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告知承诺制审批承诺书
本申请企业（人）选择“告知承诺审批 制”审批模式，并对相关事宜郑重承诺如下：
一、此次申报的 事项中所提交的所有申报资料均依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、
《医疗器械注册管理方法》（总局令第4号）和《国家食品药品监 督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件 格式的公告》（2014年第43号）的有关要求提交，资料真实、合 法、有效。经自查，符合二类医疗器械登记事项变更审批要求。 假设该事项需要现场检查，所涉及需现场检查的各项硬件条件均符 合要求，检查中所提供的各项相关证明、票据等证件均真实、合 法、有效，并随时接受现场检查。
二、假设所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，或该事 项所涉及需现场检查的各项硬件条件不符合要求，均属违约行为。 本申请企业（人）将对此恶意造假行为所造成的后果承当相应的 法律责任，并同意接受以下处理：
1、省药品监管局撤销审批决定书（批准件）；
2、省药品监管局3年内不受理本申请企业（人）的该行政许 可事项申请；
3、省药品监管局将在省局公众网等媒体上公示本申请企业 （人）的失信行为，包括法定代表人、质量负责人、企业负责人 对此次失信行为的情况；4、省药品监管局将本申请企业（人）列入黑名单和对本申请
企业（人）实施行政重点监管。
申请企业（公章）：
法定代表人（签名/章/身份证复印件）：
年 月 日