中药饮片净制工艺验证方案.doc

中药饮片净制工艺验证方案

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2020年4月19日
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中药饮片净制工艺验证方案

编 号

起草人

日 期
年 月 日
审核人

日 期
年 月 日
批准人

日 期
年 月 日

目 录

1. 概述中药饮片净制工艺的验证 ………………………………………1
2. 验证小组成员及分工 …………………………………………………1
3. 验证内容 ………………………………………………………………1
3.1 文件的确认 ……………………………………………………………1
3.2 净选 ……………………………………………………………………1
3.3 筛选 ……………………………………………………………………2
3.4 包装 ……………………………………………………………………4

一、 概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的净制是中药材加工最常见的方法，经过对净制工艺的验证，保证净制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《中国药典》 项下的要求。
二、 验证小组组成员及分工：
姓 名
职 务
职 责

组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告

负责生产过程操作，检查

负责生产设备的调试和维护

负责生产过程监督、检查

负责生产过程取样，中间产品和成品的检验
三、 验证的内容：
1. 文件确认：
文 件 名 称
文 件 编 码
是、否保存
存 放 地 点
****生产工艺规程

是
生产部
净制操作规程

是
生产部
2. 净选：
目的：除去杂质及非要用部分。
方法：手工挑选。如将****药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留
的地上茎基等非药用部分。并大小分档。
标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。
结果：如下表：
批号
数量
标准要求
净选结果
结论
净品
杂质

净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
3. 筛选：
目的：去除沫子，杂质
方法：将已净选后的****饮片，置*******筛药机中进行筛选。
标准：沫子去除干净
结果：如下表：
批 号
数量
(KG)
设备
确定时间
筛选结果
结论
净品
杂质

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
4. 包装：
目的：便于贮藏运输。
方法：把****药材按****kg/袋。
结果：以上项目符合要求。
操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
批 号
数量
(KG)
操作方法
外包材
分装数量
装量差异
结论

验 证 报 告

一、 ****饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 《****饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，
其净选、筛选、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。
二、 在净选工序过程中，应注意杂质要去除干净，筛选工序过程中，应注意筛选干净。

起草人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
批准人： 年 月 日

验证小组成员签名：

年 月 日