尘埃粒子检测方法比较.doc

尘埃粒子测试方法比较

比较项目
洁净厂房设计规范
GB 50073-2001
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
主编部门
主编部门：中华人民共和国信息产业部
主编单位：中国电子工程设计院
起草单位：上海医药管理局药品测试所
批准部门
中华人民共和国建设部
国家技术监督局
施行日期
2002年1月1日
1996年10月1日
前身
《洁净厂房设计规范》GBJ 73-84
医药工业洁净室和洁净区，悬浮粒子的测试方法
YY/T 0141-93
参考标准
等效采用国际标准ISO 14644-1——“洁净室及相关被控环境——第一部分，空气洁净度的分级”。
等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》
引用标准：JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范
适用范围
适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建的洁净厂房设计。
各行业可依据本规范，按各自的特点制定必要的本行业的标准、规定，以利于准确、完整地执行洁净厂房设计规范的各项规定。
本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。
文件内容
共9章：
1、总则2、术语3、空气洁净度等级4、总体设计5、建筑
6、空气净化7、给水排水8、气体管道9、电气
四个附录：
1、附录A 洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例
2、附录B 净化空调系统设计对维护管理的要求
3、附录C 洁净室或洁净区性能测试和认证
4、本规范用词说明
尘埃粒子的详细检测方法。

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GB 50073-2001
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
相关术语
空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
静态测试：洁净 室 ( 区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试：洁净 室 ( 区)已处于正常生产状态下进行的测试。
洁净级别分类

洁净等级（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1μm
0.2μm
0.3 μm
0.5 μm
1 μm
5 μm
1
10
2

2
100
24
10
4

3
1000
237
102
35
8

4
10000
2370
1020
352
83

5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7

352000
83200
2930
8

3520000
832000
29300
9

35200000
8320000
293000

中国卫生部GMP
(1992年修订)
洁净级别
尘粒数/m3
≥0.5 μm
≥5μm
100
≤3 500
0
10000
≤350 000
≤2 000
100000
≤3 500 000
≤20 000

测试频率/周期

洁净级别
最长时间间隔（月）
≤5
6
>5
12

无此内容

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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
测试仪器
使用采样量大于1L/min光学粒子计数器，在仪器选用时考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数频率。一起应有有效的标定合格证书。
a.光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数)
b. 滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）
测试状态
可在动态或静态下进行，洽商决定
有静态测试和动态测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。
测试条件
未见与此内容相关的规定
温度： 控制在18~24，相对湿度：控制在45%~60%之间为宜
压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
测试时间 单向流，应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
非单向流，在应在净化空气调节系统正常运行时间不少于3 0min后开始；
采样点数确定
NL=A0.5
NL：最少采样点；
A：洁净室或被控洁净区的面积（m2）
面积
m2
洁净级别
100
10 000
100 000
<10
2~3
2
2
≥10~<20
4
2
2
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
16
4
2
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
40
13
≥1000~<2000
400
100
32
2000
800
200
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流，指的是房间面积。

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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-1996
采样点布置位置
采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区的高度（离地点0.8m）
a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b. 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
c. 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点一般在工作台上0.2m高度的平面上均匀布置
参考下列图示：

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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
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采样次数

该文件3.0.1条表3.0.1的备注第一条写每个采样点应至少采样3次
附录C3.5的第四条又如此描述：当仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次。

是否冲突？
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的次数可以不同。
最小采样量
每次采样量按以下公式计算

Vs： 每个采样点每次采样量，以L表示；
Cn.m： 被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3）
20： 在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到粒子颗数（pc）
当Vs很大时，可采用顺序采样法。
最少采样时间为1min ，采样量应至少2L
尘埃粒子粒径
最小采样量
洁净度
≥0.5μm
≥5μm
100级
5.66 L/次
——
10,000级
2.83 L/次
8.5 L/次
100,000级
2.83 L/次
8.5 L/次
300,000级
2.83 L/次
8.5 L/次

数据处理要求
当采样点数在1~10时，必须计算平均中值，标准偏差，标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值；
采样点超过10个时，可用算术平均值，达到空气洁净度等级限值。
计算每个点的测试平均值，计算所有点平均值的均值，以95%知县上限计算标准误差UCL。当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
合格标准判定
每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即≤级别界限；
全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于后等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。