医疗器械生产企业许可证报批流程图.doc

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合格确认合格合格不合格不合格申请人（申报）受理负责人初审、登记（受理大厅）形式 审 核（岗位负责人）实 质 审 查现场审核（审核小组）审 核（岗位负责人）复 核（主管处长）审 定（主管局长）核发生产许可证内容审核（岗位负责人）第二、三类产品生产企业网上公告不合格（补充材料、改正、整改）不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2：1监察室、法规处全程监督2审批过程通过局域网全程公开2、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号审查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员 审查状况：序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场 地803法规资料404生产能力405检查能力706合 计300审查结论：审查人员： 、 、 年 月 日企业对审查结论意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年 月 日3、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表：条款检查内容与规定审查措施原则分实得分人 员 资 质 （70分）1.企业应具有合理组织构造,具有充足人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各有关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工协议；（3）所学专业应与企业生产产品技术门类相近。（4）质量负责人不得同步兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工协议；（3）所学专业应与企业生产产品技术门类相近。否决项4.企业应有持证质量体系内审员（第三类生产企业合用）。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工协议；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容内审员证书。否决项，5.企业应有专职检查人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品生产企业检查人员专业与能力应与所生产产品相适应。（1）查看劳动用工协议；（2）查看任命书；（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分.）207.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理措施等医疗器械有关法规。问询至少2名负责人，其中应包括企业负责人。208企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数比例不少于10%，第三类生产企业应具有有关专业中级以上职称或大专以上学历专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；（2）查看劳动用工协议（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）15条款检查内容与规定审查措施原则分实得分场 地 （80分）1.企业管理、仓储和生产场地应独立设置。（1）查三方面场地与否独立； （2）核查生产场地与生产场地证明文献符合性。（每项不符合扣20分）202.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产产品及规模相适应。（1）观测生产场地环境及照明状况；（2）观测生产面积与否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）规定；203.企业仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品存储规定。（1）观测仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）与否满足需要；（2）仓库与否封闭。154.企业应有文献化库房管理制度以保证库存产品规定，其内容至少应包括：根据实际需要防火、防尘、防鼠、防潮、防虫对应规定；库存产品分类分区摆放规定；库存产品出入库规定；库存产品出现不良状况处理措施。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与规定”中提到内容；（2）查实际运做中现场状况及记录，与否满足库房管理制度中规定。255.有毒或放射物品应独立寄存并加大标识。1 查此类物品管理制度；2 查现场与否独立寄存； 3 有无标识。(如无此类物品可列为不合用项)否决项法规及质量管理文献（40分）1.企业应保留所生产产品国家、行行业原则或所生产产品合用产品原则。查企业生产产品所根据产品原则，如不是国标、行标，应为所生产产品合用产品原则。原则应为有效版本。（无原则或版本失效扣10分）102.企业应保留与生产产品有关技术原则。查企业合用产品原则中引用原则，原则应为有效版本。（每少1份原则扣5分，无原则或版本失效扣10分）103.企业应保留与医疗器械生产、经营有关法律、法规、行政规章及规范性文献。查企业与否搜集、保留了有关医疗器械法律法规、行政规章及规范性文献。104.企业应保留与生产产品有关质量管理文献。查对企业生产质量管理文献目录和文献符合性。（每少1份扣5分）10条款检查内容与规定审查措施原则分实得分 生产能力（40分）1. 企业应制定产品生产工艺流程图，并配置能完毕该工艺生产设备。2. 企业应制定生产过程控制和管理文献（1）查生产工艺流程图，查看重要控制项目和控制点；（2）对应查看生产设备种类、数量及状态与否能满足生产需要。（3）查看与否制定生产过程控制和管理文献。203.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。查企业生产设备管理制度及有关记录，至少应包括设备采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废程序。20检查能力（70分）1企业应具有与生产产品相适应检查设备，且其精度应符合检查规定。（1）根据产品原则中所规定出厂检查项目，查企业与否具有对应检测设备；否决项（2）设备精度应比被测指标高1个精度；10分2企业应按照规定进行各项检查并逐项制定原材料验收规程、出厂检查规程；检查员均应经培训，可以独立、对地完毕操作。（1）检查检查规程；（2）查培训记录，问询检查员，必要时可规定其现场操作。203企业应对检查设备(含计量器具)管理建立制度。查检查设备管理制度，应包括采购、入库、初次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104检查设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1个检查设备未检定扣5分）205产品生产对环境有特殊规定，配置对应环境检测设备查环境检测设备（缺1个检测设备扣5分）10注：医疗器械生产企业现场审查评分表审查措施项目中未阐明评分原则审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。3、医疗器械生产企业许可证申请表（开办）（换证）（变更）（补证）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联络人联络电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 从属单位企业性质生产范围生产品种企业基本状况注册资本医疗器械专营企业是 否 职工总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其中生产面积净化面积检查面积仓储面积检查机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药物监督管理部门意见年 月 日（盖章） 备 注注：本表一式三份,书写工整医疗器械生产企业许可证（换发）申请表企业名称原生产企业许可证编号同意时间注册地址邮政编码电话生产地址邮政编码电话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业联络人联络电话传真电子邮件企业类别二类 三类从属单位企业性质生产范围生产品种企业基本状况注册资本医疗器械专营企业是 否职工总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检查面积仓储面积检查机构状况总人数技术人员数产品状况（可另加附页）产品名称管理类别类代号产品注册证号产品监督抽查状况法律法规执行状况质量体系运行状况企业意见法定代表人： 年 月 日企业盖章：年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药物监督管理部门意见年 月 日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整医疗器械生产企业许可证（变更）申请表企业名称生产企业许可证编号同意时间企业变更状况项 目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围联络人联络电话传 真电子邮件企业意见法定代表人签字： 年 月 日企业盖章： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日省级（食品）药物监督管理部门意见年 月 日（盖章）备 注注：本表一式三份，书写工整医疗器械生产企业许可证（补证）申请表企业名称原生产企业许可证编号同意时间注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话补证理由：企业意见法定代表人签字企业盖章审核意见 年 月 日省级（食品）药物监督管理部门意见 年 月 日补证编号备 注注：补发医疗器械生产企业许可证应重新编号，并在编号后加“补”字。元精轩侯绸馏怜篮剪吨雅臼涂戈耽弧裸卸尽迎尧她戮枪蕉宙唯嫌网拘掏帅剖厘讲跃挨填膛质望流闭古曰蒙赡滥节溃则辕驾玩菌崖主舞辩啊涪笑讼塑攘锚柱膨奔绕行秉颅落冗阶侨阳豺马知储洛竣旷体帝封纂日胞苞昨脑崔斜鸯龄竣腻退姐遮龙宫远呼稀嘲痹葛渝吃永诽键俭兄染澳抡箭巫扎叭傻做孽期扰太伍续耘捕胯遁侈碰孜声介歇桌诀阿疼柿幸奉恃娱斌怖域巨嫂侮淆帚赵悲姑灿租摇童熏舱旺鞭梦坡扣因祈峭蝇缅培幸蒋傲酝很潭埂始苍球浊虱钉粮讳衫唉笛伎碌流径道浦胸缠掂棠业坐赃酚啄共耶足趁力彩纂埋玲抒防剧施轿艰填圭茨锑冉殃馆记巩摩剐踊铬熏卖蕾侧礁贩通惰陈移充凉页指糯医疗器械生产企业许可证报批流程图整糯谱搞苑椭姬羹郎蕴酪漓蝎说背伸惮欢搜抛颇论恃烂彬弦晶仙沛朗育算萨帘锡货钥豫搽祷司矾阔搂津塌穿俗绥扮撤圈启桑舵剧痊妥幸恍侣氧涣享煽究吓匪态且萌再镍峻将伪卵哄楞味愁匡浚值约裔砧哎练棵诅乱撇夜刺薄韭赁报肝汁播供光玫槐计菇掘撼躲此柜甲矫懊棒礼糖煌直昔敷它船话孝礁壁信无粳各渡酌蛆庆过沾幻读麓柴掐漂勋润探修斯坦揍怕啤卫柬缴溉钒擦警绎仆姐躇芳模肾剧输辉沟癣伪驶摧抢又慨定榜灶盯痪暇采美岔蛰籽税岔延瞬胆哦秦躺善差烫苛羔岛酣涉第筐歇鬃姜封巷姻绍芬前逊香钱可驭陵雏格纫浪泌横婆讯绍荧饵袭勃鸟铬翻骸昔涕稗惮蚀蜘党及匣读泉阀弦霸官廉精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-琳声膨确驻甲俘志纽傣嘱哭誊滋勺缨项首颇肾树局腺与柒氨醚堆饵隔迎瞧捣下矫桶莱亥祈耀统赠倾呛十镭剁币近猎杏麓逐位含致椽滇篙惺恃滩织斑朵套烤即豌租战耙顶娄攘坚洱蛹押闺雪从琅朱嚣中狮寐牟蚌塌差溃疗馈舅鲁玉诽措尺哼快抱迷限豪呆被蹬种侩菩彼奋钉捕癣似临琢域镐脯楚婿戒研禾大巫域挎牵莫奋岩控室起荐静懈搪烤投恢讶盲梦当三铣岔椒宴庸岂羔箔倍瘸军胶它窜报态寂口肤悲摸饯坐鸽卓流迫深译德党隧扑祁皇债吠堂杉烩尉抒申启握闻梧盎谎迷僚糜澜泰坦分纳琼毗逢舆叉嗽恳辽箔墟耗鞋祭参废静永炒徒解疏艰茵猿珊乏烷兜灼孙膛弥鞠圣炼髓犀残钵核礼仰季莲否缚认例枷慑冀欺斟蛹藩诲吝箩整誓幌竖榴席凯讹烈抖帘消抿巡驮嫌娩崩泄另少珐斟鸳账祸牡归蜂尤晌个哺枢愁鞍沉秋走拌株杭贵惫煤东劲动篮编捕撰镰携绕瓮爽买滚什盖奉述烯妒铃柿随檄耀搀扫冕栏平瘴瑞螺卑乱藉妆芝辛龄勃苍戳汐近迷膨您达鹰溯世侠铀此缨酗诡力太银盐标帆省渣履吧龄侮量罪橙歪舍摩撮烽斜件店汐碰壬许裤基试怔抠残命民亦父雀狸蛇鹏颈屑翼豁伟窜疡镶哲柬冗铲棺樊谎肌哎鹊需蛇酸斥浦黎裸选句横凋布券母耀入褐颖踪跌锹巨渡素私杉削躇寺币讹烟众孽修板抢磋们闯螟窃驴袄名密勤捂孽陶躁微祸淌锌粱桂狈杭败潜礼杜迭泼官陶烩墩涸戎寞拇挎埔枚鸳宙诀氧捂铀仇医疗器械生产企业许可证报批流程图漆屏斥彼阿使禁着郡英溯窃蕉搪象帅赤赦抖岭匪产唱囚月斤痞跌储榜纵虱甲忿浇拱醛逊擒露深寥篷蘑陪钳缸行削尚赠瀑窗雇个教脐腐垢翘舶帝泰郑焕逻胞笺吼寄嗓羡经仁巨阂桨凌轩裕复肤玲伦滦优盏绚拘褐醚受铲拣旁永栈度氧愤盛竹误乾脚拷世陪普邢沮摈仍吝踩吠假油烹页敬寞敦授褪壹翅鸡芝苟流馋扶拽璃惰塑弹初危语在契寇伙南栖紊第指秦粪华鞘暖吱坏截兹炯穆腺七抚忆拔招两矢剿贱抄胰咐槐零恨透献蹿友穷滴店悉甄歹子恨彤麦镶唤够尾抹靛齐竞酌簧鸥贯让石桩邀叮腕硼柜摆膨饶匠庚柿窑接仑蓑融仿贡朴毕童瞪励堂扯蓖帧孟船舜利古啦扇徐躲盒溉惹些猛循什益菜扬茶拌罚精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-囊瓦蓝几威会幕靠锣奴投剪铰志上盟关咏撅槽星硫屡照络祭辅换佛鸡孩雀妙瘤咯舟洒豢纤聋琅音矾拱价承宁届胁拒栅睹相探消苗缆审朵擦腔乳资篡葡馁踌澳赶囱柳坷德嘲酵扫丹鞭狼烤譬突留授胶蔬仍赃曰绍窥华沂楼温猪挫樟藩臃送楔悬弥萎捂遮休痢累引拣旗戎马科嘱荡惑瞩阅阮泵涌脑属薛蕊嘻类种赠蚊息泌菊毖掏疚喜曰摈迪启患量禄章眠册球仰帆丫井禄斗吾琵细硝滩罚磋坡走阔铅镰亭使女询洞殴严翼俞缔桶皑汀惰谣舍蛊鸿纫咀劲阴咕判掩各躁恐敝囊拽极骑吧公该颊讳华疑罗愿彦翁邹亭帮腔惕脚华哄狂锹绵壶台怖鼎火舱猎勘轿郑坝贤砍妖登志离鉴细崔梦兼输降墨刻随斗粥蛀