XX县区邮政局药品安全专项整治工作实施方案[范文模版].docx

XX县区邮政局药品安全专项整治工作方案范文模版 局字2010第65号 关于印发XX县区邮政局药品安全 专项整治工作方案的通知 本局各单位： 为贯彻落实XX县区人民政府XX县区药品安全专项整治 工作方案（赤府办发2010182号）文件精神，切实加强药 物流通环节监管，保障药品质量安全，配合市委市政府进行 药品安全专项整治工作，现随文印发XX县区邮政局药品安 全专项整治工作方案，请遵照执行。 附件：XX县区邮政局药品安全专项整治工作方案 二o一o年八月十日 主题词：印发药品安全专项整治方案抄送：本局领导 XX县区邮政局办公室2010年8月10日印发 打字：禹波校对：刘永彬（共印28份） 附件： XX县区邮政局药品安全专项整治工作方案 为贯彻落实XX县区人民政府XX县区药品安全专项整治工作方案（赤府办发2010182号）文件精神，切实加强药物流通环节监管，保障药品质量安全，配合市委市政府进行药品安全专项整治工作，制定本方案. 一、目的意义 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，落实安全责任，配合市委市政府强化日常监管，健全监管机制，着力解决影响公众用药安全的突出问题，切实保障公众用药安全，促进医药产业又好又快发展。 二、目标任务 通过深入整治，进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。 三、组织机构 为保证我局药品安全专项整治工作顺利开展，成立XX县区邮政局药品安全专项整治工作领导小组，全面负责邮政局药品安全专项整治工作。XX县区邮政局药品安全专项整治工作领导小组人员组成如下： 组长：杨绍林 副组长：杨静 成员：何红刘永彬张家元各支局负责人 四、主要工作 1、强化干部职工思想政治教育，加强干部职工对药品 安全整治工作的重视，要求全局干部职工主动参与、齐心协力、忠实履行职责、加大检查力度，依法对药品邮寄进行严谨而细致的管理； 2、加强管理，健全机制。依据相关法律法规要求，在 XX县区邮政局所有网点实行药品流通登记管理制度。即按照相关法律法规，对所有从邮政局流通的药品进行详细的记录，特别是通过网上购物邮寄的药物，以备相关部门查询； 3、精心组织、高度重视、严格配合。加强与政府相关 部门和公安机关的合作，做到发现异常立即报告，详细记录配合监管。 五、工作要求 1、高度重视，精心组织。各营业所各专业部门要从保 增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全整治的重要意义，切实加强组织领导。同时要求各营业所各专业部门研究分析当前药品安全中存在的突出问题和安全隐患，明确整治目标任务和措 施，制定切实可行的整治工作实施方案，精心组织，周密安排，确保整治工作有序开展； 2、落实责任，加强监管。各营业所各专业部门要严格 落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，要及时与相关政府部门和公安机关联系，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为； 3、加强督查，确保实效。各营业所各专业部门要根据 整治任务、整治措施、整治要求，逐级开展督查工作。整治期间，领导小组将组成督查组对各营业所的整治开展情况进行督查。各营业所各专业部门在整治过程中，要注重长效监管机制的建设，做到边整治边巩固，确保专项整治取得实实在在的成效。 第二篇：xx市药品安全专项整治工作实施方案xx市药品安全专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的部署，全面提升我市药品安全水平，严厉打击制售假劣药品的违法行为，维护人民群众切身利益，根据xx市食品药品监督管理局等六部门关于印发xx市药品安全专项整治工作实施方案的通知（湛食药监201013号）要求，结合我市实际情况，制订本工作实施方案。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。 二、总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步强 1化药品市场准入管理和安全监管，严格执行药品生产经营规范和质量标准，逐步构建符合我市实际的药品安全准入体系；实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建现代化药品监管体系。进一步优化医药产业结构，促进产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平显著提高，药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 三、整治任务 （一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，明确政府、部门和企业的责任。在市委市政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强完善组织工作的协调体系，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效机制。 （二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强药品质量监管，进一步完善药品生产经营准入和退出机制。严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。 （三）规范医药市场秩序。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对危害严重、涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品、违法经营以及虚假广告宣传等各种违法违规行为的打击力度。依托技术支撑，加快监管信息平台建设，逐步实现药品流通全程电子监管。加大药品快筛、快检技术推广应用的力度， 2强化对药品市场监管，为人民群众营造更加安全的用药环境。 （四）促进医药产业发展。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，促进药品生产经营企业做大做强，为人民群众营造更加安全的用药环境。 四、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实 成立由市卫生局、公安局、经贸局、工商局、食品药品监管局、邮政局等有关单位组成的市药品安全专项整治协调小组（以下简称协调小组），适时组织开展药品安全形势分析，组织协调开展药品安全整治工作。定期组织开展评议考核，确保药品安全专项整治工作顺利开展，工作目标全方位落实。食品药品监管、公安、卫生、工商等部门要各司其职，各负其职，密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，强化药品市场监控，依法取缔制售假劣药品的窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。建立健全药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，切实增强企业的药品安全和社会责任意识，强化企业质量意识，提高管理水平，确保药品质量。 （二）打击生产销售假药行为 1.严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释2009 39号），做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。食品药品监管、公安、工商等部门要充分发挥部门协作的力量，统筹推进打击制售假劣药品工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件。有针对性的划定重点防控区，对重点防控区要严防死守。 2.食品药品监管、卫生、经贸、公安、邮政等部门联合开展针对利用互联网、邮寄等方式销售假药专项整治行动。 3.卫生、公安、食品药品监管等部门共同开展“无证诊所”、“无证药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作；卫生部门要加大力度对无证牙科诊所的清查力度，对无证牙科诊所坚决依法取缔。加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“无证诊所”、“无证药店”。 4.食品药品监管、卫生、公安等部门共同开展2010年广州亚运会药源性兴奋剂生产经营专项治理。以药品类兴奋剂生产经营治理为重点，进一步加大对生产、经营环节的整治力度，规范市场秩序，严厉打击违法违规生产经营药源性兴奋剂行为。 （三）整治违法药品广告 1.食品药品监管部门要加强对违法广告的监测，重点监测公众人物、专家以患者的名义或形象作疗效证明的违法药品广告，对发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的虚假广告，坚决采取强制措施，暂停其产品在我市销售。监测到的违法药品广告要及时移送工商部门处理。 42.工商部门要加强对广告主、广告经营者、广告发布者的监督管理，加大对虚假违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假违法广告行为。 （四）整治非药品冒充药品行为 严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。工商、卫生、食品药品监管等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，对仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、宣传或暗示有治疗疾病作用的非药品进行重点整治。按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，对冒充药品的产品，依法处理。 （五）保障国家基本药物质量 卫生、食品药品监管与经贸部门要加强协调，根据国家和省建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经贸部门要加强医药行业生产管理，保证基本药物供应，做好基本药物储备。食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，加强对基本药物的抽检，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物区域招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和配送能力的要求；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （六）优化医药资源配置 经贸部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，抑制低水平重复建设，减少恶性竞 5争；要推进产业结构调整、优化升级和技术进步，提高企业自主创新能力；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，提高批发企业向偏远农村配送药品的能力，推进我市农村药品“两网”建设工作向纵深发展。食品药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业，鼓励零售连锁企业向农村延伸经营网点。 （七）加强药品流通环节监管 1.加强药品流通环节监管 （1）进一步强化药品购销渠道管理，以规范票据管理及购销渠道为突破口，大力整治药品流通环节中的“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。全面实施购、销、存信息化管理，杜绝经营无证的药品，建立质量管理追溯制度，实现重点监管品种的可追溯。 （2）科学制定并落实药品抽验工作计划，重点开展对国家基本药物和高风险产品的抽验。充分发挥快筛、快检技术作用，提高抽验的靶向命中率。严格执行药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处罚。 2.开展定制义齿专项检查。做好定制义齿使用环节的整顿，加强医院、口腔诊所的日常监督检查，从终端打击无证加工行为。 （八）加强临床用药的监督管理 1.卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，加大培训力度，规范医疗行为，促进合理用药，保障用药安全。 6要联合食品药品监管部门加强对放射性药品使用环节的监督和药械不良反应监测，完善监测网络。医疗机构要进一步落实用药管理的相关规定，加强药品采购、验收、储存、养护管理；医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，严禁超适应症、超剂量用药；要开展临床用药监控，建立药物用量动态监测和超常预警机制；要制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。 2.加强特殊药品使用环节的监督管理。卫生、食品药品监管部门要加强领导，明确分工，密切协作，做到特殊药品使用环节监管的无缝衔接。采取有效措施，加大对特殊药品监督检查力度，重点检查使用处方、购进、验收、保管、报废等是否符合规定。 五、时间安排 （一）动员部署阶段（2010年6月） 各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中经贸部门负责牵头制定推进医药产业发展和政策措施，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定药品市场整治方案。 （二）自查自纠阶段（2010年7月至2010年8月） 各有关部门指导、督促药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。 （三）集中整治阶段（2010年9月至2011年9月） 各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处违法案件，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。 （四）总结验收阶段（2011年10月至2011年11月）各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。市药品安全专项整治工作协调小组将根据整治任务、整治措施和整治要求，开展督促检查。各有关部门整治工作总结，于2011年10月15日前抄送市食品药品监管局。 六、工作要求 （一）提高认识，加强领导。各级各有关部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核。要结合实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定具体实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位。 （二）密切配合，齐抓共管。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确 8保专项整治工作有力有序推进。 （三）广泛宣传，营造氛围。各级各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。建立完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。 （四）强化督导，务求实效。各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。要加大对药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的进行通报批评，督促整改，确保专项整治取得实效。 第三篇：XX市药品安全专项整治工作总结XX市药品安全专项整治工作总结 自2009年10月XX市公安局根据上级有关部门的通知要求，大力开展药品专项整治工作以来，全市药品安全工作按照“地方政府负责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制，立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品专项整顿工作，使我市药品安全水平得到了进一步提高。现在将我市开展药品专项整治工作报告如下： 一、强化组织领导，落实责任、周密部署专项整治工作 （一）强化认识，狠抓专项整治行动思想发动和组织领导。 自XX省药品安全专项整治工作方案下发以后，XX市公安局高度重视，迅速行动，立即联系市食品药品监督管理局，专题研究部署此项工作，并及时转发了上级文件，积极动员，传达了精神，把加强药品安全专项整治的重要性、必要性、紧迫性传达贯彻到全局每位民警，为整治行动的顺利开展，打好了思想基础。 （二）周密部署，研究制定切合实际的专项行动方案。 根据XX省关于开展药品专项整顿的总体要求，由市食品药品监督管理局牵头，研究制定了XX市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案。确定了全市药品整治工作重点，明确了各部门在整治行动中的职责和任务。切实保障全市药品安全专项整治工作的顺利开展。在药品安全专项整治工作期间，召开了多次药品安全专项整治领导小组工作会议，确保药品安全专项整治工作的连 续性和阶段性。在会议上总结药品安全专项整治阶段性工作成果，并研究部署下一步工作任务。 二、建立联动机制，形成打击制售假劣药品的工作合力 建立了药品安全专项整治工作联合检查和联合执法机制，严格落实最高人民法院、最高人民检察院“关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”，加强行政执法与刑事司法的衔接，强化联合打假办案机制，严厉查处重大药品违法案件。 三、严厉打击生产销售假药违法行为，强化药品安全各环节监管。 （一）强化药品经营环节监管 由市药监局牵头，在药品经营企业开展了以药品经营质量管理规范（gsp）为基础，以超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点的整顿行动。在检查中，始终把药品安全有效放在第一位，充分利用特别规定、药品管理法、药品流通监督管理办法等法律法规对各种违规行为进行严惩。 （二）强化药品使用环节监管 由市食品药品监督管理局牵头，组织相关部门一直保持着对医疗机构拉网式检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强了全市医疗机构的监管，二年来，我局配合有关部门全覆盖、拉网式对辖区内所有大型医疗机构、厂矿卫生所、乡镇卫生院（所）、社区医院、村卫生所、卫生室进行了常规检查，并梳理出一些违法违规单位，在药品质量安全专项整治工作中，重点进行跟踪，着重检查其药品购进渠道、 购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械毁形情况，对违法违规行为从重予以处罚，并将处理结果通报给卫生部门。 四、深入开展专项整治工作 （一）、开展了非药品冒充药品专项整治 我局紧密加强与食品药品监督管理局的联动，研究安排部署我市整治工作。在整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照法律法规的规定进行案件查处或移送，严格依法从严处理，切实维护消费者生命健康权益。 （二）、开展了利用互联网等媒体发布虚假广告及通过非法邮寄销售药品专项检查 鉴于当前利用互联网等媒体发布虚假广告及通过非法邮寄销售药品的违法犯罪案件的时有发生，市公安局联合有关部门开展了严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动。对利用互联网等媒体发布虚假广告及邮寄、物流运输业等服务行业进行销售药品进行专项检查，为切实取得实效，采取三项措施：一是加大检查力度，联合药监、邮政等部门对邮政局、物流公司进行巡回检查，检查内容为以上行业受理的邮寄药品，查看邮寄药品单据，并根据单据调查邮寄药品单位（个人）合法资质。二是建立信息通报制度。一是由药监局对近期国家药监局发布的违法邮寄药品品种名单及时通报邮政部门，二是邮政部门发现有人邮寄或者收取的物品是药品时，立刻电话通报药监部门。三是建立了打击非法邮寄渠道销售药品合作机制。一旦发现有人 邮寄药品有违法嫌疑时，立即暂时扣押，并及时通报药监局，药监局执法人员在一个小时内前往检查处理。涉嫌犯罪的立即通报公安机关依法查处。四是安排专人严密监测本地区互联网网站，有效杜绝了发布虚假广告及网上销售药品行为。 通过开展专项整治行动，我市没有发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为，但是通过建立部门联合机制，对通过邮寄方式向我市销售假冒伪劣药品的行为起到了遏制作用。 （三）、开展了发布违法广告药品专项整治 在发布违法广告药品专项整治行动中，采取了以下措施严厉整顿违法发布药品广告行为。 一是建立广告检查员制度。要求各级食品药品监督管理部门设置广告检查员1-2名，每周定期对我市主要媒体发布的药品广告进行监测。发现违规药品广告及时上报分管领导，进一步核实确认违法事实后进行移交、提请工商部门查处。 二是提高监测技术水平。在原有装备基础上，投入资金添置监测设备，切实提高监测技术水平，广泛收集有效证据，为案件的移送和处理提供充分的依据。 三是强化部门配合，建立联席会议制度。食药监、公安、工商、广电等部门召开药品广告管理联席会议，积极研究广告管理工作重点与管理措施，加强信息沟通，严密监管广播电视和报纸网络等传播媒体，把药品广告监测工作纳入了日常化、长期化、规范化轨道。 （四）、规范了药品购销渠道管理 市食品药品监督管理局在2009年和2011年分别印发了市食品药品监督管理局集中整治药品购进渠道专项检查工作方案和市食品药品监督管理局开展打击违法购销药品专项行动实施方案，并部署专项整治工作。在整治工作中，以提高药品经营企业和医疗机构从业人员的药品责任安全意识和质量意识为重点，从药品购进渠道、到货验收、销售管理制度的每一个环节进行认真检查，基本解决了药品购进渠道不清、票据不全、从非法渠道购进药品的行为，有效地规范了全市药品市场流通、使用秩序。 （五）、积极开展了其它各种药品安全专项整治活动。 为确保群众用药用械安全，由市食品药品监督管理局牵头，公安积极配合，不断加大打击制售假劣药品等违法行为的力度，截止目前，先后开展了农村用药安全专项监督检查、疫苗流通专项监督检查、查处取缔无证生产经营、中药监督检查、工业氧冒充医用氧、药品经营企业换证、医疗器械免费体验店监督检查、抗菌药物整治专项检查、打击违法购销药品等专项检查，有效地规范了药品市场。 五、加强宣传发动，形成了浓厚的舆论氛围。 加大与新闻媒体的协作，适时组织媒体对整治工作进行跟踪采访，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效。此外还利用媒体宣传安全用药科普知识，营造全社会关注、支持药品安全专项整治工作的良好舆论氛围。 通过开展宣传活动和广大监督员、协管员及信息员向广大人民群众发放宣传单和宣传册，宣传药品监督管理法律法规，警示人民群众 游医药贩惯用的行骗伎俩，并敬告他们到正规医疗机构和药店购买药品，并且再次提供举报和投诉电话，提高群众自我保护意识和通过正规渠道合理维权能力。 同时配合药监部门加强药品安全责任体系建，创新监管方式，提升执法水平，为药品专项整治提供有力保障设。 虽然我市药品安全专项整治取得了明显成效，但离上级的目标要求还有很大差距，还存在一些问题，比如药品制假售假现象时有发生，非药品冒充药品的现象仍然存在等等，这些都有待进一步加大整治工作力度，认真加以解决。 下一步，我局将按照“保民生、保增长、保稳定”、“确保食品药品安全”的要求，进一步加大与有关部门的配合力度，认真履行职责，牢固树立和实践科学监管理念，切实强化职能，不断创新手段，严厉打击各种危害药品安全的犯罪行为，使药品市场秩序进一步好转。并将作为长效机制得到进一步完善。 市公安局治安支队 2011年7月23日 第四篇：药品安全专项整治工作方案药品安全专项整治工作方案 为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 （二）总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 （一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。 三、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。 （二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。 （三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 （四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加 强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。 （七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。 （八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监 管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。 （二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。 （四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。 第五篇：药品安全专项整治方案XX县区药品安全专项整治工作实施方案 为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知（国食药监办2009342号）精神，结合我县实际，制定本方案。 一、指导思想 和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。 （二）总体目标 通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品1 生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、主要任务与整治措施 落实药品安全责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。 （一）认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。 （二）整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使2 用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输（注）器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。 （三）整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强gsp认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回