物料放行审核规程.doc

物料放行审核规程
物料放行审核规程

1. Purpose/目的
避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2. Scope/适用范围
适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。
3. Responsibility/职责
3。1 QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告.
3。2 QA负责所有生产用物料的放行审核。
3。3 QA经理负责批准放行或不放行或其他决定.
4. Key words/关键词
物料、放行
5. Definition/定义
物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
包装材料：药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、 印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。
工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
放行:对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作.
6. Procedure/程序
6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。
6。2 物料放行前， QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：
供应商情况
物料验收情况
物料贮藏情况
物料取样情况

物料检验结果
物料是否放行

l 生产商/供应商为批准的合格供应商.
l 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致.
l 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损,物料标识清晰可辨。
l 生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准;纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识.
l 待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
l 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
l 检验项目完整.检验结果符合质量标准的要求。
l 取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。
6。3 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：
l 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。
l 不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目.
若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的,应予以说明。
6.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单"（一式两份,其中一份QA留底,另一份发给物控部)并签名后，报QA经理审批.审批后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。
6。5 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前(以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。
6.6 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将 “物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发至物控部.“不合格"状态标识按到货物料的件数发放。
6.7 “物料放行审核单”的放行单号的编号规则：
（1)由QC检验的物料，放行单号为“QA+检验报告单的检验编号”.
（2）由QA检验的纸质印刷包装材料，放行单号为“QA-检验编号”。检验编号为“PL+YYYYMMDD—XX”，其中“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份,MM为月份,DD为日期），“XX ”流水号。
（3)免检放行的物料,放行单号为“QA-MJ+YYYYMMDD—XX"。其中“MJ”为免检，“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份,MM为月份,DD为日期）,“XX ”流水号.
6.8 关于免检放行：
6.8.1 原料药生产使用的工艺助剂、有害或有剧毒的原料,其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。
6。8。2 外包工序装箱时使用的塑料袋，外包工序使用的热收缩膜，在验收过程经过取样QA检查确认相关的规格、尺寸后，可以免检放行。
6.8.3 免检放行的物料，应当在“物料放行审核单”上说明理由。
6。9 物料在检验完成后（由QC检验的物料以收到检验报告时为准）,应在1个工作日内完成放行审核.QA负责检验的纸质印刷包装材料、属于免检放行的物料，应在物料请验后2个工作日内完成放行审核。
7. Background information/背景资料
Regulatory basis/引用的法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
8. Training/培训
8。1 Trainees/培训对象: 仓管员、QA
8.2 Trainer/培训负责人：QA经理
9. Produced document/产生文档
附件：物料放行审核单(编码：)

10. Change history/变更记录
Document Change History
文件变更记录
Description
变更描述
Pre—change
变更前
Post-change
变更后

6、结果修订后的程序,确定“物料放行审核单”表格的内容。

物料放行审核单
放行单号： 编码：
品 名

规 格

供方批号

进厂批号

数 量

请检部门

送检日期

检验依据

报告日期

检验编号

有效期至

复检日期

供 应 商

生 产 商

审核项目
审核结果
供应商
生产商/供应商是否为批准的合格供应商
□是 □否 □N/A
验收
核对品名、规格、批号、数量是否与原厂报告单/送货单等一致
□是 □否 □N/A
物料包装完整性和密封性检查是否完好,无破损，物料标识是否清晰可辨
□是 □否 □N/A
生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果是否符合质量标准
纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应合格标识
□是 □否 □N/A
贮藏
待验物料的贮藏情况是否符合该物料贮藏条件
□是 □否 □N/A
取样
请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合SOP的要求，取得的样品是否具有代表性，取样数量是否满足检验及留样的要求
□是 □否 □N/A
检验
检验项目是否完整。检验结果是否符合质量标准的要求
□是 □否 □N/A
取样样品进行检验前，其贮藏情况是否符合该物料贮蒇条件要求
□是 □否 □N/A
审核结论
□ 合格，批准放行.
□ 不合格，不同意放行。
□ 其他：
审核（QA）签名: 年 月 日
批准(QA经理）签名： 年 月 日
备注：