县食品药品监督管理局XX年XX年食品药品安全科普行动实施方案 .docx

县食品药品监督管理局XX年XX年食品药品安全科普行动方案 XX省食品药品监督管理局药品 零售连锁企业管理办法 （二次征求意见稿） 第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。 药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。 第五条药品零售连锁企业总部应符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 在确保执业药师等关键人员满足药品经营质量管理规范要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。 在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。 第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。 配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。 第七条药品零售连锁门店除应符合药品经营质量管理规范和XX省药品零售企业分级分类验收标准有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。 鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。 在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 第八条药品零售连锁企业应按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至XX省药品电子监管信息系统。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定： 一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应； 二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议； 三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更； 四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任； 五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。 第十条连锁企业总部因违规行为等严重不符合药品经营质量管理规范被撤销药品经营质量管理规范认证证书期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销药品经营质量管理规范认证证书的连锁企业及其门店配送药品。 第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销药品经营质量管理规范认证证书或被吊销药品经营许可证的，被撤销药品经营质量管理规范认证证书或被吊销药品经营许可证期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。 第十二条新开办药品零售连锁企业总部应当自取得药品经营许可证后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得药品经营许可证之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。 第十三条开办药品零售连锁企业应符合XX省药品零售连锁企业验收标准，开办药品连锁门店应符合XX省药品零售企业分级分类验收标准。 第十四条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部药品经营许可证。 开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店药品经营许可证。 开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第十六条药品经营许可证的换发、变更、补发、注销工作，由核发药品经营许可证的食品药品监督管理部门负责。 第十七条药品零售连锁门店变更药品经营许可证许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。 第十八条省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。 第十九条 日常监督管理工作的内容主要包括： 一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； 二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况； 三、企业委托储存配送执行和变动情况； 四、企业实施药品经营质量管理规范情况； 五、药品追溯系统建立与运行情况； 六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条药品零售连锁企业gsp认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法规定组织实施。 第二十一条食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的，应依法处理。 第二十二条原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本规定自2017年 月 日起施行。有效期5年。XX省药品零售连锁企业验收标准 1.具有10家以上直营药品零售门店。 2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。 3.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 7.企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。 8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 9.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。 同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。 10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 11.配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； （4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备； （6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （7）包装物料的存放场所； （8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所； （10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米； （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 17.药品零售连锁企业应按照药品经营质量管理规范及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至XX省药品电子监管信息系统的功能。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括： （1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理； （5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理； （9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理； （13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理； （16）环境卫生、人员健康的规定； （17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。 19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括： （1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理； （5）处方药销售管理； （6）药品拆零管理； （7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理； （8）记录和凭证管理； （9）收集和查询质量信息管理； （10）质量事故、质量投诉的管理； （11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理； （13）不合格药品、药品销毁的管理； （14）环境卫生和人员健康的规定； （15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （16）人员培训及考核的规定； （17）药品不良反应报告的规定； （18）计算机系统管理； （19）药品追溯的规定； （20）其他应当规定的内容。 20.企业应明确各部门及岗位职责，包括： （1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责； （4）与药品经营相关的其他岗位职责。 21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括： （1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录； （3）药品质量养护记录； （4）药品出库复核记录； （5）药品配送记录； （6）药品质量事故情况记录； （7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录； （10）储运温湿度监测、调控记录； （11）计量器具使用、检定记录； （12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录； （14）质量管理体系内审记录等。 22.企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括。 （1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案； （6）门店档案； （7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案； （9）首营企业审批表； （10）首营品种审批表； （11）不合格药品报损审批表； （12）药品质量信息汇总表； （13）药品质量问题追踪表； （14）药品不良反应报告表等。第16页 共16页