2023年执业药师重点考试题目及答案解析.doc

2023年执业药师重点考试题及答案解析多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规定考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。 1、 2023年修订的GMP规定，药品生产公司的关键人员涉及A、公司法定代表人B、公司负责人C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量受权人 对的答案：BCDE2、 2023年终，已纳入电子监管的复方制剂涉及A、含可卡因类复方制剂B、含可待因复方口服溶液C、含麻黄碱类复方制剂D、含氢可酮类复方制剂E、含地芬诺酯复方制剂 对的答案：BCE答案解析：十二五期间药品电子监管的工作目的：至2023年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2023年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 3、 2023年2月底，已纳入电子监管的药品涉及A、麻醉药品、精神药品B、血液制品C、中药注射剂D、疫苗E、基本药物 对的答案：ABCDE4、 国家药品安全十二五规划的重要任务涉及A、全面提高国家药品标准B、强化药品全过程质量监管C、健全药品检查检测体系D、提高药品安全监测预警水平E、完善药品安全应急处置体系 对的答案：ABCDE5、 国家药品安全十二五规划的总体目的涉及A、药品标准和药品质量大幅提高B、药品监管体系进一步完善C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高 对的答案：ABCDE6、 药品生产质量管理规范（2023年版）的重要特点涉及A、大幅提高对公司质量管理软件方面的规定B、全面强化了从业人员的素质规定C、细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性D、进一步完善了药品安全保障措施E、加强了药品生产质量管理体系建设 对的答案：ABCDE7、 药品生产质量管理规范（2023年版）对药品生产质量管理的基本规定涉及A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有对的的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录E、减少药品发运过程中的质量风险 对的答案：ABCDE8、 中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是A、当事人积极消除或者减轻违法行为危害后果的B、违法行为在二年内未被发现的C、受别人胁迫有违法行为的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的 对的答案：ACD9、 中药品种保护条例合用于中国境内A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂 对的答案：ADE10、 根据关于加强中药饮片监督管理的告知，有关医疗机构使用中药饮片，说法对的的是A、医疗机构从中药饮片生产公司采购，必须规定公司提供资质证明文献及所购产品的质量检查报告书B、医疗机构从经营公司采购中药饮片，除规定提供经营公司资质证明外，还应规定提供所购产品生产公司的药品GMP证书以及质量检查报告书C、医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片D、医疗机构必须保证在储存、运送、调剂过程中的饮片质量E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案 对的答案：ABCD11、 根据中华人民共和国行政处罚法，不合用行政处罚简易程序的是A、违法事实需要备案调查B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚 对的答案：ACE12、 根据中华人民共和国行政处罚法，不予行政处罚的情形是A、违法行为在二年内未被发现的B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的E、违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果的 对的答案：ACE13、 根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关受理的是A、认为行政机关变更或者废止农业承包协议，侵犯其合法权益的B、对责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的C、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的D、对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的E、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的 对的答案：ABCDE14、 根据中华人民共和国行政许可法规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式可以予以规范而不设行政许可A、公民、法人或者其他组织可以自主决定的B、市场竞争机制可以有效调节的C、行业组织可以自律管理的D、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式可以解决的E、中介机构可以自律管理的 对的答案：ABCDE15、 根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实行政府指导价的是A、国家免疫规划药品B、国家计划生育药具C、麻醉药品D、一类精神药品E、基本药物 对的答案：CDE答案解析：A项国家免疫规划药品和B项国家计划生育药具实行政府定价。16、 根据国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实行方案(20232023年)，医改近期的重要工作内容涉及A、健全基层医疗卫生服务体系B、加快推动基本医疗保障制度建设C、初步建立国家基本药物制度D、推动公立医院改革试点E、促进基本公共卫生服务逐步均等化 对的答案：ABCDE17、 公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法规定其履行其他义务的B、认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C、对行政机关撤消其许可证、资格证的决定不服的D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的E、对行政机关对其作出的罚款决定不服的 对的答案：ABCDE18、 关于中药材生产质量管理规范的有关规定，说法错误的有A、其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化B、合用于中药材生产公司生产中药材的全过程C、对所有的中药材的采集均应坚持最大连续产量原则D、药材包装前，质量检查部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检查E、GAP的认证由各省级药品监督管理部门负责 对的答案：CE答案解析：据GAP规定，重要对野生或半野生药用动植物的采集坚持最大连续产量的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新，所以C项对的；GAP的认证由国家食品药品监督管理局负责，所以E项对的。19、 国家基本药物零售指导价格定价原则涉及A、保证公司可以正常生产基本药物，保障市场供应B、保证公司可以正常经营基本药物，保障市场供应C、充足考虑当前我国基本医疗保障水平D、充足考虑当前我国基本群众承受能力E、结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采用有降、有升、有维持的方法调整价格 对的答案：ABCDE20、 国家食品药品监督管理局的职责涉及A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息C、参与制定国家基本药物目录D、配合有关部门实行国家基本药物制度E、制定和调整药品政府定价目录 对的答案：ABCD21、 国家药品安全十二五发展目的的规划指标涉及A、医疗器械采用国际标准的比例达成100%B、2023年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达成国际先进水平C、药品生产100%符合2023年修订的药品生产质量管理规范规定D、药品经营100%符合药品经营质量管理规范规定E、新开办零售药店均配备执业药师 对的答案：BCDE22、 国家药品标准涉及A、中国药典B、国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准C、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D、外国颁布的药品标准E、中国药典增补本 对的答案：ABE23、 我国国家药品标准涉及A、中国药典B、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准C、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准D、与药品质量指标、生产工艺和检查方法相关的技术指导原则和规范E、中国药典增补本 对的答案：ABCDE24、 我国现行药事管理相关法律法规拟定的行政许可有A、药品生产许可B、保健食品上市许可C、药物临床实验许可D、药物临床前研究许可E、执业药师执业许可 对的答案：ABCE25、 下列不属于行政诉讼受案范围的有A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关侵犯公民人身权、财产权的D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为E、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定 对的答案：ABDE