见检查表实例）（见检查表实例）5 5、通知受审部门、通知受审部门五、审核实施五、审核实施1、首次会议、首次会议 审核组长主持召开首次会议审核组长主持召开首次会议 首次会议的目的首次会议的目的 审核组成员与受审方见面审核组成员与受审方见面 确认审核的范围和目的确认审核的范围和目的 简要介绍审核方法和程序简要介绍审核方法和程序 建立审核组与受审核方的正式联系建立审核组与受审核方的正式联系 确认时间，澄清不明确的内容确认时间，澄清不明确的内容 落实审核组所需资源和设施落实审核组所需资源和设施首次会议现场审核审核组会议末次会议内审报告纠正措施跟踪 首次会议的要求首次会议的要求 准时、简短、明了准时、简短、明了 以不超过半小时为宜以不超过半小时为宜 获得受审部门的理解与支持获得受审部门的理解与支持 与会人员都要签名与会人员都要签名 参加会议的人员参加会议的人员 审核组全体人员审核组全体人员 管理者代表（必要时企业高层应参加）管理者代表（必要时企业高层应参加）受审部门领导及主要工作人员受审部门领导及主要工作人员 陪同人员（必要时其他部门的观察员）陪同人员（必要时其他部门的观察员）首次会议的内容首次会议的内容 会议开始（签到、宣布会议开始）会议开始（签到、宣布会议开始）人员介绍（分工、陪同人员）人员介绍（分工、陪同人员）阐明审核目的、准则和范围阐明审核目的、准则和范围 说明审核的原则、方法和程序说明审核的原则、方法和程序 （说明审核按部门进行、抽样、配合的重要性、（说明审核按部门进行、抽样、配合的重要性、客观公正、不合格报告形式）客观公正、不合格报告形式）后勤安排的落实及其他事宜后勤安排的落实及其他事宜 首次会议案例及演示首次会议案例及演示2、现场审核、现场审核 审核证据审核证据 定义定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息事实陈述或其他信息 注：审核准则注：审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据获得的渠道审核证据获得的渠道 A A、面谈面谈 B B、查阅文件和记录查阅文件和记录 C C、对现场的观察对现场的观察 D D、对实际活动和结果的验证对实际活动和结果的验证 E E、来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告 审核的控制审核的控制 审核实施计划的控制审核实施计划的控制 审核进度的控制审核进度的控制 审核气氛的控制审核气氛的控制 审核范围的控制审核范围的控制 审核纪律的控制审核纪律的控制 审核结论的控制审核结论的控制 审核中的注意事项审核中的注意事项要相信样本（见下页）要相信样本（见下页）随机抽样，样本的选择要有代表性随机抽样，样本的选择要有代表性要依靠检查表，调整检查表时要小心要依靠检查表，调整检查表时要小心从问题的各种表现形式去寻找问题从问题的各种表现形式去寻找问题对发现的不符合，要追溯到必要的深度对发现的不符合，要追溯到必要的深度与被审核方共同确认事实与被审核方共同确认事实有效控制审核时间有效控制审核时间始终保持客观、公正、有礼貌始终保持客观、公正、有礼貌 抽样调查抽样调查 必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查，抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查，因为这是不切实际。因为这是不切实际。在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。以作出判断。审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本为中心，跟查相关的资料（文件及记后以这个样本为中心，跟查相关的资料（文件及记录）。录）。以一份以一份采购单采购单为例，可跟查的上游资料包括：为例，可跟查的上游资料包括：采购单采购单 申购单申购单 合格供方名单合格供方名单合格供方评审方法（文件）合格供方评审方法（文件）相关合格供方评审记录相关合格供方评审记录 供方的监控记录供方的监控记录 （包括质量和交期）（包括质量和交期）可跟查的下游资料包括：可跟查的下游资料包括：采购单采购单 采购单上资料是否完整采购单上资料是否完整是否由受权人员审批是否由受权人员审批审批权限的要求（文件）审批权限的要求（文件）入库记录入库记录 进料检验记录进料检验记录 审核发现审核发现 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行 评价的结果评价的结果 审核发现的提出：根据审核准则以审核组的名审核发现的提出：根据审核准则以审核组的名义提出义提出 审核发现的评审：内审组内部会议进行评审，审核发现的评审：内审组内部会议进行评审，应得到受审方领导的认可应得到受审方领导的认可 审核发现的内容：审核发现的内容：合格项、不合格项合格项、不合格项 现场审核记录现场审核记录 记录的作用记录的作用 A A、便于以后查阅便于以后查阅 B B、便于核实审核证据时参阅便于核实审核证据时参阅 C C、便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅 D D、便于有连续性线索的继续审核便于有连续性线索的继续审核 对审核记录的要求对审核记录的要求 A A、应清楚、全面、易懂、便于查阅应清楚、全面、易懂、便于查阅 B B、记录应准确，如什么文件、什么物质名称、记录应准确，如什么文件、什么物质名称、产品批号、合同编号、陈述人工作岗位等产品批号、合同编号、陈述人工作岗位等 每日审核组内部会议每日审核组内部会议 审核结束前召开审核结束前召开 交流一天审核中的情况交流一天审核中的情况 整理审核结果，完成当天不合格报告整理审核结果，完成当天不合格报告 审核组长总结一天的工作审核组长总结一天的工作 不合格报告不合格报告 确定不合格的原则确定不合格的原则 A A、不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则原则 B B、凡依据不足的，不能判为不合格凡依据不足的，不能判为不合格 C C、有意见分歧的，可通过协商或重新审核来决有意见分歧的，可通过协商或重新审核来决定定 不合格项的形成不合格项的形成 A A、文件规定的不符合（该说的没说到）文件规定的不符合（该说的没说到）B B、现状不符合文件规定（说到的没做到）现状不符合文件规定（说到的没做到）C C、效果不符合规定要求（做到的没效果）效果不符合规定要求（做到的没效果）不合格的类型不合格的类型A A、严重不合格严重不合格-质量体系与标准或合同不符质量体系与标准或合同不符-造成系统性失效的不合格造成系统性失效的不合格-区域性实施严重失效区域性实施严重失效-需较长时间、较多人力去解决的不合格需较长时间、较多人力去解决的不合格B B、一般不合格一般不合格-孤立的人为错误孤立的人为错误-文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重-对系统不会造成严重影响的不合格对系统不会造成严重影响的不合格C C、观察项观察项：未构成不合格，但有变成不合格的趋势：未构成不合格，但有变成不合格的趋势 不合格判别准则不合格判别准则 A A、以客观事实为依据以客观事实为依据 B B、就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款）就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款）C C、由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原因，由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原因，应按原因适用的条款来判）应按原因适用的条款来判）D D、该细则细该细则细 E E、切忌片面性，应透过表象抓实质切忌片面性，应透过表象抓实质 F F、严格区分易混淆的条款严格区分易混淆的条款 G G、合理不合法，以法为准合理不合法，以法为准 H H、综合性条款要慎重综合性条款要慎重 不合格报告的内容不合格报告的内容A A、受审方名称、部门或人员受审方名称、部门或人员B B、审核员、陪同人员审核员、陪同人员 C C、日期日期D D、不合格事实描述不合格事实描述 E E、不合格结论不合格结论F F、不合格类型不合格类型 G G、受审方的确认受审方的确认H H、不合格原因分析不合格原因分析I I、采取纠正措施及完成的日期采取纠正措施及完成的日期J J、纠正措施完成情况及验证纠正措施完成情况及验证 审核组总结会议审核组总结会议 在现场审核结束，末次会议前召开在现场审核结束，末次会议前召开 时间控制在一小时内时间控制在一小时内 确定所有不合格报告确定所有不合格报告 审核员准备自己所审核区域的工作总结审核员准备自己所审核区域的工作总结 审核结果汇总分析审核结果汇总分析 末次会议末次会议 与会者签到与会者签到 宣布开会、感谢宣布开会、感谢 重申审核目的和范围重申审核目的和范围 说明抽样的局限性说明抽样的局限性 对不合格报告的说明对不合格报告的说明 提出纠正措施要求提出纠正措施要求 宣读审核结论宣读审核结论 受审核方领导讲话受审核方领导讲话 末次会议结束末次会议结束六、内审报告六、内审报告1、审核报告的内容、审核报告的内容 审核的目的和范围审核的目的和范围 审核部门及负责人审核部门及负责人 审核日期、审核组成员审核日期、审核组成员 审核准则审核准则 受审部门的主要参与者受审部门的主要参与者 首末次会议记录（可作报告附件）首末次会议记录（可作报告附件）不合格报告及分布不合格报告及分布 审核综述及审核结论审核综述及审核结论 对纠正措施完成的时限要求对纠正措施完成的时限要求 审核报告发放范围审核报告发放范围 审核组长签字批准审核组长签字批准2 2、内审报告案例（见实例）、内审报告案例（见实例）七、内审中纠正措施的跟踪七、内审中纠正措施的跟踪1、纠正措施的提出、纠正措施的提出 内审中发现的不合格项均要采取纠正措施内审中发现的不合格项均要采取纠正措施 受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取的纠正措施的纠正措施 纠正措施实施的期限一般规定为纠正措施实施的期限一般规定为1515天天2、纠正措施的认可和批准、纠正措施的认可和批准3 3、纠正措施的实施、纠正措施的实施4 4、纠正措施的跟踪和验证、纠正措施的跟踪和验证 审核员应关心和经常过问纠正措施完成情况审核员应关心和经常过问纠正措施完成情况 纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果证结果 计划是否按规定日期完成计划是否按规定日期完成 计划中的措施是否都己完成计划中的措施是否都己完成 完成的各项效果如何完成的各项效果如何 实施情况是否有记录可查实施情况是否有记录可查 引起的文件更改，是否按文件控制程序办理引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续了修改手续八、内审与管理评审八、内审与管理评审 管理评审是企业按体系标准（如，9001、13485）要求，定期（根据企业需要，一般每年进行12次）进行的一次对质量管理体系的全面的讨论和评价，讨论的内容是体系标准中管理评审条款中的评审输入项目，根据对相关项目的讨论（内审外审情况、顾客反馈、各方面的成绩、产品质量、预防和纠正措施状况、以往管理评审问题的落实情况、可能影响QMS的变更、改进建议、质量方针、质量目标等），得出自己企业质量管理体系运行方面的结论，也就是体系运行的适宜性、充分性和有效性。用白话来说，就是根据对标准中要求的内容（评审输入）进行讨论，通过讨论，对自己企业的质量管理体系作出一个正确的评价（是否适宜、充分和有效），如果文件不充分（如要求不完善、工艺参数不完整）或不适宜、或有效性不够或其他方面的适宜、充分和有效性不够，则进行相应改进。等。内审，就是定期按着相关的要求（体系文件手册、程序文件、支持性的文件等）对公司设计体系运行的各项工作检查，如，办公室负责文件的管理，检查他的工作时，就要按着相关要求（如4.2.3、文件管理程序、或其他要求）对他的工作进行检查，看它是否按着相关的要求在对文件进行管理，如果是符合相关要求，则合格，如不符合，则要分析原因，是文件有问题还是文件无问题但未按文件执行。文件有问题则修改文件，无原因的不按要求管理文件是不允许的。内审是一种符合性的审核。内审是企业对程序文件执行的符合性的审核。管理评审是企业对质量管理体系是否适宜、充分和有效的全面的讨论和评价