实验室资质认定内审员培训教材-.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室认可以及资质内审员培训,实验室认可,1,获得可以展示的证书,表示达到了客户的一定满意度,投标时能提供要求的证书,管理业务的效率更高更有效,控制业务的全过程,确保持续改进,在竞争中处于领先,提高知名度,确保管理体系的进步以满足业务的需要,满足国际一致认同的标准,实验室认可的作用,2,全名,中国合格评定国家认可委员会：,China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS),统一承担国家的所有认可计划：,实验室,检查机构,认证机构,3,中国的认可与合格评定管理体系,国家认监委（,CNCA,）,认可委（,CNAS,）,体系认证,Iso/Iec17025,产品认证,ISO/IEC G65,人员认证,ISO/IEC 17024,实验室,17025/15189,检查机构,ISO/IEC 17020,企业,/,产品,/,个人,/,样品,ISO 9000/ISO14000/,技术法规,/,标准,认可机构,合格评定机构,4,认可文件主要依据,ISO/IEC 17011:2004,APLAC MR001(2006-11),ILAC P1和 ILAC/IAF A2,ISO/IEC 17043,ILAC P10:2002(ILAC关于量值溯源的政策),ILAC P8:2006(ILAC认可标识和认可状态声明要求),ILAC P9:2005(参加国家和国际能力验证活动的政策),5,认可文件主要依据,ISO/IEC 17011:2004,APLAC MR001(2006-11),ILAC P1和 ILAC/IAF A2,ISO/IEC 17043,ILAC P10:2002(ILAC关于量值溯源的政策),ILAC P8:2006(ILAC认可标识和认可状态声明要求),ILAC P9:2005(参加国家和国际能力验证活动的政策),6,人员档案,授权人员,人,人员,(5.2),人员描述,培训目标,5,类人能力,人员监督,在培人员监督,运输贮存,设备档案,校准溯源,参考标准,采购供应商,期间核查,机,设备,(5.5),测量溯源性,(5.6),标准物质,状态标识,维护保养,样品处置,样品制备,样品接收状态,料,样品,(5.8),消耗材料,(4.6),样品贮存,样品标识,检测,校准,结果,正确性,不确定度,可靠性,标准方法,实验室方法,数据控制,抽样,(,统计,),非标方法,方法确认,不确定度评定,环,抽样,(5.7),方法和方法确认,(5.4),监测、控制,记录,人员隔离,环境实施设备,区域隔离,内务管理,法,实施和环境,(5.3),测,内 审,管理评审,质量保证,方法确认,数据核查,（,5.4.5),（,5.4.7,）,（,4.13,）,（,4.14,）,(5.9),抱怨,（,4.8,）,附件：,7,8,记录,记录,:,为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件（质量记录的某些目的是证实、可追溯性以及预防和纠正措施的证据）,记录,:,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（,GB/T19000-2000,）,注,:,记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据,注：记录通常不需要控制版本,9,文件控制与记录控制的不同,文 件 控 制,记 录 控 制,在工作之前确定该怎,样做的规定；,需经批准、发布；,要保证现行有效的版本；,新文件发布、作废及时,收回；,可随时修改，不断完善；,工作之中形成做得怎么,样的证据；,无需批准，也无需发布；,通常不需控制版本；,具有耐久性，只有保存,期；,一锤定音，一旦形成就不许更改；,10,文 件 控 制,记 录 控 制,一般分两类：无保密要求和有保密要求；,控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回收归档。,要求安全防护及保密，,防止未授权人修改，,电子记录还应有备份；,控制识别、收集、检索、,维护、储存、处置。,11,第一方（供方）实验室,:,组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准。,第二方（需方）实验室,:,组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。,第三方（社会）实验室,:,独立于第一方实验室和第二方实验室,为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。,12,沟通,1.,内部沟通的责任者是实验室的最高管理者；,2.,沟通可促进实验室内各职能和各层次间的信息交流，达到沟通意图、统一行动，提高管理体系运行的有效性。,3.,最高管理者应确保在实验室建立适当的沟通过程，沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等，沟通的内容可以是法律要求、顾客要求、管理体系要求、技术能力要求等；时机可以在要求执行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、工作早餐、午餐等,4.,不图形式，不摆花架子，关键是有效性。,13,合同的种类：,一般合同（常规合同）：,1,）标准方法；,2,）认可范围内；授权评审（如样品接收 员、样品管理员）,3,）老客户等。,特殊合同：,1,）认可范围外；,2,）非标方法；会议、传递评审，领导批准,3,）客户提供的方法；,4,）超能力范围的订单等。,14,检测和校准的分包的限制,CNAL,规定分包不承认其能力；,JJF1069-2003,规定机构不得将检定工作的一部分进行分包；,IECEE-CB,体系不允许分包给,CB,体系以外的实验室等,15,分包优先选择：,1,）国际认可的实验室；,2,）国家认可的实验室；,3,）行业认可的实验室；,4,）地方认可的实验室。,合格分包方所需的资料：,1,）认可范围及认可证书的复印件；,2,）分包协议书；,3,）调查表；,4,）评价记录；,5,）合格分包方名录等。,16,改进,改进是指为改善产品的特性和（或）提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。,质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。,持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。,能力是指组织、体系、过程实现产品并使其满足要求的本领。,17,改进,持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。,为促进持续改进实验室应当：,通过质量方针的建立实施和保持，营造一个激励改进的氛围与环境；,确立质量目标以明确改进方向；,通过质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排；,实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；,在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。,18,改进计划,改进实施,改进检查,持续改进,质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排,在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标,实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；,确立质量方针、质量目标以明确改进方向；,19,持续改进,应搜集实验室质量方针、质量目标达成情况记录；,通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录；,利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；,通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录，,更重要的是利用上述记录所进行的实验室日常渐近的改进活动和重大的突破性的改进活动的证据，包括这次质量管理体系文件根据,2005,版,检测和校准实验室认可准则,转换本身也是持续改进的客观证据。,20,纠正措施的目的在于防止问题的再发生,纠正措施应与不合格影响程度相适应,纠正措施程序：,识别不合格,分析确定原因,针对原因制定措施,实施措施,记录并跟踪纠正措施结果,评价其有效性,富有成效的改进应对其作出永久更改,管理评审,21,纠正,纠正措施,预防措施,纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措一起实施。,为消除现在的不合格分析原因，防止再次发生的所采取的措施,为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施,被动的措施,被动的措施,主动的措施,22,租借设备,1,、租借到实验室内使用，与实验室自己的设备一样管理（可承认能力）；,2,、在租借单位使用：由实验室的人员操作使用，该设备应纳入实验室管理，（如设备清单）；有租借设备的校准或检定证书的复印件，应对操作人员进行培训（记录），应有作业指导书（包括人、机、料、法、环、测的要求，两个隔离，数据保密，尤其是自动化的数据清除，记录方式等）,可承认能力,；,23,校准与检定,校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,检定：,查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。,24,校 准,把测量仪器和一个与其相当的或者比它更好的标准进行比较的过程，在比较过程中，我们把标准看作依据，认为它更正确，通过比较，我们就能知道未知的仪器与标准相差多少。,校准是自下而上的自愿溯源活动，它一般只给出校准数据和测量不确定度，是否满足组织的要求由使用者（组织）自己去确认。,校准标签粘贴到测量仪器上用以表示其校准状态的标识，通常表示仪器的标识号码，进行最近一次校准的时间以及下一次校准的日期或有效期，校准单位（人员）。,25,检定,把计量器具（未知的）和一个与其相当或比其更好的标准器按法定的规程（,JJGXXXX,）进行比较并作出合格与否的判断。,我国的传递主要是通过计量检定来实现的，一般按自上而下定期定点就地就近的原则进行。,国家强制的范围：计量标准器具、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强制检定目录的工作计量器具。,非强制检定计量器具的检定周期，由企业家根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。,非强制检定计量器具由企业自行决定在本单位检定或送其计量检定机构检定、测试，任何单位不得于涉。,26,要求建立的程序文件有：,ISO/IEC17025:1999(GB/T15481-2000),要求建立的程序文件有：,1,，保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,(4.1.5.c),；,2,，保证实验室诚信度,(,可信度,),的政策和程序,(4.1.5.d),；*,3,，文件控制程序,(4.3.1),；,4,，计算机系统中的文件控制程序,(4.3.3.4),；,5,，要求、标书和合同评审程序,(4.4.1),；,6,，服务和供应品采购的政策和程序,(4.6.1),；,7,，抱怨的政策和程序,(4.8),；,27,要求建立的程序文件有：,8,，不符合检测和,(,或,),校准工作的控制的政策和程序,(4.9.1),；*,9,纠正措施的政策和程序,(4.10.1),；,10,，预防措施程序,(4.11.2),；*,11,，记录的控制程序,(4.12.1.1),；,12,，内部审核程序,(4.13.1),；,13,，管理评审程序,(4.14.1),；,14,，人员培训的政策和程序,(5.2.2),；*,28,要求建立的程序文件有：,15,，,(,实验室,),内务管理程序,(5.3.5),；*,16,，检测和校准方法及方法确认程序,(5.4.1),；,17,，校准实验室测量不确定度的评定程序,(5.4.6.1),；,18,，检测实验室测量不确定度的评定程序,(5.4.6.2),；,19,，数据保护程序,(5.4.7.2.b),；,20,设备管理程序,(5.5.6),；,21,，设备校准程序,(5.6.1),；,29,要求建立的程序文件有：,22,，参考标准校准程序,(5.6.3.1),；*,23,，期间核查程序,(5.6.3.3),；*,24,，参考标准和标准物质的管理程序,(5.6.3.4),；*,25,，抽样程序,(5.7.1),；,26,，检测和校准物品样品的处置程序,(5.8.1),；,27,，检测和校准结果质量控制程序,(5.9),；*,30,慎用原则,主要是指,ISO/IEC17025-,2005(CNAL/AC01-2005),要求中的,4.1,4.2,5.1,条要求，这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理者及质量主管的，如质量方针和目标的确定和制订、组织结构的设定及相应的职责权限、文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型、工作量、工作范围，实验室的规模大小、人数多少，人员素质的不同而千变万化，没有一个固定模式，因此，评审员要谨慎从事，不要贸然下结论，往往需要对整个体系综合判断后方能得出结果，所以对这三个条款判为不符合项要慎之又慎。,31,就近原则,主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找最合适的条款，“环境”的问题，不要只从“,5.3,设施和环境条件”去找，如：自动采集数据的自动化设备的环境条件未满足要求，就不能判在,5.3.1,，而应判在,5.4.7.c),更为合适。又如：样品储存环境条件未满足规定要求，也不能判在,5.3.1,，而应判在,5.8.4,更为合适等等。只有检测或校准环境条件未满足规定要求，才应判在,5.3.1,。,32,就小不就大原则,主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找还不够，应进一步去寻找最合适的小条款。,如设备发现的不符合事实，首先找到“,5.5,设备”，然后再去寻找最贴切的小条款，,如送外校准的设备无校准证书，应判在,5.5.5.f),，不应判在,5.5,，,又如：设备核查提供不出记录，应判在,5.5.5c),，也不应判在,5.5,等等。,33,便于纠正原则,主要指评审发现的不符合事实的描述应准确，清楚便于受审实验室采取纠正措施。如：“原始记录不原始”、“组织结构不够完善”、“设备管理欠合理”、“报告填写不规范”等等，这些不符合事实，受审实验室纠正措施无从下手。应将原始记录不原始的事实描述清楚，倒底是因为不是直接记在原始记录上，而是经过誊写的呢？还是数据计算过程没有只有计算结果？还是其他问题，应该描述清楚，以便针对问题采取纠正措施。,34,抓根本原则,主要指应从评审发现的不符合事实着手，而不要去追究不符合的原因，追究原因的事让受审实验室去完成，这样便于实验室采取纠正措施。如：,JJG965-2001,通信用光功率计检定原始记录填写不规范，主要是操作人员培训不到位。这里实际上只要将事实写清楚就可以了，不用去分析原因。,JJG965-2001,通信用光功率计检定规程规定，一个点应测三次后取平均值，而原始记录上只有最后结果，没有三次测得值和运算过程。,35,增值原则,主要是指通过评审过程发现不符合项帮助受审实验室，提高管理水平，技术能力，增强质量管理体系的有效性。,如：,2005,年度实验室内部审核漏,4.1,4.2,4.14,要素，让受审实验室了解内部审核应做到两个覆盖，即覆盖所有的要素，所有的部门和活动。,实验室只有,700W1800W,的电锤试验器，而没有,1800W-2500W,的电锤试验器。因此，不能开展,1800W,以上的电锤试验。这就告诉实验室一是检测受限制，只能做,1800W,以下试验；一是采购,1800W,以上试验器，包含电锤全部耐久性试验,。,36,不符合项报告举例,实验室部分质量记录有乱划乱涂现象。,评注：没有说清什么部门、什么质量记录，多少份怎么乱划，乱涂什么？,查,XX,电机试验室,发现在,2,月,1,日至,2,月,14,日内有,12,份原始记录有涂改,其中编号为,QR-13,的温升记录被涂黑、,QR-24,的输出功率用更改液涂抹，其它,10,份有类似问题；另有,QR-35,的原始记录上写有今天,XXX,休息等无关内容。,不符合,GB/T15481-2005:ISO/IEC17025-2005:4.13.2.3,条规定,37,不符合项报告举例,不符合事实,:,在电性能试验室,发现编号为,2121,的耐压测试仪,其检定证书的输出交流电压值误差为,9,超过规定的,5%,。实验室未按规定设备在使用前进行核查。（其检定日期,:2000,年,11,月,9,日,评审日期为,2001,年,9,月,15,日）,不符合,CNAL/AC01:,2005,5.5.2,条 或,GB/T15481-,2005,:ISO/IEC17025-,2005,:5.5.2,条规定,.,38,不合格项现象的描述,应是在评审过程中，在评审的范围内所发现的事实；,应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文件、设备的名称、标识等）但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实，有关人员只写工号或工作职务，不要写姓名；,用非指责性的口吻陈述，不要带感情色彩；,不要误导；,对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；,一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类不符合事实可以合并在一起陈述）,39,不符合现象的结论,指明上述事实与规定要求（包括认可准则、实验室质量管理体系文件、技术文件）的某项规定不符。,所对照的标准应是本次评审所确定的依据；,所对照的实验室质量管理体系文件，应是实验室确认的现行有效文件；,所对照的某项规定应准确、明了、不能笼统含糊。,40,不符合项报告实例,1,纺织原料实验室环境温度控制效果不理想。,评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实。,纺织原料实验室环境温度控制达不到标准规定的,20,2,的要求，现场评审实测温度为,25,。,不符合,ISO/IEC17025,：,2005,5.3.1,条要求。,41,不符合项报告实例,2,仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册,9.2,条不符合。,评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目），还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是“文件控制”（不符合,ISO/IEC17025,：,2005,4.3.2.1.,条要求。）和“记录控制”（不符合,ISO/IEC17025,：,2005,4.13.2.1.,条要求。）两个不同的要素。,42,不符合项报告实例,3,在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。,评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。,在现场检查中，发现有检测人员操作步骤与,RT-451,绝缘强度试验作业指导书不相符。,不是先施加规定电压值的,50,，然后逐步升至全压。而是直接施加全压。,不符合,ISO/IEC17025,：,2005,5.4.1.,条要求,43,不符合项报告实例,4,在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收状态记录。与,ISO/IEC17025:,2005,第,5.8.3,规定不符。,评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,44,监督员与内审员的比较,监 督 员,内 审 员,资,质,1.,了解检测,/,校准目的,2.,熟悉检测,/,校准方法和程序,3.,具有对检测,/,校准结果评价能力,1.,经过培训并考试合格,2.,熟悉实验室的质量管理体系,3.,为人公正，具有一定的组织能力,45,监督员与内审员的比较,监 督 员,内 审 员,对象,对检测,/,校准业务的监督，特别是对在培和临时人员,质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求,方式,要求连续地监督，且要做到足够、充分,内审肯定是间断式的（不管是集中式还是滚动式）,46,质量管理体系审核概述,第一方审核,（内部审核）,由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，,用于管理评审和其他内部目的，,可作为组织自我合格声明的基础。,在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。,目的是：,1.,符合产品实现策划的安排，组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持。,2.,为第二和第三方审核做准备,3.,作为一种管理手段,4.,是,GB/T15481-ISO/IEC17025,：,2005,标准的要求,47,质量管理体系审核概述,第二方审核,一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行,的审核。,目的：,1,、选择合适的合作伙伴,2,、证实合作方持续满足规定要求,3,、促进合作方改进质量管理,体系,48,质量管理体系审核概述,第三方审核,由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。,目的：,1.,向外界展示组织的质量管理体系是符合要求的,2.,实施、保持和改进组织的质量管理体系。,3.,满足相关方的要求，减少重复审核,49,50,顾客,供方（分包方）,组织（实验室）,认可或认证机构,第一方审核,第三方审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,51,第十一节 编制审核计划,一、审核计划的内容,审核目的,审核准则和引用文件,审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；,现场审核活动的日期和地点；,现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；,审核组成员和随行人员的作用和职责；,为审核的关键区域配置适当的资源。,适当时，审核计划还应当包括：,明确受审核方的代表；,当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；,审核报告的主题；,后勤安排（交通、现场设施等）；,保密事宜；,审核后续活动。,52,实施计划,表,2-3 NO:03-01,北京,XXX,实验室,2005,年,3,月,质量体系审核计划,目的,:,评审实验室质量体系是否能按,GB/T154812005,运行,是否具备申请国家认可的条件；,性质,:,实验室初评审；,范围,:CNAS/AC012005-GB/T15481-2005,所要求的各要素及涉及的各职能部门；,依据,:GB/T15481-2005,标准、质量手册、程序文件；,审核组成员,:,组长,:,张 平,组员,:,王 俊、李 文、陈 谦；,审核时间,:2005,年,3,月,12,日,-3,月,14,日,53,日程表,R-04-013-02,2005.03.12,2005.03.13,2005.03.14,8:309:00,9:0012:00,12:0013:00,13:0016:00,16:0016:30,16:3017:00,8:0012:00,12:0013:00,13:0016:00,16:0016:30,16:3017:00,8:009:00,9:0012:00,12:0013:00,13:0015:00,15:0016:00,16:0017:00,张 平 王 俊,首次会议,实验室主任、技术主管、管代,4.1,4.2,4.13,4.14,5.1,5.2,午餐,续上午,评审组内部交流,与受审部门交换意见,质量部,4.3,4.10,4.11,4.12,4.13,午餐,续上午,评审组内部交流,与受审部门交换意见,办公室,4.4,4.5,4.7,5.7,5.8,5.10,续上,午餐,评审汇总,与领导交换意见,末次会议,李 文 陈 谦,产品检验部,5.3,5.4,5.5,5.8,5.10,（现场试验）,续上午,组件检验部（现场试验）,5.3,5.4,5.5,5.8,5.10,续上午,设备部,4.6,5.5,5.6,电磁兼容检验部（现场试验）,5.3,5.4,5.5,5.8,5.10,54,证实、确认、偏离,证实,确认,偏离,对象,标准方法,非标准方法,标准方法,非标准方法,目的,是否有能力按标准方法开展检测校准工作,能否使用,临时需要、非常态,方法,从“人机料法环测”去证实,用五种方法来确认,技术判断,三个一定,时限,使用一段时间（一般五年）,在转化为标准方法前,偏离后仍需回归,55,