医疗器械临床评价.ppt

医疗器械临床评价医疗器械临床评价法律依据n在医疗器械监督管理条例中提到，第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交包含临床评价资料在内证实产品安全、有效资料。医疗器械临床评价2/104定义n医疗器械临床评价是指注册申请人经过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认过程。医疗器械临床评价3/104临床评价基本标准n临床评价应全方面、客观，应经过临床试验等各种伎俩搜集对应数据，临床评价过程中搜集临床性能和安全性数据、有利和不利数据均应纳入分析。医疗器械临床评价4/104n临床评价应对产品适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范办法、警告等临床使用信息进行确认。医疗器械临床评价5/104n注册申请人经过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可到达预期性能；与预期受益相比较，产品风险可接收；产品临床性能和安全性都有适当证据支持。医疗器械临床评价6/104年5月国家食品药品监督管理总局公布了医疗器械临床评价技术指导标准。临床评价免临床对同品种医疗器械临床数据进行评价做临床试验医疗器械临床评价7/104临床评价三种路径1.对列入免于进行临床试验医疗器械目录中产品，有条件地有条件地免于临床试验；2.对同品种医疗器械临床试验或临床使用取得数据进行分析评价；3.按照医疗器械临床试验质量管理规范开展临床试验。医疗器械临床评价8/104医疗器械临床评价技术指导标准医疗器械临床评价技术指导标准主要法规依据主要法规依据n医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；n医疗器械注册管理方法（国家食品药品监督管理总局令第4号）；n医疗器械临床试验质量管理规范以及其它文件等。医疗器械临床评价9/104n需要注意是，该指导标准适合用于第二类、第三类医疗器械。n注册申报时临床评价工作，不适合用于按医疗器械管理体外诊疗试剂临床评价工作。医疗器械临床评价10/1041.提交申报产品相关信息与目录所述内容对比资料；2.提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比说明，对比说明应该包含基本原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法等和对应支持性资料对应支持性资料。一、列入免于进行临床试验医疗器械目录产品临床评价要求医疗器械临床评价11/104n提交上述资料应能证实申报产品与目录所述产品含有等同性。若无法证实申报产品与目录产品含有等同性，则应按照本指导标准其它要求开展对应工作。医疗器械临床评价12/104n需要注意是：需要注意是：在按照免临床目录来提交临床评价资料时候，遵照标准就是该产品一定是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件统计，不改变常规用途。医疗器械临床评价13/104示例1n医用防护口罩医疗器械临床评价14/104示例2n一次性使用皮肤缝合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后外形尺寸等不一样分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口表层皮肤缝适用。医疗器械临床评价15/104示例3血糖仪（能够实现网络接入和远程数据传输）医疗器械临床评价16/104n目录中描述：应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功效等不一样分为若干型号；与对应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊疗。产品性能指标采取以下参考标准中适用部分，如：GB/T19634-体外诊疗检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。医疗器械临床评价17/104医疗器械临床评价18/104探讨n新技术、新概念、新功效在目录中医疗器械临床评价。医疗器械临床评价19/104n第一批免于进行临床试验二类医疗器械（488个）n第一批免临床目录.doc医疗器械临床评价20/104n第二批免于进行临床试验二类医疗器械（267个）n第二批免临床目录.doc医疗器械临床评价21/104常见问题n与目录内产品不相符。与豁免目录不符示例1.docx医疗器械临床评价22/104n有目录产品描述中“不包含”内容。n与豁免目录不符示例2.doc医疗器械临床评价23/104n与已上市产品差异无支持性资料或资料不充分。n与豁免目录不符示例3.docx医疗器械临床评价24/104n二、经过同品种医疗器械临床试验或临床使用取得数据进行分析评价要求医疗器械临床评价25/104同品种医疗器械是指与申报产品以下方面基本等同已获准境内注册产品n基本原理n结构组成n制造材料（有源类产品为与人体接触部分制造材料）n生产工艺生产工艺n性能要求n安全性评价n符合国家/行业标准n预期用途医疗器械临床评价26/104n申报产品与同品种医疗器械差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。医疗器械临床评价27/104医疗器械临床评价28/104n经过申报产品本身数据进行验证和/或确认，如申报产品非临床研究数据、临床文件数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展临床试验数据。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。医疗器械临床评价29/104n临床数据包含同品种产品临床试验数据和非临床试验数据。提供对照产品临床试验数据需要取得对照产品生产企业书面授权授权，以证实临床试验数据起源正当性和真实性。医疗器械临床评价30/104n非临床试验数据相对比较复杂。对数据起源（文件检索和筛选）、分析方法、数据分析都有着严格要求。n审评标准：合理、科学，为产品适用范围提供依据。医疗器械临床评价31/104注意：n1、证实申报产品和对比产品是同品种医疗器械。申报产品与同品种医疗器械对比项目.docx医疗器械临床评价32/104n2、对同品种医疗器械临床数据进行分析同品种临床评价.docx医疗器械临床评价33/104三、临床试验n上市前，以注册为目标；认可机构进行；预期目标预期人群预期使用条件预期性能预期安全性和有效性医疗器械临床评价34/104n医疗器械临床试验是指：取得医疗器械临床试验资格医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册医疗器械在正常使用条件下安全性和有效性按照要求进行试用或验证过程。医疗器械临床评价35/104n对于在中国境内进行临床试验医疗器械，其临床试验应在取得资质临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范要求开展。注册申请人在注册申报时，应该提交临床试验方案和临床试验汇报。医疗器械临床评价36/104n医疗器械临床试验目标是评价受试产品是否含有预期安全性和有效性。医疗器械临床试验应该遵照依法标准、伦理标准和科学标准。医疗器械临床评价37/104术语n申办者，是指临床试验发起、管理和提供申办者，是指临床试验发起、管理和提供财务支持机构或者组织。财务支持机构或者组织。n研究者，是指在临床试验机构中负责实施研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验人。假如在临床试验机构中是由临床试验人。假如在临床试验机构中是由一组人员实施试验，则研究者是指该组责一组人员实施试验，则研究者是指该组责任人，也称主要研究者。任人，也称主要研究者。医疗器械临床评价38/104n伦理委员会，是指临床试验机构设置对医疗器械临床试验项目标科学性和伦理性进行审查独立机构。n医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制处室或者部门。医疗器械临床评价39/104n多中心临床试验，是指按照同一临床试验多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施临床试验。构实施临床试验。医疗器械临床评价40/104n知情同意，是指向受试者通知临床试验各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验过程，应该以署名和注明日期知情同意书作为证实文件。n知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验证实性文件。医疗器械临床评价41/104n监查，是指申办者为确保开展临床试验能够遵照临床试验方案、标准操作规程、本规范和相关适用管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中数据进行验证并统计和汇报活动。n监查员，是指申办者选派对医疗器械临床试验项目进行监查专门人员。医疗器械临床评价42/104n核查核查，是指由申办者申办者组织对临床试验相关活动和文件进行系统性独立检验，以确定这类活动执行、数据统计、分析和汇报是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和相关适用管理要求。n核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查人员。医疗器械临床评价43/104n检验检验，是指监管部门监管部门对临床试验相关文件、设施、统计和其它方面进行监督管理活动。n检验员，是指监管部门选派对医疗器械临床试验项目进行检验人员。医疗器械临床评价44/104n病例汇报表，是指按照临床试验方案所要求设计文件，用以统计试验过程中取得每个受试者全部信息和数据。医疗器械临床评价45/104n源数据，是指临床试验中临床发觉、观察和其它活动原始统计以及其经核准副本中全部信息，能够用于临床试验重建和评价。n源文件，是指包含源数据印刷文件、可视文件或者电子文件等医疗器械临床评价46/104n不良事件，是指在临床试验过程中出现不利医学事件，不论是否与试验用医疗器械相关。n严重不良事件，是指临床试验过程中发生造成死亡或者健康情况严重恶化，包含致命疾病或者伤害、身体结构或者身体功效永久性缺点、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以防止对身体结构或者身体功效造成永久性缺点；造成胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。医疗器械临床评价47/104n标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所确定标准和详细书面规程。n临床数据，是指在相关文件或者医疗器械临床使用中取得安全性、性能信息。医疗器械临床评价48/104临床试验前试验前n申办者应该完成试验用医疗器械临床前研申办者应该完成试验用医疗器械临床前研究，究，包含产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应该能够支持该项临床试验。质量检验结果包含自检汇报和含质量检验结果包含自检汇报和含有资质检验机构出具一年内产品注册检验有资质检验机构出具一年内产品注册检验合格汇报。合格汇报。医疗器械临床评价49/104n申办者应该准备充分试验用医疗器械。试验用医疗器械研制应该符适当用医疗器械质量管理体系相关要求。医疗器械临床评价50/104n医疗器械临床试验应该在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择试验机构应该是经资质认定医疗器械临床资质认定医疗器械临床试验机构试验机构，且设施和条件应该满足安全有效地进行临床试验需要。医疗器械临床评价51/104n临床试验应该取得医疗器械临床试验机构临床试验应该取得医疗器械临床试验机构伦理委员会同意。伦理委员会同意。列入需进行临床试验审批第三类医疗器械目录，还应该取得国家食品药品监督管理总局同意。医疗器械临床评价52/104n临床试验前，申办者应该向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门立案。n医疗器械临床试验立案表.doc医疗器械临床评价53/104n临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应该就试验设计、试验质量控制、试验中职责分工、申办者负担临床试验相关费用以及试验中可能发生伤坏处理标准等达成书面协议。医疗器械临床评价54/104n在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应该遵照医疗器械临床试验管理规范。医疗器械临床评价55/104受试者权益保障n医疗器械临床试验应该遵照世界医学大会赫尔辛基宣言确定伦理准则。n伦理审查与知情同意是保障受试者权益主要办法。n申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参加临床试验赔偿办法，误导受试者参加临床试验。医疗器械临床评价56/104n临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应该在取得伦理委员会书面同意后方可继续实施。医疗器械临床评价57/104n应该尽可能防止选取未成年人、孕妇、老未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况年人、智力障碍人员、处于生命危急情况患者患者等作为受试者。医疗器械临床评价58/104n受试者参加试验应该是自愿，且在试验任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。退出不负担任何经济责任。医疗器械临床评价59/104临床试验方案医疗器械特点n种类繁多，牵扯领域广n新技术应用快速发展n不一样类别产品风险差异过大n医疗器械监管起步晚医疗器械临床评价60/104n未在境内外同意上市新产品新产品，安全性以及性能还未经医学证实，临床试验方案设计时应该先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再依据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。医疗器械临床评价61/104n注意：小样本可行性试验应该列入总方案进行伦理审查和立案。因为预试验做法、方案，目标等与后期大规模临床试验不一样，预试验可列入安全性评价，但不能列入总样本量进行统计。医疗器械临床评价62/104n开展医疗器械临床试验，申办者应该按照试验用医疗器械类别、风险、预期用途等组织制订科学、合理临床试验方案。医疗器械临床评价63/104医疗器械方案设计至关主要！设计决定了临床研究质量和科研水平,没有严谨设计n达不到预期结果n产生错误结论,误导临床医师和广大患者n浪费宝贵时间和科研经费所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。医疗器械临床评价64/104临床方案撰写常见问题1、临床试验设计应有一个清楚、准确试验题目和试验目标试验题目：表达受试产品名称、产品定位、临床设计类型、试验目标试验目标：应提出需要处理主要问题和辅助问题，表达申办者对产品定位，预期用途、适应症或功效。医疗器械临床评价65/104举例n题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目标）。n目标：经过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致鼻唇沟凹陷安全性和有效性，证实透明质酸钠软组织填充凝胶安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶安全性和有效性。医疗器械临床评价66/1042、临床试验设计应注意随机化标准与随机化隐藏设计参加临床试验受试者随机分配到试验组和对照组；经过随机，均衡干扰原因影响，分配患者入组时采取隐匿方式，降低偏倚。医疗器械临床评价67/1043、临床试验设计应明确对照类型选择惯用对照类型：平行对照；设置对照组主要目标：讲医疗器械给患者带来效应（如症状、体征或其它病情改变）与其它原因（如疾病自然缓解、其它治疗办法等）效应区分开来。医疗器械临床评价68/104平行对照器械A结束器械B结束标准：专设、同时、均衡专设：依据产品特点设置对照组，起到真正“比较判别”作用。同时：对照组和试验组同时按各自要求方法进行。均衡：全部可能影响到试验结果原因都应当相同。医疗器械临床评价69/1044、临床试验统计学假设检验类型和样本量计算假设检验类型：优效性、非劣性、等效性。优效性：试验组治疗效果优于对照组。非劣性：试验组治疗效果不劣于对照组。等效性：试验组与对照组疗效相当。医疗器械临床评价70/104n样本量计算样本量大小是按照受试产品详细特征、主要疗效指标及其参数来确定。应参考公开发表国内外文件资料、国际标准、行业标准、预试验结果进行估算。医疗器械临床评价71/1045、临床试验设计设盲设盲盲法类型：双盲、单盲、非盲。双盲：参加试验研究人都处于盲态。单盲：普通是盲受试者，研究者不设盲。疗效评定应有严格客观指标。非盲：未设计盲法，但必须恪守随机化标准。医疗器械临床评价72/1046、临床试验设计中应使用国际/国内公认评价标准评价标准非常主要！国际/国内公认评价标准为统一规范标准化准则，强调含有科学性客观性。医疗器械临床评价73/1047、临床试验设计中设定指标量化可操作医学上把人类所受到疼痛感分为12个级别，级别越高，感受到疼痛感就越大。n第1级：蚊子叮咬n第2级：打过麻药后动手术n第3级：情人间友好打情骂俏n第4级：父母恨铁不成钢打骂n第5级：用巴掌抽打，留下红色掌印n第6级：不注意饮食引发肠胃炎，肚子痛n第7级：用棍棒打，留下黑紫色印记n第8级：各种方式引发大面积流血性外伤n第9级：皮肉之苦，老虎凳、扎竹签、红烙铁等满清十大酷刑n第10级：造成肢体残疾，如打仗中受伤被炸掉手指n第11级：内脏痛，听说苏联特工创造了一个逼供法，把毛巾拧成螺旋状，让人吞下去，毛巾到胃部与胃壁缴在一起n第12级：母亲分娩时感觉医疗器械临床评价74/104依据主诉疼痛程度分级法依据主诉疼痛程度分级法(VRS法法)n0级：无疼痛。nI级(轻度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰。n级(中度)：疼痛显著，不能忍受，要求服用镇痛药品，睡眠受干扰。n级(重度)：疼痛猛烈，不能忍受，需用镇痛药品，睡眠受严重干扰可伴自主神经紊乱或被动体位n数字分级法用0-3代表不一样程度疼痛，0为无痛，1为轻度疼痛，2为中度疼痛，3为重度疼痛医疗器械临床评价75/1048、临床试验设计中诊疗/疗效评价明确目标适应症准确，入选标准明确。n年纪在1865岁患者。n符合腰肌劳损临床诊疗标准。n依从性好，征得患者书面知情同意。医疗器械临床评价76/1049、临床试验设计中观察时间科学有依据符合临床诊疗习惯，便于研究者数据采集，降低违反方案数据。如：研究一款治疗感冒仪器，感冒自然病程普通在7天左右,通常感冒用药57天即可。故临床观察时间选择为7天，观察过程中详细统计，直至头痛、流涕、咳嗽等感冒症状完全消除。医疗器械临床评价77/104医疗器械临床试验方案应该包含以下内容：（一）普通信息；（二）临床试验背景资料；（三）试验目标；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正要求；（九）对不良事件和器械缺点汇报要求；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验包括伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与统计保留；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。医疗器械临床评价78/104失败案例n研究一个康复仪器能够帮助卒中患者尽快恢复选择了100例卒中患者天天2次用康复仪治疗半小时，评价治疗前后功效恢复程度和检测一些功效指标。医疗器械临床评价79/104试问:不用康复仪，伴随时间推移，是否也会有功效恢复呢?n合理设计：设计同期、平行对照，另选择100例卒中患者,不用康复仪，在年纪、病程、疾病类型、疾病严重程度等方面都均衡可比情况下，两组比较后才能够下结论。医疗器械临床评价80/104n研究绝经后妇女患骨质疏松症患者血清IL-6及TNF浓度改变，即骨质疏松症对一些细胞因子定量影响。n研究设计:选择绝经后骨质疏松患者50例,采取ELISA方法检测其血清中IL-6，TNF水平。选择50例正常青年妇女为对照，比较两组细胞因子水平差异。结论是两组数值差异有统计学意义，骨质疏松症会使细胞因子水平发生了改变。n设计是错误吗？几个错误？医疗器械临床评价81/104有意思案例！但，你确定如他幸运？n蝌蚪啃蜡医疗器械临床评价82/104多中心临床试验n医疗器械临床试验应该在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。n多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施临床试验。n多中心临床试验伦理审查应该由牵头单位伦理委员会负责。医疗器械临床评价83/104n如临床方案要求做100对（共200个病人）选择三家机构每家机构入组66-67个病人，共200例。选择两家机构每家机构入组200个病人，共400例。医疗器械临床评价84/104n多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不一样临床试验机构中同期进行。n各临床试验机构标准上应该同期开展和结束临床试验。n多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应该分别出具临床试验小结，连同病历汇报表按要求经审核后交由协调研究者汇总完成总结汇报。医疗器械临床评价85/104临床试验机构和研究者职责n研究者应该严格遵照临床试验方案，未经申办者和伦理委员会同意，或者未按照要求经国家食品药品监督管理总局同意，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要马上消除紧急情况下，也能够事后以书面形式汇报。医疗器械临床评价86/104n研究者应该统计临床试验过程中发生全部不良事件和发觉器械缺点，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析汇报，提出继续、暂停或者终止试验意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。医疗器械临床评价87/104n研究者应该确保将临床试验数据准确、完整、清楚、及时地载入病例汇报表。病例汇报表由研究者签署姓名，任何数据更改均应该由研究者署名并标注日期，同时保留原始统计，原始统计应该清楚可辨识。医疗器械临床评价88/104n临床试验机构和研究者应该确保临床试验所形成数据、文件和统计真实、准确、清楚、安全。n临床试验结束时，研究者应该确保完成各项统计、汇报。同时，研究者还应该确保收到试验用医疗器械与所使用、废弃或者返还数量相符合，确保剩下试验用医疗器械妥善处理并统计存档。医疗器械临床评价89/104统计与汇报n在临床试验中，研究者应该确保将任何观察与发觉均正确完整地给予统计，并认真填写病例汇报表。统计最少应该包含：（一）所使用试验用医疗器械信息，包含名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；（二）每个受试者相关病史以及病情进展等医疗统计、护理统计等；（三）每个受试者使用试验用医疗器械统计，包含每次使用日期、时间、试验用医疗器械状态等；（四）统计者署名以及日期。医疗器械临床评价90/104n临床试验统计作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应该说明理由，署名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接收范围以外数据应该加以核实，由研究者作必要说明。医疗器械临床评价91/104n临床试验汇报应该由研究者署名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。n多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应该由该中心研究者署名并注明日期，经该中心医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。医疗器械临床评价92/104试验用医疗器械管理n申办者应该参考国家食品药品监督管理总局相关医疗器械说明书和标签管理要求，对试验用医疗器械作适当标识，并标注“试验用”。医疗器械临床评价93/104n试验用医疗器械统计包含生产日期、产品批号、序列号等与生产相关统计，与产品质量和稳定性相关检验统计，运输、维护、交付各临床试验机构使用统计，以及试验后回收与处置日期等方面信息。医疗器械临床评价94/104n试验用医疗器械使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应该确保全部试验用医疗器械仅用于该临床试验受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家相关要求和与申办者协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专员负责并统计。医疗器械临床评价95/104基本文件管理n临床试验机构应该保留临床试验资料至临床试验结束后10年。n申办者应该保留临床试验资料至无该医疗器械使用时。医疗器械临床评价96/104n临床试验基本文件能够用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门相关要求执行情况。食品药品监督管理部门能够对临床试验基本文件进行检验。医疗器械临床评价97/104医疗器械临床核查n年4月20日，为了深入强化临床试验效果，提升第二类医疗器械注册审批质量，山东省局在全省范围内开启了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。医疗器械临床评价98/104n年6月8日，食品药品监管总局对在审医疗器械注册申请中临床试验数据真实性、合规性开展监督检验，并公布了检验关键点（总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告（年第98号）。医疗器械临床评价99/104检验结果处理n检验结论按以下标准判定：（一）有以下情形之一判定为存在真实性问题：1.注册申请提交临床试验资料与临床试验机构保留对应临床试验资料不一致；2.临床试验数据不能溯源；3.受试产品/试验用体外诊疗试剂或试验用样本不真实。（二）未发觉真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关要求要求，判定为存在合规性问题。（三）未发觉真实性和合规性问题，判定为符合要求。医疗器械临床评价100/104n对存在真实性问题，依据中华人民共和国行政许可法医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理方法体外诊疗试剂注册管理方法等相关要求进行处理，对对应医疗器械注册申请不予注册。不包括真实性但存在合规性问题，对注册申请资料和监督检验发觉问题进行安全性有效性综合评价，作出是否同意注册决定。监督抽查情况和处理结果面向社会公布。医疗器械临床评价101/104n自本通告公布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题，能够申请自行撤回。食品药品监管总局公布抽查临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。医疗器械临床评价102/104临床评价与临床试验n临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可到达预期性能；与预期受益相比较，产品风险可接收。医疗器械临床评价103/104n产品临床性能和安全性能都有适当证据支持。n临床文件资料应该能够充分说明产品预期临床使用效果学术论文、专著以及文件综述。n临床经验数据：比如不良事件汇报、任何深入临床研究结果，上市后监督研究、相同或类似器械临床使用生成数据n对于不在免临床目录中产品且无法进行同品种医疗器械临床评价产品，最适合评价方法是临床试验。医疗器械临床评价104/104