加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设方案.docx

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案 一、 指导思想 以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。 二、 工作目标 紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。 三、 总体要求 药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。 （一）领导 领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有 1、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。 2、业务素质不高。对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。 3、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。 4、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。 5、质量管理机构不能行使否决权。包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。 6、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。 7、经过药品gmp认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。 8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。 9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。 10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。 11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。 12、企业未按照规定对照标准进行自检的，对自检、认证验收、监督检查发现的问题，不进行督导整改或整改不到位的； 13、对质量管理体系的运行不进行监督和考核。 14、对重大质量问题和药品安全事故瞒报或销毁证据。 （二）机构人员 药品质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、销售等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品，所以机构人员是决定产品质量的根本因素，而生产的过程监督和质量检验控制是保证质量有效屏障。 1、质量部门及其负责人 对企业生产的药品质量负直接责任，应熟悉药品相关的法律法规规章等，应具有一定的组织管理能力和相关的专业知识，熟悉企业内部的质量管理制度、工艺、生产和检验操作规程情况；是企业质量管理的核心。以下几个方面应归结为质量负责人的责任：（1）未审计供应商资质或资质内容审计不全，对主要供应商未进行实地考核。（2）对生产过程不进行监控或不履行监督职能，造成生产现场管理混乱。 （3）对批生产记录把关不严，只签字放行，不审查生产过程和操作记录内容，对生产过程中出现的偏差未发现或不分析，造成质量事故或潜在隐患。 （4）对批检验记录把关不严，不考核检验人员的操作能力，不审查检验操作记录内容，对检验条件和检验操作过程不审查或审查不严。 （5）质量负责人在任职期间，不参加质量管理文件的批准、工艺验证、关键工艺参数的批准或关键生产设备的选取；不参加生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；不参加物料及成品内控质量标准的批准、变更的批准、不合格品处理的批准或产品召回的批准。 （6）药品标准变更或修订后，未及时修订企业内控标准或按照旧标准检验。 （7）质管机构及质管人员责任心不强，对用户的投诉和药品不良反应和事件不理、不报。（8）对物料、中间产品和成品不按规定进行取样、检验和留样，对设备和工艺变更后的产品和新产品没有实行重点留样，或对留样产品未定期观察处理。 （9）对自检、认证验收、监督检查发现的问题未进行督导整改或整改不到位； 2、生产部门及其负责人是产品的直接生产者和责任者，人员的素质和业务能力是决定产品质量的关键因素，存在的问题主要表现在以下方面： （1）生产前没有检查上次生产遗留物，不检查生产条件即投入生产。（2）不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作同时进行。 （3）生产过程中物料及产品所产生的气体、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程执行，任意更改。（5）对产品的物料平衡不检查，并按正常产品处理。 （6）批生产记录不规范，不能准确反映生产的全过程，随意涂改，各岗位没有根据生产进度填写生产操作记录。 （7）一个批量的生产数量超出了混合设备最大生产量。 （8）生产操作间或生产用设备、容器未标明所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； （9）药品的每一生产阶段完成后不进行清场。 （10）空调净化系统、制水系统和生产检验设备微机室保养维修。（11）对质量管理部门提出的合理化建议不整改落实。 3、物料供应、储运部门及人员常出现的问题和表现：（1）未按规定购进合格原料、辅料、包转材料等物料；（2）对产品进行储存和运输，造成产品质量发生变化的；对物料、产品储存条件发生变化，未及时采取相应措施的； （3）对物料、产品出库未进行复核，致使物料、产品出库发生差错的。 4、销售部门及人员常出现的问题和表现： （1）将产品销售给不具备经营资格的单位或个人的，尤其是含特殊药品的制剂流向非法渠道； （2）成品销售记录内容不全或售出产品不能召回。（3）销售记录未按规定时限保存。 （4）因质量原因退货和收回的药品制剂，未经质量部门同意即销售或销毁。（5）产品质量信息反馈不及时等。 （三）制度及系统文件 制度、系统文件是企业为贯彻国家药品管理法律法规、保障药品质量而制定的职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。如果制度、文件不健全或与相关法律法规或gmp相违背，会使企业的质量管理体系不能正常运行从而给药品质量安全造成威胁。主要表现在以下几个方面： 1、制度、文件不完善、可操作不强，不能适应当前质量管理体系运行的需要。造成生产质量某些方面的人员工作起来无章可循、无据可依。致使质量管理体系不能流畅运转。 2、制度文件修订后不及时对相应岗位人员进行培训，制度文件不能有效落实和执行。 3、制度文件对人员的职责、责任、操作程序及奖惩措施不明确，造成人浮于事，药品质量责任事故无法得到追究。 （四）设施设备 设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素，设施设备不齐全或不能正常运转将直接导致药品不能按照要求进行研制、生产、检验、储存，易造成药品生产质量安全事故。主要表现在以下几个方面： 1、厂房设施得不到及时维修养护，例如，净化区地面有裂缝，地角、顶角脱落、彩钢板接口开胶，传递窗等密封不严；昆虫和其它动物进入车间； 2、空调净化系统运行不稳定，送风量、温控掌控有时不到位，造成生产环境的有关压差、温湿度超范围；不能有效防止污染。 3、个别生产设备损坏，有关参数缺乏自动记录； 4、生产设备维修、保养不及时； 5、与药品直接接触的设备表面不易清洗或消毒，设备所用的润滑剂、冷却剂不符合要求 6、检验用仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，造成生产出现偏差； （五）体系运行 1、 质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。主要表现在以下几个方面： 企业负责人对药品质量管理状况分析调度不够，三级分析会议召开不及时，各有关部门作用发挥不充分； 2、 质量保证部门（qa）履行独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责、质量职责不到位，质管部门缺乏权威，有的对产品质量未能实行一票否决权； 3、 企业未及时对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，各级各类人员质量责任落实不到位，影响因素的控制标准不健全； 4、 gmp文件体系不完善，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料有的缺乏一致和可追溯； 5、培训不到位生产岗位人员责任心差，设施设备不及时维修和保养。生产用设备、容器不标注所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 6、生产质量管理不到位，生产区存放与生产无关的物品。生产中的废弃物应及时处理，对物料和产品编码执行不到位；未经检验的物料、中间产品及成品进入下一个环节。 7、工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，不进匈验证。 8、制度文件执行的不到位，有的流于形式，有章不循，自审自检能力弱。 9、质量管理体系运兴行不能环环相扣，出现断链，衔接不好，各个环节缺乏监督检查及奖惩，或是监督、检查、考核、奖惩走过场，对自检和监督检查发现的问题整改不彻底。 五、监管措施及方法。 对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，看究竟是质量管理体系中的哪一个要素那一个环节出现的问题，有针对的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。采取的主要措施有以下几个方面： （一）加强宣传，提高企业自律意识。 一要宣传领导在落实质量管理体系建设中的作用。领导作用发挥的好与不好，将决定质量管理工作的成败。领导者需要决策、交流、激励、遴选人员、质量分析，为企业的发展创造条件，为更新和维护设施设备提供经济支持，解决质量观念、质量意识、质量措施、质量目标方面存在的问题。只有企业领导层对质量管理体系的重要理解了，以身作则，严格的奖惩制度，在企业内营造重管理重质量的氛围，才能奠定规范运行的基石。 二要质量管理体系正常运行必须有全员参加的意识。有了企业领导重视只是质量管理工作的基础，必须依靠全体员工的参与和支持，如果质量体系只有领导的重视，没有基层人员的认真执行，那么质量体系将形同虚设。通过加强宣传和教育，提高全体员工的主动、积极、创造、合作，才是保障体系运行的关键。 （二）、强化责任，发挥生产质管部门作用。 一是要求建立一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。qa部门直接由质量负责人管理。 二是质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；质量保证的部门（qa）能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生产的所有物料都要进行质量控制，建立供应商档案，对关键物料要定期进行供应商现场审计； 三是完善的gmp文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料的一致和可追溯，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为； 四是在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告给质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，提出解决方案和预防纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估和质量跟踪； 五是药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，贯彻“质量源于设计的理念”，从工艺设计和验证的开发上保证产品质量。任何变更都应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。 六是要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于受控状态，从而保证产品质量。 （三）加强监督，提高监管效能 加强日常检查的有效。采取有重点的风险排查、飞行检查、突击检查、专项检查、跟踪检查相结合的方式，发现企业的根本问题。对现场检查的情况除对标、查询外，应准确表述，如实记录。对发现的问题进行梳理、分析、判断属于质量管理体系哪一个要素的问题，提出明确的整改意见。责令企业逐条整改，监管人员逐项复查，不搞下不为例。从根本上克服监督检查的局限、指导的随意和整改的盲目。 （四）、帮促结合，提高企业的执行力 一要对检查中发现的问题，帮助企业分析查找的出现问题的原因，定出措施，并进行追溯到底，分清机构和人员的责任； 二要责令企业对检查中发现的问题从质量管理体系各要素中查找隐患，及时纠正；三要责令企业依据规章制度对相关责任人员进行处理，并从中完善、落实相关制度；四是对存在问题较多，屡查屡犯的企业，除依法从重处罚外，采取与法定代表人、企业负责人约谈的方式，促进企业完善质量管理体系。 （五）加强分析，提高质量管理水平 对检查中发现的问题，定期召开质量管理体系运行和专项工作调度分析会。除监管人员对发现的问题进行分析讲评外，应由各企业对本企业的质量运行情况进行总结发言，让企业自我评价和互相评比。通过搭建监督的约束、讨论的平台、互比的自省，持续进行质量改进，有效地开展质量体系运行监督检查、分析评价，促进企业质量管理体系不断完善和有效运行，使质量管理步入良循环，从而在保证药品质量合格。 第二篇：药品生产企业质量管理体系描述xx制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（qa）、质量控制（qc）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共xx人，其中：质量受权人xx人、qaxx人、qcxx人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、oos调查处理、capa管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照sop进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备。公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工xx人，质量管理部门xx人，生产部人员xx人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 （四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。 （五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。 结论。我公司建立了符合要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。 第三篇：XX县区食品药品监督管理局加强药品生产监管保障药品质量安全XX县区食品药品监督管理局 加强药品生产监管保障药品质量安全 今年以来，XX县区食品药品监督管理局结合药品安全专项整治工作积极开展药品生产监管。一是深入药品生产企业现场督促自查整改。整顿和规范药品生产程序，为了将专项整治工作落到实处，我局与每个生产企业签订药品质量安全责任书，明确企业作为第一责任人的责任，并督促企业认真开展自查自纠和整改工作，局领导亲自带队，分别到各企业对其自查出问题的整改落实情况督促检查，对个别走过场，敷衍了事的企业当场提出批评。二是要求企业对购进的原料药，发现质量可疑，必须送检，确保购进原料药的质量。三是配合省、市食品药品监管局对甘肃众友制药有限公司注册的16种基本药物（实际生产10种）开展了基本药物品种工艺处方核查，建立了品种监管工作档案，督促企业于2011年4月1日前基本药物中标并生产产品全部实施电子监管码，并进行扫码。对已生产的8种基本药物全部进行了抽样送检，占已生产品种的100%。 （XX县区食品药品监督管理局供稿） 第四篇：加强质量管理体系建设加强质量管理体系建设 烟草在线专稿“十一五”时期，XX省XX市烟草专卖局（公司）在全行业发展机遇大于挑战的有利形势下，凝心聚力，锐意攻坚，科学发展，各项工作取得明显进步。但面对行业四大挑战（烟草控制、完善体制、构建和谐、国际竞争）的共同形势和吉安烟草“两小一低”（系统外销量小、规模小和发展水平低）的突出现状，如何破解难题，乘势而上，这是全体吉烟人必须解决问题的“焦点”。 基于对行业发展形势与趋势的科学把握，国家局高瞻远瞩、审时度势，把“卷烟上水平”确定为当前和今后一个时期行业工作的基本方针和战略任务，同时也为吉安烟草力争在“十二五”时期实现跨越性发展提供了科学路径与破解思路。从“卷烟上水平”、企业管理创新和质量管理体系建设三者关系而言，扎实的基础管理是“卷烟上水平”的重要保障，质量管理体系建设又是企业管理创新的强大“动力源”和高效“推动剂”。 一、质量管理体系建设是企业管理创新上水平的“新平台” 国家局姜成康局长在会议上多次强调，要以扎实推进质量管理体系贯标工作为抓手，努力推动基础管理上水平。而作为科学管理方法的典范，质量管理体系标准既是提升企业科学管理水平的指南，更是推动企业管理创新的“新平台”。 1、体系建设为企业管理创新提供了实现路径。从企业管理层面上看，质量管理体系通过科学规划、系统梳理工作流程，合理设置部门间的工作接口，并适时清理与工作不相适应的管理制度，建立起了系统、规范的管理体系和自我完善、持续改进的长效机制。从具体工作岗位分析，质量管理体系通过明确每位员工的职责权限、业务流程和工作标准，做到凡事有章可循、有据可查，为企业科学化、规范化和标准化的管理创新提供实现路径。 2、体系建设为企业管理创新提供了流程支持。企业管理的过程是一个调动各方积极性、综合运用各类资源、实现工作成果最优化的过程。这一过程中的各项工作必须要有明确分工和流程支持。质量管理体系通过流程的编制与执行，其实质就是对现有工作程序的梳理以及各部门工作协调机制的重新整合与运用，它通过流程在实际工作中运用与落实，解决了企业管理过去存在的部门独立化、分工不合作以及工作反复、资源浪费等问题，实现企业管理的“流水化”作业和流程在部门之间的无缝对接。 3、体系建设为企业管理创新提供了效率保证。工作效率的高低取决于工作成果和取得工作成果耗费的时间。质量管理体系建设通过提炼质量方针、设置质量目标、规范工作程序、清晰工作职责等活动，运用pdca循环工作方法为企业管理提供了一个管理规范、分工合作、响应快速，以顾客为焦点的企业管理优良方法，实现企业管理创新合理化分工，专业化协作，流程化管理，目标化考核、公平化分配的“五化”目标，推动企业管理创新效率提升。 4、体系建设为企业管理创新提供了目标方向。质量管理体系建设的开展始终围绕提升客户服务质量这个中心展开，通过整合企业不同层面、不同部门的管理目标和标准，加强全员、全方位、全过程质量控制，最终形成一个目标、朝着一个方向运转，进一步提高工作效率和工作质量。 5、体系建设为企业管理创新提供了管理规范。体系建设的真正落实离不开企业管理标准的有力支撑。质量管理体系把各类业务管理标准吸纳为质量体系文件，把管理标准转化为企业行为规范，全员统一贯彻实施，从而实现管理标准的效力递增，为企业管理创新提供制度保证。 二、企业管理创新上水平中质量管理体系建设的“新难点” XX市局（公司）从质量管理体系建设正式启动以来，严格按照省局（公司）质量体系建设的工作要求，确立了“以质量管理体系建设为平台，全面提升企业管理水平和服务质量”的目标，在狠抓文件宣贯，加强内审员队伍建设，做好针对性培训等基础工作的同时，以提高体系文件知晓率、执行率和符合性为重点，积极开展内部审核和管理评审活动，充分挖掘体系建设工作不足，做好体系持续改进，促进了质量体系建设质量不断提升。但随着体系文件在实际工作的检验运用，也显现出一些制约体系建设深入开展的不利因素： 1、体系建设各自为阵，资源浪费。在质量体系推进过程中，尚未形成各部门共同开展，积极参与、协调推进的工作格局，各单位体系建设推进不平衡，工作效果参差不齐，个别贯标单位仍存在观望等待、被动应付等不良思想，内审员队伍功能未有效发挥，体系建设存在资源浪费或资源利用效率不高现象。 2、体系建设的“两张皮”现象。部分单位体系建设主要成果仍停留在体系文本建设成果上，对运用体系文件明确工作职责，优化工作流程，强化工作落实及加强工作过程规范管理、痕迹化管理存在不到位现象，体系文件的运用与实际工作结合不紧密。 3、体系建设信息化水平较低。质量体系程序文件缺乏流程软件支持，信息化水平停留于办公信息系统和营销、专卖、烟叶专业软件系统。现有专业信息软件不同程度存在各自独立、资源无法共享的割裂现象，信息化有机整合水平不高，大部分工作流程节点无信息化软件支撑，流程化的过程没有系统性的平台支持。 三、企业管理创新上水平中质量管理体系建设的“新方向” XX省局局长在2011年工作报告中明确指出，企业管理薄弱一直以来是全省系统比较突出的问题。提高企业管理创新水平，对于提高经济运行质量和效益，确保全省系统持续健康发展有着十分重要的意义，而建立质量管理体系，实际上是构建一种科学、有序的精细化管理体制，也是完善内部管理和提高管理效率的重要手段。因此，在“企业管理创新上水平” 的目标引导下，要求必须从吉安烟草管理现状出发，以质量管理体系贯标工作为抓手，克服当前体系建设制约因素，探索一条符合吉烟实际，具有吉烟特色的企业管理创新之路。 1、转变观念，率先垂范，促进管理创新方法“上水平”。领导作用既是质量管理的重要原则，更是企业管理创新有效开展的根本。可以说，体系建设的成败和管理水平的高低，领导是关键。因此，作为企业管理创新的“领路者”和“规划师”，领导要使体系建设在企业管理创新中发挥作用，实现管理方式由传统粗放型向集约精细化的转型，首先必须转变管理理念：一是要从自身做起，更新管理方式。在企业整个管理过程中，领导要推行“依岗位分工、按流程分责，照标准做事，靠制度管人”的企业管理模式，更加倡导过程方法，在体系贯标过程中做表率，当“先进”，以自身质量管理观念的转变落实到企业的具体管理活动中，实现管理由经验化方式向标准化、固化的质量管理方式转型。二是要带动全员工作方式的革新。改变过去标准不明，工作随意，痕迹化意识不强的工作习惯，推动员工由凭经验做事向严格照标准履责的转变。 2、专业分工，部门协调，促进管理创新全员参与“上水平”。质量标准要得以顺利实施，企业管理要有效开展，必须做到“以员工为本”，推动员工从在企业管理创新中由“客体”向“主体”的角色转换。一要构建全员参与的机制。要通过质量管理体系建设，明确职责，优化流程，建立以岗位为中心，以制度为支撑的企业管理创新模式，通过专业化分工，部门化协调，整体化推进，为全员参与管理提供机制保证；二是要培育全员参与氛围。进一步加大质量管理体系建设重要性的宣贯力度，积极宣传全员参与与体系建设、全员参与与企业管理上水平的密切关系，通过丰富体系建设载体，举办行之有效的宣贯活动，提高员工对企业管理支持、参与和发挥作用的认同感；三是要提供全员参与的知识基础。进一步加强贯标工作培训工作，以专业咨询公司和本部门共同开展，“两条腿”走路的方式，增强体系培训独立开展能力，确保体系文件培训内容和培训面实现双“100%”，为全员参与管理创新提供知识保障；四是丰富全员参与的平台。紧密结合当前吉安烟草“两项工作”试点和营销垂直管理改革工作，充分发挥质量管理体系经验固化与规范管理的功能，总结“两项工作”方法对体系建设的指导意义，进一步增强企业管理创新的透明度，多渠道、宽领域方便全员参与管理。 3、自上而下，资源节约，促进管理创新标准“上水平”。资源的利用效率是企业管理创新成效的重要衡量标准之一。从当前质量管理体系现状分析，全省系统对同类业务的贯标存在“标准不一，各自为阵”的现象，企业管理创新要求加强体系标准统一管理。一是确立以省局（公司）为核心的管理主体。着力打造省局（公司）体系文件的管理主体地位，充分发挥省局（公司）的文本审查、统 一、推广与督察落实职能，使企业管理创新“有章可循”；二是做好现有文件的梳理规范。以工作事项为标准，开展全省“统一标准、统一流程，统一信息化支撑”为要求，对现有体系涉及工作具体流程进行指导，从源头上加强同类工作的体系文件统一工作，解决全省系统存在的体系建设标准不 一、多元化差异管理不规划现象。三是强制实施统一的管理标准。通过将全省流程的整合与统一，积极提升体系文件效力，在全省系统落实运用，为企业管理创新提供有力的“标准”依据。 4、关注节点，突出流程，促进管理信息化“上水平”。质量管理信息化是提高企业管理创新效率的有效工具，是推进管理创新“上水平”的有效载体。个人认为，当前质量管理信息化建设的重点为四个方面：一是加强体系文件流程软件开发。以网络平台、业务系统和数据库为重点，分层、分类、分步推进体系流程软件建设。二是建立体系信息化管理和运行机制。逐步建立质量管理体系信息化服务平台，推动业务整合和跨部门互联，促进资源共享。三是建立体系信息化人才保障机制。健全科学创新体系与人才机制，为以信息化促进企业质量管理提供保障。四是夯实体系信息化管理平台。加快推进企业质量管理电子化，将体系文件的执行通过信息化流程软件的方式加以固化，提高流程节点的信息化支撑能力，确保体系文件执行率明显提高。 5、以点带面，逐步推进，促进管理创新目标“上水平”。一是提升体系建设为企业管理创新的“服务”效能。着力从吉安烟草经营范围和体系建设基础出发，选取具有代表意义的贯标单位，从“体系学习、体系执行、体系考核、文本改进”四方面强化体系建设工作落实，推动体系服务企业管理，体系促进管理创新；二是促进管理创新目标“螺旋”上升。以试点单位体系建设推动企业管理创新“上水平“的实效为证明，做好经验总结和流程固化，做好推广运用。要将质量管理目标与“岗位职责、工作质量”的紧密结合，建立以质量目标为主体的工作业绩评价体系，强化企业管理创新目标向质量目标的导入，引领质量目标的不断更新与提升，实现企业管理创新整体“上水平”。 6、完善机制，持续改进，促进管理创新质量“上水平”。做好企业管理创新，就必须做好体系建设的“两个运用”：一是善于把体系建设“pdca”方法运用到企业管理创新中。通过计划、实施、检查、改进的过程管理检验各部门流程的符合性和实用性，不断发现问题、解决问题，持续改进管理体系，提升基础管理水平；二是把体系评审活动运用到企业管理创新上。把体系建设内审、管理评审与企业管理日常工作紧密结合，通过定期检查体系的运行情况，发现企业管理的不合格项，进行原因分析与整改，并对当前企业管理标准的符合性、有效性进行评价，进行修订完善，使企业管理创新质量提升，取得实效。 7、多管齐下，有机融合，促进管理创新成效“上水平”。省局徐局长指出，实现管理创新，要注重发挥财务管理的核心作用，贯标的规范作用，对标的引领作用。企业管理创新需要质量体系、预算管理、对标管理和基层创建等多种“抓手”的“多管齐下”和有机融合。一方面是“两项”内容的输入。预算、对标与基层创优等各项管理工作作为体系文本内容的输入，预算、对标和基层创建活动发现的问题作为体系建设“纠正与预防”内容的输入；另一方面是管理改进的输出。即贯标活动的开展为预算、对标与基层创建提供了管理改进方向，保障了企业各项管理活动的综合成效。 总之，iso9000质量管理体系是一种重要的管理标准，是企业管理创新的基础平台，只有充分发挥体系建设重要作用，切实把企业管理建立在扎实的体系建设基础之上，才能为实现企业管理创新“上水平”提供保障，最终实现企业的可持续发展 第五篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案 一、工作目标： 生产企业。确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每年度检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。 特药企业。加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。 二、工作要求及重点： 一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。 二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本， 节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。 三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非gmp生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。 四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。 五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品 生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。 六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。 七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报gmp跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，