药房质量管理制度.doc

药房质量管理制度

58
2020年4月19日
文档仅供参考

大丰市台北大药房

二○○六年五月

质 量 方 针
”质量第一 信誉至上”

质 量 目 标
药房始终以优质的药品,优良的服务,以及规范化的管理来不断提升经营服务水平,确保经营药品的质量,保证人民用药安全、有效。

目 录

一、质量管理责任
1、负责人质量责任
2、质量负责人质量责任
3、质量验收员质量责任
4、养护员质量责任
5、采购员质量责任
6、营业员质量责任
7、电脑操作员质量责任
8、药品不良反应监测信息员责任
二、质量管理制度
1、药品经营质量管理制度
2、质量管理制度执行情况检查考核制度
3、质量信息管理制度
4、药品购进管理制度
5、购进药品质量验收制度
6、药品销售及处方管理制度
7、药品储存保管养护检查制度
8、拆零药品管理制度
9、药品陈列管理制度
10、药品分类管理制度
11、首营企业和首营品种质量审核制度
12、中药饮片进、销、存管理制度
13、中药饮片质量管理制度
14、药品效期管理制度
15、不合格药品的管理制度
16、药品不良反应报告管理制度
17、质量事故报告管理制度
18、退货药品管理制度
19、温湿度管理制度
20、卫生和人员健康状况管理制度
21、职工质量教育培训管理制度
22、质量查询和质量投诉管理制度
23、质量否决权制度
24、质量标准管理制度
25、药品检验报告书留存登记制度
26、药房各类资料管理制度
27、服务质量管理规定
28、计量管理制度
29、药品价格管理制度
30、终止妊娠药品管理制度
31、药品售后服务管理制度
三、附操作流程图
1、药品购进操作流程
2、药品购进质量验收操作流程
3、药品养护检查质量管理流程
4、首营企业审核操作流程
5、首营品种购进审核操作流程
6、有效期药品管理流程
7、不合格药品管理流程

质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
负 责 人 质 量 责 任
编 号
01
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章,保证药房执行<药品管理法>及GSP等法律、法规和行政规章。
2、促进药房建立质量管理体系,并督促其正常运行,对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。
3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想,遵守职业道德,在经营中坚持质量第一的原则。
4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。
5、审批质量管理文件。

质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
质 量 负 责 人 质 量 责 任
编 号
02
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和宣传<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试,取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。
2、负责药房全面质量管理工作,依据<药品管理法>和GSP等法律、法规和行政规章,起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况,做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。
4、督促落实各种资料台帐、记录,并及时做好填报、收集和汇总工作。
5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查,并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药房负责人调岗。
6、每年制定药房职工培训教育计划。按GSP的要求,对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训,对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。
7、对药品质量信息进行收集汇总和分析,负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。
8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用,需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。
9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核,并对处理过程实施监督。
10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告,并建立质量档案。
11、参与购进计划的编制并有审核意见
质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
验 收 员 质 量 责 任
编 号
03
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章,以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试,取得上岗证。
2、工作责任心强,熟悉药品验收的基本要求,对购进药品进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对,并做好<药品购进质量验收记录>。
3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。
4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。

质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
养 护 员 质 量 责 任
编 号
04
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章,以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试,取得上岗证。
2、做好每日两次(上午9:00-9:30,下午3:00-3:30)店堂温湿度记录,常温保持在0-30℃,阴凉不高于20℃(夏季高温季节控制在25℃以内),相对湿度保持在45-75％,超过控制范围,及时采取降温除湿等调节温、湿度措施。
3、对店堂药品按月进行质量检查,对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次,并做好记录。对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品,并缩短养护检查周期,每半月养护检查一次。
4、加强对药品养护设备的养护,如:温湿度计、空调的保养。发现问题及时报请维修,并做好养护设备的使用、保养、维修记录。
5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品,及时向质量负责人汇报并做好记录,暂停销售。
6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。

质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
采 购 员 质 量 责 任
编 号
05
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章,以及药房各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试,取得上岗证。了解药品库存结购,按批准购药计划和渠道购进药品。
2、购进药品时必须签订购进合同。内容不但要符合<经济合同法>的规定和要求,而且要详细注明质量条款及运输要求,购药合同要及时交药房负责人保管。与长期供货单位可每年签订一次质量保证协议。
3、对首营企业和首营品种,应填写”首营企业审批表”、”首营品种经营审批表”,经质量负责人审核合格,药房负责人批准后方可购进。
4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章的<药品经营(生产)许可证>、<营业执照>复印件和上门推销药品销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种的相关资料。
5、对近效期3个月的药品原则上不予购进,遇特殊情况,须经药房负责人批准方可购进
质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
营 业 员 质 量 责 任
编 号
06
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章,以及药房的各项质量管理制度。熟悉经营药品的知识,在销售药品时树立”质量第一”的思想。参加食品药品监督管理部门组织的考试,取得上岗证。
2、按照GSP和药品分类管理的有关规定,做好药品陈列和零售服务。
3、销售药品时,要检查药品外观质量、有效期,发现问题立即停止销售并上报质量负责人,杜绝质量事故的发生。
4、销售过程中的拆零药品要摆放在拆零专柜,并保留原包装的标签至销售结束,及时做好拆零药品记录。
5、注意收集药品销售后的不良反应,并作好记录,上报给质量负责人。
6、接待顾客思想要集中,向顾客介绍药品时要热心、诚心、细心,要实事求是,不夸大其辞,要正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。
7、按照分工,每天做好柜台内外的清洁卫生。陈列药品的橱窗、货柜应保持清洁卫生,不能摆放其它物品,防止污染药品。
8、对销售过程中的药品质量和服务质量问题负直接责任。
质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
电 脑 操 作 员 质 量 责 任
编 号
07
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、热爱本职工作,能熟练操作电脑,遵守药房的质量管理制度。
2、能及时发现和排除电脑故障,负责电脑的定期保养、维护,以延长设备使用寿命,确保设备的正常运行。
3、及时将药品的购进、销售、养护资料输入电脑,并配合质量负责人做好药品的效期、销售及盘存情况的统计工作。
4、负责电脑开票工作及与市药品监督管理局的联网和数据交换。

质 量 管 理 责 任
质量管理责任名称
药品不良反应监测信息员职责
编 号
08
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

1、负责药房药品不良反应报告/事件的收集、核实、统计和上报工作。发现一般药品不良反应应在一个季度内报不良反应监测管理部门,发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报不良反应监测管理部门,发现群体药品不良反应应在24小时内报不良反应监测管理部门。
2、协助质量管理人员制定药房内部有关药品不良反应知识的学习培训计划,促进药房员工加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。培训计划每年不得少于两次,并列入 的学习计划。
3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药品不良反应反馈途径,对顾客反应的药品不良反应及时报质量管理人员确认,提出处理建议。
4、加强药品不良反应相关信息的收集,并将信息内容及时传达给所有员工。
5、负责将质量管理人员难以确认的药品不良反应报告经过”药品监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药品不良反应监测站确认。
6、负责经过开通的药品不良反应网上直报点及时在线报告收集的药品不良反应。做到药品不良反应报表如实填写,内容真实,填写完整、准确。
7、加强与大丰市药品不良反应监测站的信息交流,积极参加监测站组织的培训及集中宣传活动,完成大丰市药品不良反应监测站交办的各项工作。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品经营质量管理制度
编 号
01
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品经营质量管理。
范围:适用于药房药品的经营的质量管理。
责任:药房质量负责人对该制度负责任

内容:
1、认真贯彻执行<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<药品经营质量管理规范>等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,药品营业员编制的购药计划应由质量负责人审核,经药房负责人批准方可购进药品。
2、.购进药品应坚持以药品质量作为重要依据,根据”按需进货,择优选购”的原则,选择有质量保证能力的合法供货单位购进药品。。
3、贯彻执行<经济合同法>,签订的药品购进合同除药品通用名称、规格、剂型、产地、生产企业、数量、单价、运输要求、违约责任等内容外,还必须在合同中明确质量条款(长期供货单位可每年签订一次质量保证协议),注明药品质量标准和有关质量要求,整件药品必须附产品合格证,药品包装必须符合规定,中药材每件包装上应注有产地和质量合格标志。
4、所签合同到货时,应有合法票据,凭此核对合同,如不符合合同约定,必须在验收后三日内向对方查询处理。药品质量验收应按法定标准及购货合同质量条款验收,确保经营的药品是合法企业生产和经营的药品,具有法定的质量标准,其包装标识符合规定。
5、药房经营药品应严格遵照<药品经营许可证>规定的经营范围经营,不得经营批准文号为”试”字号的药品,不得经营医院制剂和特殊药品,不得为其它单位或个人代销药品,要按照<药品销售及处方管理制度>进行销售药品。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
质量管理制度执行情况检查、考核制度
编 号
02
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。
范围:适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。
责任:药房质量负责人对本制度的实施负责。

内容:
1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核,并有记录。
2、药房的各项质量管理制度每年必须认真检查考核一次,并对各项检查考核进行分析和总结。
3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每半年检查考核一次,并有记录。
4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报,并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。

质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
质量信息管理制度
编 号
03
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品质量管理,及时了解药品质量管理信息,确保用药安全有效。
范围:适用于质量信息的管理。
责任:质量负责人对本制度的实施负责。

内容:
1、质量负责人负责药品质量信息的收集及存档工作。
2、明确质量信息的来源,主要有:
⑴ 食品药品监督管理部门公布的有关药品管理的法律、法规、行政法规及通知。
⑵ 食品药品监督管理部门发出的药品质量公告及不合格药品通知。
⑶ 有关药厂或供货单位停止销售质量不合格药品的通知。
⑷ 药品购进、质量验收、养护中发现的一些质量信息。
⑸ 消费者、患者在使用药品过程中反映的一些质量信息。
3、质量负责人要每年分析一次药房收集到的质量信息并落实到药房的具体经营工作中,从而确定药房的库存结构和进货渠道。
4、及时上报需向食品药品监督管理部门上报的药品质量信息。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品购进管理制度
编 号
04
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品的购进管理。
范围:适用于药品购进的管理。
责任:质量负责人及其购进、验收人员对本制度的实施负责。

内容:
1、药品必须从合法企业购进,采购药品时应坚持”按需进货,择优购进,勤进快销”的原则。
2、质量负责人负责对加盖供货单位原印章的<药品经营(生产)许可证>、<营业执照>复印件及上门推销药品销售人员的法人委托书原件及身份证复印件进行审核和查验,并存档备查。
3、首营企业或首营品种要执行审核制度,要按<首营企业和首营品种质量审核制度>的程序办理审批事项。
4、进口药品应有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的<进口药品注册证>、<进口药品检验报告书>或<进口药品通关单>(有”已抽样”字样)复印件。包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。港、澳、台地区生产的药品应有<医药产品注册证>、<进口药品检验报告书>或<进口药品通关单>(有”己抽样”字样),并加盖供货单位质量管理机构原印章。
5、购进药品时应签订有明确质量条款和执行质量条款具体事项的购货合同(对长期供货单位应每年签订一次质量保证协议),并有合法的票据。质量条款应包括药品质量标准和有关质量要求及运输条件,药品包装应符合<药品管理法>规定和货物运输的要求。药房质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。
6、药品的购进由营业员提出购药计划,由质量负责人审核,经药房负责人批准后方可购进。
附一:药品购进操作流程
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
购进药品质量验收管理制度
编 号
05
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品购进质量验收的管理。
范围:适用于药房购进药品的质量验收管理。
责任:药品质量验收员对本制度的实施负责。

内容:
1、购进药品质量验收与购进验收应在待验区同时进行,质量验收人员应按药品法定质量标准和合同有关质量条款,对到货药品的运输条件及时进行检查验收,对不符合药品运输条件的到货药品及时进行拒收,并对照进货发票、清单、合同、实物,对购进药品的通用名称、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂商以及质量状况等内容逐项逐批进行验收,验收时限为两个工作日。
2、验收时发现有质量问题的药品,应及时向质量负责人汇报,经质量负责人确认为不合格药品的放入不合格区,并及时与供货方联系有关事宜。确认为合格药品的存入合格区。
3、验收进口药品要核对加盖供货单位质管部门原印章的<进口药品注册证>、<进口药品检验报告书>或<进口药品通关单>(有”已抽样”字样)复印件,验收香港、澳门、台湾地区生产的药品应核对加盖供货单位质管部门原印章的<医药产品注册证>复印件。
4、验收首营品种时,除按正常药品购进的质量验收外,还应核对生产企业提供的同批号该药品的检验报告书。
5、验收员应及时将药品购进、质量验收情况交电脑操作员在电脑上准确做好<药品购进质量验收记录>。<药品购进质量验收记录>应保存至该药品有效期后一年,但不得少于三年。
6、药品质量验收包括药品的外观性状检查和药品内外包装标识的检查。
(1)外观性状检查包括检查药品的外观质量,有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化,变色、结块、挥发、沉淀等异状,对易碎品进行震动、有无异响等。发现问题及时拒收。
(2)包装、标识检查包括以下内容:a.药品验收应查看药品的外包装,其上应有生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。其包装及说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件。b.外用药品、非处方药包装的标识或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。c.进口药品,其包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分以及进口药品注册证号,并有中文说明书。
附件二:购进药品质量验收操作流程。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品销售及处方管理制度
编 号
06
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品销售及处方管理。
范围:适用于药品销售及处方的管理。
责任:营业员对本制度的实施负责。

内容:
1、销售药品时,要严格遵守有关药品管理的法律、法规、行政法规和药房质量管理制度,正确介绍药品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事项,不得虚假夸大,误导顾客。
2、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得采用开架自选的销售方式销售处方药。
3、销售处方药,药房应有佩戴标明姓名、药师以上职称胸卡的药师在岗。执业医师或执业助理医师开具的处方,要经药师审核后,方可调配和销售并经复核后方可发出。审方、调配及复核人员均应在处方上签字,处方按规定保存二年备查。消费者需处方的,可帮助采取复印、抄方等措施弥补,销售处方药应及时填写<处方药销售记录>。并严格执行国家关于药品分类管理有关规定,积极宣传合理使用药品的知识,做好向消费者购买处方药说明用药注意、发生严重反应等的”告之确认”工作。
4、对处方所列药品,如药房药品不全时,不得私自更改处方药品,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正签字方可调配和销售,对拒绝调配处方有记录。
5、非处方药可不凭处方销售。但如顾客提出要求时,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
6、本药房售出药品非质量问题概不退换。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品储存保管养护检查制度
编 号
07
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品养护的管理,保证经营药品的质量。
范围:适用于药房的所有药品的养护检查管理。
责任:养护员对本制度的实施负责。

内容:
1、药品养护员应熟悉药品的贮存条件,药品经验收人员验收合格签字后方可入合格区,对质量可疑、包装不牢、标志模糊等不符合规定的药品应拒绝入合格区并报药房质量负责人。
2、各类药品应按处方药与非处方药分区陈列和分架储存。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放,易串味 药品、以及危险品应与其它药品分开存放。
3、药品养护员在质量负责人的业务指导下,对店堂陈列的药品按月进行质量检查,对仓库内药品按季做好养护检查,认真做好药品质量检查记录和药品养护记录,对贮存时间较长、近效期及质量不稳定的药品,应作为重点药品养护检查,并缩短养护周期,每半月检查养护一次,对养护中发现药品问题应及时向质量负责人汇报,经确认为不合格药品的应及时存入不合格区待处理。确保药房的药品质量。
4、药品养护员应每月检查一次药品陈列环境和储存条件是否符合药品储存要求,发现问题及时报质量负责人处理,并有记录。
附件三:药品养护检查质量操作流程。

质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
拆零药品管理制度
编 号
08
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强拆零药品的管理。
范围:适用于药房的药品拆零销售的管理。
责任:药房营业员对本制度的实施负责。

内容:
1、为方便顾客购买,对包装规格较大的常见药品,能够进行拆零销售,拆零时不得用手直接接触药品,应备有专用拆零剪刀等工具,瓶装药品仅能用原包装瓶盖接触药品进行拆零。
2、药品拆零销售使用工具、专用包装药袋应清洁卫生,销售时应在药袋上写明药房名称、药品名称、规格、服法、用量、药品原包装有效期等内容。
3、拆零药品应集中存放于拆零专柜,对内服药和外用药、处方药与非处方药要分开存放,不得混放,并保留原包装的标签至销售结束,同时要做好拆零记录。
4、拆零药品拆零后因原包装不密封,长期存放易发生质量变化,应半月检查其外观质量有无变化。凡已发生吸潮变质等质量变化时不得进行销售,经报质量负责人确认为不合格药品后,作报损处理,并做好记录。
5、凡拆零售出药品,一概不予退换。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品陈列管理制度
编 号
09
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品的陈列管理。
范围:适用于店堂内药品的陈列管理。
责任:养护员、营业员对本制度实施负责。

内容:
1、陈列药品的质量和包装应符合规定,凡要求停止销售或养护检查发现有疑似质量问题的药品均应撤离柜台,不得陈列。
2、陈列的药品必须避开日光直接照射,药品养护员应每月检查一次陈列环境和存放条件是否符合药品贮存要求,发现问题及时报质量负责人处理,并有记录。
3、按照GSP要求和药品分类管理的要求做好处方药与非处方药分类陈列工作,药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放。处方药与非处方药应分区摆放。分类导购标志应放置准确,字迹清楚。
4、危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。需要低温存放的药品不得陈列在橱柜内, 应放置于冰箱冷藏保管。需陈列时,仅能陈列空包装。
5、陈列药品的价格标签应含有药品名称、产地(厂家)、规格、价格等内容并随货放置准确、整齐。
6、店堂内的药品广告宣传,应符合国家有关规定,做到”五不”:不乱张贴广告,不乱散发广告宣传印刷品,不乱放置广告牌,不在柜台上乱陈列样品广告,不在店堂内外乱挂横幅广告。店堂内的所有药品广告均须经工商部门批准后方可设置。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品分类管理制度
编 号
10
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:认真贯彻落实<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>及<处方药与非处方药流通管理暂行规定>的精神。
范围:适用于药房药品的分类管理。
责任:药房营业员对本制度的实施负责。

内容:
1、严格执行国家食品药品监督管理部门颁发的<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>,对药品实行分类管理。
2、店堂内醒目位置应标明”非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语和”处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”的警示语。处方药与非处方药必须分类分区存放。非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标识。
3、处方药不得开架销售。大容量注射液、粉针剂、小容量注射剂及国家规定必须凭处方销售的抗菌药、激素等药品应凭执业医师或执业助理医师处方销售。处方必须经药师审核签字或盖章后,配方、复核人员方可调配复核并签字,处方保存二年备查。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
首营企业和首营品种质量审核制度
编 号
11
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强首营企业和首营品种质量审核的管理。
范围:适用于首营品种的购进及从首营企业购进药品的管理。
责任:质量负责人对本制度的实施负责。

内容:
1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度,以确保药品质量。
2、对首营品种、首营企业由药品采购人员提出申请,填写<首营品种经营审批表>、<首营企业审批表>报质量负责人审核,经药房负责人批准后方可购进。
3、质量负责人对首营企业的资格和质量保证能力进行审核,必要时可经过不同的途径进行考察,确保首营企业是具有质量保证能力的合法企业。
4、质量负责人对首营品种(含新规格、新剂型、新包装)进行合法性和质量基本情况的审核,应包括核实批准文号和取得的质量标准,根据其生产企业提供的样品,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存以及生产单位的质量信誉等内容。
5、验收人员在验收首营品种时,应索取并审核该批药品的质量检验报告并及时交质量管理员进行登记、留存。
6、质量负责人应建立首营品种质量档案,注意收集首营品种的质量信息,每年分析一次,研究药品质量的稳定性和可靠性,对质量不稳定的,应及时报质量负责人,作出停止进货和销售的处理,并主动向供货商和食品药品监督管理部门反馈信息。
附件四:首营企业质量审核操作流程
附件五:首营品种质量审核操作流程
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
中药饮片进、销、存管理制度
编 号
12
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强中药饮片的购进、销售、保管的管理。
范围:适用于药房中药饮片的进、销、存管理。
责任:药房质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度的实施负责。

内容:
1、购进中药饮片应选择合法的进货渠道,验收应根据国家药品标准和省食品药品监督管理部门制定的炮制规范逐袋验收,包装上应标明品名、产地、生产企业、生产日期,实施批准文号的应有批准文号,并附有质量合格的标志。对不符合要求的应报质量负责人确认为不合格的,放入不合格区待处理。验收人员应及时填写<中药饮片购进质量验收记录>,验收记录保存不得少于3年。
2、对易吸潮、霉蛀,不宜较长时间保管的中药饮片,在经营中应采取勤进勤销的进货方式,饮片应储存在保持阴凉温度范围内,部分动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。营业场所的所有中药饮片应每月进行质量检查。发现问题及时报质量负责人确认、处理,并做好<中药饮片养护检查记录>。
3、经营中药饮片应配备完好准确的衡器和清洁、卫生的包装用品及各种调配工具,保证称量准确。中药饮片配方应按照:审方、划价、交款、配方、复核、包装的程序操作。处方经驻店药师审核签字或盖章后方可调配,销售中药饮片应及时填写<中药饮片调配复核记录>。
4、对顾客购买的卫生部规定的既是药品又可作食品的中药饮片,可不需处方但应有销售记录。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
中药饮片质量管理制度
编 号
13
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强中药饮片的质量管理,保证人民用药的安全有效。
范围:适用于药房中药饮片的质量管理。
责任:药房质量负责人、中药验收、养护及营业员对本制度的实施负责。

内容:
1、负责中药饮片验收的人员应对照购进合同、发票、清单对中药饮片的品名、生产日期、产地、生产单位、合格证等逐项进行验收。
2、加强经营中药饮片养护和质量检查工作,对仓库内的中药饮片每季养护检查一次,对营业场所中药饮片每月进行一次质量检查,确保不发生虫蛀、霉变、走油、结串等现象。如发现有上述问题应立即停止销售,向质量负责人汇报,经确认为不合格药品后及时存入不合格区待处理,做好记录。
3、中药饮片在装斗前应做到质量复核,并填写<中药饮片装斗质量复核记录>,不得错斗、串斗,防止混药。药斗上有品名标签,品名必须采用正名正字。
4、调配中药饮片的计量器具应每年进行检定,并有合格标志,并建立档案。
5、中药饮片处方销售应经药师以上职称人员严格审方,对有配伍、妊娠禁忌以及超剂量的处方,应拒绝销售。经审核合格并签字或盖章的处方,药房营业员方可调配。处方调配后由专人复核签字并填写<中药饮片调配复核登记>后方可发出,中药饮片处方留存二年备查。
质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
药品效期管理制度
编 号
14
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30
生效时间
06/06/10
分发人员
全体员工
版 本
1

目的:加强药品效期管理,保证药品质量。
范围:适用于药房经营药品的效期管理。
责任:质量负责人、验收员及营业员对本制度的实施负责。

内容:
1、本药房所规定的近效期药品为有效期在6个月(含6个月)以内的药品。
2、药房购进药品时,应根据药房药品的销售动态,制订购药计划。严格控制近效期药品的数量,做到不积压又不脱销。
3、药房销售药品时,应按照药品的生产批号,执行”先产先出”近期先出”的原则。
4、对有效期在6个月以内(含6个月)的药品,养护员应及应填写<近效期药品报表>,并使用药品有效期标志(一个月一个点,两个月两个点,以此类推),提醒药房所有员工。
5、对已超过效期的药品应及时撤出柜台或合格区,存入不合格区,并报告药房质量负责人处理,严禁销售超过效期的药品。
6、养护人员在加强对药品的养护工作时,应特别注意有效期不到3个月药品的养护,将其作为重点养护品种每月进行2次养护检查。
附件六:有效期药品管理操作序程

质 量 管 理 制 度
质量管理制度名称
不合格药品管理制度
编 号
15
制订人
倪存生
制订时间
06/05/18
审批人
沈宏银
审批时间
06/05/30