001微生物限度检验室验证方案.docx

药业股份
文件编号:DS- Q03-001

版号:A/0

微生物限度检验室验证方案

起草人　　　　　　　　起草日期
审核人　　　　　　　　审核日期
批准人　　　　　　　　批准日期
生效日期

通化东圣药业股份

验证方案审批表
编号：
设备编号：
使用部门：

验证执行日期
年 月 日
起草人：

年 月 日
批准人：

年 月 日
审
核
人
所在部门
签 字
日 期
质检部

年 月 日
生产部

年 月 日
动力设备部

年 月 日
化验室

年 月 日
供给部

年 月 日
备
注

目 录

1． 概述
2． 验证目的
3． 验证范围
4． 验证原理
5． 验证的关键
6． 测试状态
7. 测试次数
8．测试时间与取样次数
9．验证标准
10．测试方法
11．自净器自净效果评价
12．清洁周期
13．清洁方法
14．附表

1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否那么会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。
2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否到达万级。。
3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。
4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，翻开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。
5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。
6.测试状态：静态测试
7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。
8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟 。

9.1沉降菌：<3 CFU/皿
9.2最大允许尘粒数：≥0.5µm 350,000 /立方米
：检验室按规定的清洁规程清洁后，翻开空气自净气运行30分钟、翻开紫外灯照射30分钟后
10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，翻开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数
10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。
11.自净器自静效果评价:
根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要求，如不符合，可增加清洁次数和自净器的运行时间，再进行验证，再验证时要填写验证方案修改申请及批准书〔见附件〕。
12.清洁周期确实定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。
13.验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯洁水擦洗各房间的顶棚→四壁→地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚→四壁→地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面，用紫外线灯照射30分钟。

微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价
年 月 日
验证方案名称
测试工程
微生物限度检查室空气洁净度验证方案
沉降菌标准
<3CF U/皿
最大允许尘粒数≥0.5µm
350000 /立方米

微生物检测
沉降菌
检测人
备注
第一次

第二次

第三次

试验分析
与结果评价

验 证 证 书

验证文件〔方案〕编号：

再验证周期：

验证评价：

验证委员会印章

批 准 人：
批准日期： 年 月 日

附件：

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改原因及依据

修改前方案

起草人： 部门： 年 月 日
验证小组审批

验证小组： 年 月 日

微生物限度检查室沉降菌监测报告

监测地点： 监测形式：

监测日期： 监测温度：

检验部门： 检验依据：

房间名称
监测工程
标准规定
测试结果
检查室
细 菌
≤3CFU

缓冲间1
细 菌
≤3CFU

缓冲间2
细 菌
≤3CFU

缓冲间3
细 菌
≤3CFU

结 论：
报告人 ： 负责人：