质量管理体系过程风险识别评价及控制方案.doc

质量手册文献编号XY-QMS-文献版次B/0发布日期-12-2016 过程风险辨认评价及控制方案 序号过程名称 风险 描述项数 风险也许产生之因 风险也许导致之果严重限度发生频率风险系数风险级别 避免措施/控制方案C1顾客规定控制顾客规定辨认不明确会导致设计和生产的失败。1顾客规定未明确辨认影响产品设计和制造过程的有效展开122低 /2顾客规定未拟定顾客也许不接受设计和制造的成果224中做好与顾客规定的沟通3顾客特殊规定辨认不充足影响认证与否顺利通过224中对辨认人员进行辨认训练4样品开发顾客规定未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定顾客规定控制程序5量产阶段顾客规定未评审产品交付不及时224中制定顾客规定控制程序C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检查过程的失败1未成立新产品开发小组多方认证措施在开发过程中很难应用212低 /2新产品开发进度筹划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定新产品开发控制程序3未制定新产品开发目的新产品开发很难得到高层领导支持224中制定新产品开发控制程序4未传达及辨认清晰顾客规定新产品交付达不到顾客规定224中制定新产品开发控制程序5顾客规定进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客规定224中制定新产品开发控制程序6未精确辨认产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练7新产品材料清单存在漏掉影响新供方的选择及开发224中执行新产品开发控制程序C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检查过程的失败8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发224中制定新产品开发控制程序9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检查手段开发224中制定新产品开发控制程序10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制筹划的制定224中对设计人员进行五大工具培训11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进行五大工具培训12控制筹划存在问题影响作业指引书的制定324高对设计人员进行五大工具培训13作业指引书存在问题影响试生产及批量生产的作业324高制定新产品开发控制程序14未组织对设计输出评审设计输出文献可行性受到影响224中制定新产品开发控制程序15新产品验证明验项目缺少影响顾客规定实现224中应对设计输入进行充足评审16新产品提交未有确认文献影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移送清单18工程变更未有控制记录 工程变更传达有误224中制定工程变更控制程序19工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意224中制定工程变更控制程序C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致生产挥霍及顾客的不意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增长，影响生产交付236高制定设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频率增长，影响生产交付224中执行工装控制程序4未看待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证5作业岗位未上挂作业指引书作业过程缺少作业根据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量224中制定工作环境控制程序7待加工、合格、不良未标记不合格品流入下道工序224中执行平常检查制度8未对生产过程进行监视测量也许导致批量不合格品产生224中制定生产过程控制程序9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定标记和可追溯性程序10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定产品防护控制程序11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量326高按照控制筹划及指引书对工艺参数进行监控制C4产品交付控制产品交付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不对的，导致顾客投诉或退货1产品发货信息填写不对的影响仓库进度224中对发货信息进行确认2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检查控制程序3交付唛头信息不清晰影响顾客收货224中发货前核查交付唛头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩记录C5顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险。1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满意326高规定顾客投诉解决时限，制定顾客反馈控制程序3顾客满意度未测量失去公司质量改善机会，影响认证成果224中规定顾客满意度测量频次及措施，执行顾客反馈控制程序S1人力资源控制人员的数量、能力、意识、沟通局限性或不受控会导致体系运营的运营的失败。1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定人员培训控制程序2未进行岗位培训影响产品制造效率和质量224中制定人员培训控制程序3未拟定岗位职责及权限体系执行过程中互相推诿224中制定人员培训控制程序4未制定岗位任职规定岗位人员能力评价、招聘缺少根据224中制定人员培训控制程序5未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运营及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权7未制贯彻鼓励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中执行质量奖罚制度 S2生产设备控制设备的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能理解无法追溯224中制定生产设备控制程序2未进行设备状态标记有安全操作隐患326高制定生产设备控制程序3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无5未对设备建立台帐设备管理思路不清224中制定生产设备控制程序6未制定设备保养筹划设备保养有也许漏掉224中制定生产设备控制程序7设备保养记录不及时或不对的设备保养筹划及保养规程执行存在风险224中制定设备OEE、平均故障时间 8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据根据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产设备控制程序10设备封存、报废未标记有误设备操作风险224中制定生产设备控制程序S3生产工装控制生产工装的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能理解无法追溯224中制定生产工装控制程序2未进行工装状态标记有安全操作隐患326高制定生产工装控制程序3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的避免管理111低无4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定生产工装控制程序6未制定工装保养规程工装保养保养失去根据224中制定生产工装控制程序7未进行工装保养记录有也许漏掉工装保养224中制定生产工装控制程序8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据根据224中制定生产工装控制程序9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产工装控制程序10工装封存、报废未标记有误用工装的风险224中制定生产工装控制程序 S4采购控制采购过程失控导致不合格的供应商进入公司，供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。1未通过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的规定326高制定供方管理控制程序2未制定供方选择和评价原则对供方评价失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方承认224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文献未贯彻供应链管控原则，影响认证成果224中制定供方管理控制程序5未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有也许不精确111低无6未确认采购筹划或合同采购延期交付，影响生产224中制定采购管理控制程序7仓库收货未进行质量报检采购物品有也许漏检224中制定采购管理控制程序8采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改善机会224中制定采购管理控制程序910S5文献记录控制文献记录不对的或缺失会导致体系运营混乱，浮现问题时无 法追溯到负责人，同步带来推卸责任或扯皮的风险。1文献记录无名称及编号文献筹划主题不明确，易导致文献理解歧义224中制定文献记录控制程序2文献无批准实行日期、版本文献执行状态不明确，易新旧文献混淆224中制定文献记录控制程序3文献无审批签字文献易无充足性（完整）和合适性（可操作）224中制定文献记录控制程序4文献无发放记录及签收签字受控区域极有也许无收到有效版本文献224中制定文献记录控制程序5文献修订无受控极有也许导致新旧体系文献同步运营224中制定文献记录控制程序6更改前（旧）文献无收回极有也许导致新旧体系文献同步运营224中制定文献记录控制程序7文献保存方式及归档未规定追溯不到原始文献224中制定文献记录控制程序8未规定记录归档频次记录资料保存不充足224中制定文献记录控制程序9未规定记录保存期限记录资料保存不可追溯224中制定文献记录控制程序10电子文献未受控文献记录资料易丢失224中制定文献记录控制程序11受控文献记录未定期检查文献执行有效性受到质疑224中制定文献记录控制程序S6工作环境控制工作环境失控会直接影响或减少产品质量。1制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物224中制定工作环境控制程序2制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量224中制定工作环境控制程序3物流现场未控制清洁产品特会生锈224中制定工作环境控制程序4检测现场未控制温湿度及照明产品检测成果不精确性224中制定工作环境控制程序S7测量设备控制测量设备不受控直接导致测量成果的不精确，从而带来误判 或错判的风险。1未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能理解无法追溯224中制定计量检测谁控制程序2未进行计量检测设备状态标记导致使用不良检测设备风险224中制定计量检测谁控制程序3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡111低/4未对检测设备进行编号影响检测效率122低 /5未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清224中/6未制定计量检测设备保养筹划计量检测设备校准或检定有也许漏掉326高制定计量检测谁控制程序7法定量具未进校准或检定导致使用不良检测设备风险326高制定计量检测谁控制程序8自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险326高制定计量检测谁控制程序9量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险326高制定计量检测谁控制程序10量具未封存、报废未标记有误用计量检测设备操作风险224中制定计量检测谁控制程序11实验操作程序未形成影响实验成果的精确性326高制定计量检测谁控制程序12未进行测量系统分析测量成果的精确性和可靠性存在风险326高制定计量检测谁控制程序S8检查及不合格品控制检查及不合格品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。1未进行进货及外协检查潜在不合格品混入加工现场326高制定产品检查控制程序2未进行首检确认产生批量不合格之风险326高制定产品检查控制程序3未进行自检及巡检过程不合格难于控制326高制定产品检查控制程序4未制定检查及抽样原则产品检查失去根据326高制定产品检查控制程序5未按照检查及抽样原则检查检查存在不精确性224中制定产品检查控制程序6未应用记录过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题224中制定产品检查控制程序7未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客规定326高制定产品检查控制程序8未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户326高制定产品检查控制程序9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出326高制定产品检查控制程序10未进行退货过程控制退货品混入合格品流出326高制定产品检查控制程序S9纠正措施控制纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客反复投诉。1未开展纠正措施 质量体系及产品有效性受到质疑326高制定纠正措施控制程序2未找到问题发生的主线因素 很难制定有效的改善方案326高制定纠正措施控制程序3未对改善方案进行验证 改善方案实行有效不能得到承认212低无4纠正措施效果未提供证据 很难评价纠正措施的效果224中制定纠正措施控制程序56789S10质量成本控制质量成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运营的有效性。1未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224中制定质量成本控制程序2未提交质量成本基本数据质量成本无法核算224中制定质量成本控制程序3456789S11物流控制物流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。1未根据检查成果入库采购产质检量存在隐患326高制定仓库管理控制程序2未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期224中制定仓库管理控制程序3未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检224中制定仓库管理控制程序4未记录生产批次和材料批次产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次224中制定仓库管理控制程序5仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险224中制定仓库管理控制程序6待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户224中制定仓库管理控制程序7退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库224中制定仓库管理控制程序8仓库储存产品未有检查标记合格品、不合格品不能辨别224中制定仓库管理控制程序9未收到出厂检查报告就发货有也许该批次产品不合格就出货224中制定仓库管理控制程序10发货记录未标注生产批次浮现顾客抱怨时，很难追溯224中制定仓库管理控制程序11产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险224中制定产品防护控制程序12产品标记和可追溯性未有效控制产品浮现问题时，无法追溯224中制定标记可追溯性控制程序M1体系筹划控制体系筹划不受控会直接导致体系输出不充足、不合适和不有效，会导致体系运营失败的风险。1未进行组织的环境分析公司很难拟定组织面临的机遇和风险326高制定组织环境控制程序2未进行有关方需求和盼望分析公司很难拟定组织面临的机遇和风险224中制定有关方需求盼望控制程序3未进行各类风险分析公司控制措施制定缺少根据224中制定风险分析控制程序4未进行体系筹划控制影响手册、程序等文献的输出224中制定体系筹划控制程序5未适时地体系变更筹划体系筹划的有效性受到质疑224中制定体系筹划控制程序678910M1体系筹划控制体系筹划不受控会直接导致体系输出不充足、不合适和不有效，会导致体系运营失败的风险。1未进行组织的环境分析公司很难拟定组织面临的机遇和风险326高制定组织环境控制程序2未进行有关方需求和盼望分析公司很难拟定组织面临的机遇和风险224中制定有关方需求盼望控制程序3未进行各类风险分析公司控制措施制定缺少根据224中制定风险分析控制程序4未进行体系筹划控制影响手册、程序等文献的输出224中制定体系筹划控制程序5未适时地体系变更筹划体系筹划的有效性受到质疑224中制定体系筹划控制程序6789101112M2管理评审筹划控制管理评审不受控会失去持续改善的机会，体系改善很难得到最高管理者的支持。1总经理未参与管理评审活动管理评审失控，管理评审活动形式化，失去真正持续改善的机会，同步影响认证效果224中制定管理评审控制程序2未制定管理评审筹划和报告影响认证效果224中制定管理评审控制程序345678M3内部审核控制内部审核过程失控失去持续改善的机会。1审核员未培训影响审核发现效果，对审核结论作出错误判断224中制定内部审核控制程序2未制定审核筹划和报告影响认证效果224中制定内部审核控制程序3未开展体系内审核活动失去管理体系改善机会224中制定内部审核控制程序4自己审核自己部门失去审核公正性224中制定内部审核控制程序5审核不符合项未整治体系运营始终存在缺失224中制定内部审核控制程序6未跟踪验证审核不符合项审核不符合项整治进度受到影响224中制定内部审核控制程序789M4持续改善控制持续改善过程失控失去体系持续有效的保证。1未开展持续改善活动质量体系及产品质量提高存在困难224中制定持续改善控制程序23456789