产品质量回顾--环境监测.doc

十八、相关公用系统描述
1 制药用水系统监测：
根据我公司《制药用水取水点和抽样检查管理制度》规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下：

取样点
理化检验
微生物检验
细菌内毒素检验
纯化水贮罐
合格
合格
——
纯化水总回水口
合格
合格
——
其余纯化水用水点
合格
合格
——

2 空气净化系统
根据我公司《洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为≥0.5μm粒子：3520000个/m3,≥5.0μm粒子：29000个/m3。其结果详见《车间空气净化系统年度质量回顾分析》。

2012年悬浮粒子测试数据及分析
根据我公司《》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下：
1、 尘埃粒子的监测：
表1: 尘埃粒子的标准
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/粒方米
静态
动态
≥0.5µm
≥5µm
≥0.5µm
≥5µm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
表2：悬浮粒子监测表
房间名称：三楼洁净区
配料
洗瓶
灌装
称量间
净物存放
男更
女更
工卫
洁净走道
干燥
化验
洗衣
物流
清洁间
测试日期
检测标准

2012.1.4
≥0.5µm

1718
3663

2402
2383

2590

2086

≥5µm

8
7

8
9

11

9

2012.2.1
≥0.5µm
2665
3636
5399
2314
5566
1952
2413
1854
12032
2737
5408

2707
≥5µm
49
77
60
68
118
57
66
46
57
46
73

43
2012.4.6
≥0.5µm
223
231
211
252
96
435
121
635
413
160
432

179

≥5µm
3
4
3
4
2
5
2
8
7
4
12

2
2012.5.4
≥0.5µm
435
145
1688
106
312
289
115

321

≥5µm
2
2
3
1
6
6
1

5

2012.6.5
≥0.5µm
55
28
92
152
181
92
31

87

75
97

≥5µm
3
1
6
5
1
3
2

4

2
7
2012.7.2
≥0.5µm
39
62
109

201
155
109
119
278
111

79

≥5µm
2
2
6

15
7
7
6
22
8

5
2012.7.22
≥0.5µm
357
249
236
89
320
627
804
205
288
173
339

132

≥5µm
10
5
7
5
8
17
32
8
7
10
22

3
2012.8.25
≥0.5µm
85
156
129
151
746
615
310
129
101

≥5µm
3
9
6
8
45
33
15
6
4

分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。

房间名称：二楼洁净区
配料
洗瓶
灌装
称量间
净物存放
男更
女更
工卫
洁净走道
干燥
化验
洗衣
物流
清洁间
测试日期
检测标准

2012.1.4
≥0.5µm

1821
2685

2546
2458

2680

2154

≥5µm

10
9

9
10

12

10

2012.2.1
≥0.5µm
2756
3765
5455
2510
5712
2012
2542
1968
12456
2786
5521

2789
≥5µm
51
79
62
70
121
58
69
48
58
47
15

45
2012.4.6
≥0.5µm
242
252
241
265
111
445
135
654
445
175
478

186

≥5µm
5
6
4
5
3
6
3
10
8
5
13

3
2012.5.4
≥0.5µm
445
156
1758
116
335
310
126

332

≥5µm
2
3
4
1
9
8
2

6

2012.6.5
≥0.5µm
62
35
110
162
190
99
42

98

79
103

≥5µm
3
9
6
3
1
3
2

4

4
7
2012.7.2
≥0.5µm
45
68
121

212
165
116
121
287
121

89

≥5µm
4
4
9

19
9
9
6
26
11

9
2012.7.22
≥0.5µm
365
355
345
102
335
651
821
221
298
186
352

145

≥5µm
11
7
9
7
9
21
35
11
9
13
26

6
2012.8.25
≥0.5µm
98
165
136
156
758
623
332
135
121

≥5µm
5
11
9
11
48
36
17
9
5

表3：洁净区微生物监测动态标准
洁净度级别
浮游菌
Cfu/m3
沉降菌
(90mm)cfu/4小时
表面微生物
接触（55mm）cfu/碟
5指手套cfu/手套
A级
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
--
D级
200
100
50
--

表4：沉降菌

4.1三楼洁净区
月份
净物
存放
配料间
灌装间
洁净
走道
男更
女更
洗瓶
称料
洗衣
物流
通道
工卫
干燥
化验
清洗间
气闸
原物料存放
1
0
0
0
2
2
1
0
0
0
2
1
0
0
0
2
0
2
0
0
0
1
1
1
0
0
0
1
1
0
0
0
1
0
4
0
0
0
1
2
2
0
0
0
1
1
0
0
0
2
0
5
0
0
0
1
2
2
0
0
0
1
1
0
0
0
2
0
6
0
0
0
2
1
2
0
0
0
1
2
0
0
0
2
0
7
0
0
0
1
2
2
0
0
0
2
2
0
0
0
2
0
8
0
0
2
2
2
2
0
0
0
2
3
0
0
0
1
0
10
0
1
2
0
3
0

1
0
1
2
3
0
0
1
2
0
11
0
1
2
0
0
1
0
1
0
1
0
0
0
1
0
1
12
0
1
1
0
2
1
0
0
0
2
0
0
0
1
2
0
4.2二楼楼洁净区
月份
净物
存放
配料间
灌装间
洁净
走道
男更
女更
洗瓶
称料
洗衣
物流
通道
工卫
干燥
化验
清洗间
气闸
原物料存放
1
0
0
2
2
2
3
2
1
1
2
2
0
0
2
3
1
2
0
1
0
1
3
1
0
0
0
2
2
0
0
1
2
0
4
0
0
1
1
2
2
1
1
1
3
2
0
0
2
3
1
5
0
1
0
1
2
2
0
1
0
2
2
0
0
1
2
1
6
0
0
2
2
1
2
2
1
2
1
2
0
0
1
3
0
7
0
1
2
1
2
2
1
0
1
2
2
0
0
1
2
1
8
0
0
2
2
2
2
0
0
0
2
3
0
0
1
1
1
10
0
1
2
1
3
2

1
0
1
2
3
0
0
1
2
1
11
0
1
2
1
3
1
1
1
1
3
1
0
0
1
3
1
12
0
1
1
2
2
1
1
0
1
2
2
0
0
1
2
2

表5：温湿度、压差
三楼洁净区
温度
湿度
压差
配料
洗瓶
灌装
配料
洗瓶
灌装
男更
女更
安全门
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
1
18℃
19℃
23℃
25℃
20℃
21℃
45%
47%
43%
45%
45%
51%
10
10
10
10
10
10
2
18℃
20℃
21℃
24℃
18℃
21℃
45%
47%
40%
54%
45%
51%
10
10
10
10
10
10
4
18℃
19℃
25℃
26℃
23℃
25℃
47%
50%
58%
62%
45%
48%
10
10
10
10
10
10
5
18℃
26℃
20℃
26℃
23℃
24℃
45%
47%
54%
62%
45%
46%
10
10
10
10
10
10
6
23℃
26℃
18℃
24℃
21℃
25℃
44%
52%
54%
60%
45%
46%
10
10
10
10
10
10
7
25℃
26℃
23℃
26℃
23℃
26℃
45%
46%
46%
58%
50%
52%
10
10
10
10
10
10
8
25℃
26℃
22℃
26℃
23℃
26℃
45%
46%
48%
58%
48%
52%
10
10
10
10
10
10
9
20℃
26℃
20℃
26℃
18℃
26℃
45%
46%
46%
60%
48%
60%
10
10
10
10
10
10
10
23℃
27℃
20℃
21℃
18℃
22℃
46%
55%
46%
58%
45%
55%
10
10
10
10
10
10

二楼洁净区
温度
湿度
压差
配料
洗瓶
灌装
配料
洗瓶
灌装
男更
女更
安全门
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
最低点
最高点
1
20℃
22℃
22℃
25℃
19℃
21℃
46%
48%
43%
45%
45%
51%
10
10
10
10
10
10
2
20℃
22℃
21℃
23℃
18℃
22℃
46%
48%
40%
54%
45%
51%
10
10
10
10
10
10
4
20℃
21℃
22℃
26℃
23℃
25℃
47%
50%
58%
62%
45%
48%
10
10
10
10
10
10
5
22℃
26℃
20℃
25℃
23℃
26℃
45%
47%
54%
62%
45%
46%
10
10
10
10
10
10
6
23℃
26℃
19℃
24℃
21℃
26℃
44%
52%
54%
60%
45%
46%
10
10
10
10
10
10
7
25℃
26℃
23℃
26℃
23℃
26℃
45%
46%
46%
58%
50%
52%
10
10
10
10
10
10
8
25℃
26℃
22℃
26℃
23℃
26℃
45%
46%
48%
58%
48%
52%
10
10
10
10
10
10
9
20℃
26℃
20℃
26℃
22℃
26℃
45%
46%
46%
60%
48%
60%
10
10
10
10
10
10
10
23℃
26℃
20℃
22℃
20℃
25℃
46%
55%
46%
58%
45%
55%
10
10
10
10
10
10

表6：换气次数测定
6.1三楼组合式空调机组
HVAG系统编号
ZY09015428
系统名称
组合式空调机组
型 号
20000M3/小时
洁净级别
10万级
检测仪器
风量罩
检测方法
将风量罩依次安装在房间的各个回风口上，注意四周的密封，依次读出各风量，累计总和为该房间的风量。
房间名称
房间编号
高效编号
风量标准
实测值
结论
换气次数标准
实测值
结论
洁净走道
3-1
3-1-1
3536-4784
4420
合格
≥15
26
合格
男女脱外衣洗手
3-2
3-2-1
232-314
302
合格
≥15
27
合格
3-2-2
232-314
303
合格
≥15
28
合格
男女穿洁净服
3-3
3-3-1
232-314
297
合格
≥15
26
合格
3-3-2
232-314
295
合格
≥15
29
合格
洗衣间
3-4
3-4-1
298-403
396
合格
≥15
30
合格
气闸手消毒
3-5
3-5-1
232-314
282
合格
≥15
27
合格
气具清洗
3-6
3-6-1
309-419
405
合格
≥15
29
合格
气具干燥
3-7
3-7-1
304-412
400
合格
≥15
32
合格
配料间
3-8
3-8-1
1258-1702
1572
合格
≥15
26
合格
原辅料存放
3-9
3-9-1
365-493
419
合格
≥15
27
合格
工卫间
3-10
3-10-1
249-337
310
合格
≥15
25
合格
气闸（物进）
3-11
3-11-1
310-418
365
合格
≥15
29
合格
气闸（物出）
3-12
3-12-1
436-590
450
合格
≥15
28
合格
物净
3-13
3-13-1
243-329
287
合格
≥15
26
合格
灌装间
3-14
3-14-1
3188-4313
3572
合格
≥15
25
合格
净瓶存放间
3-15
3-15-1
906-1226
1080
合格
≥15
27
合格
干燥存放处
3-16
3-16-1
354-478
412
合格
≥15
27
合格
洗瓶间
3-17
3-17-1
2218-3001
2577
合格
≥15
26
合格
存衣柜
3-18
3-18-1
221-299
252
合格
≥15
24
合格
化验室
3-19
3-19-1
382-516
457
合格
≥15
26
合格
称量室
3-20
3-20-1
315-426
352
合格
≥15
26
合格
6.2二楼组合式空调机组
HVAG系统编号
ZY09015429
系统名称
组合式空调机组
型 号
18000M3/小时
洁净级别
10万级
检测仪器
风量罩
检测方法
将风量罩依次安装在房间的各个回风口上，注意四周的密封，依次读出各风量，累计总和为该房间的风量。
房间名称
房间编号
高效编号
风量标准
实测值
结论
换气次数标准
实测值
结论
洁净走道
2-1
2-1-1
3536-4784
4420
合格
≥18
25
合格
男女脱外衣洗手
2-2
2-2-1
232-314
298
合格
≥18
27
合格
2-2-2
232-314
298
合格
≥18
28
合格
男女穿洁净服
2-3
2-3-1
232-314
285
合格
≥18
26
合格
2-3-2
232-314
289
合格
≥18
29
合格
洗衣间
2-4
2-4-1
298-403
385
合格
≥18
24
合格
气闸手消毒
2-5
2-5-1
232-314
271
合格
≥18
27
合格
气具清洗
2-6
2-6-1
309-419
395
合格
≥18
29
合格
气具干燥
2-7
2-7-1
304-412
391
合格
≥18
32
合格
配料间
2-8
2-8-1
1258-1702
1510
合格
≥18
26
合格
原辅料存放
2-9
2-9-1
365-493
399
合格
≥18
27
合格
工卫间
2-10
2-10-1
249-337
298
合格
≥18
25
合格
气闸（物进）
2-11
2-11-1
310-418
345
合格
≥18
28
合格
气闸（物出）
2-12
2-12-1
436-590
435
合格
≥18
28
合格
物净
2-13
2-13-1
243-329
267
合格
≥18
26
合格
灌装间
2-14
2-14-1
3188-4313
3456
合格
≥18
25
合格
净瓶存放间
2-15
2-15-1
906-1226
1065
合格
≥18
27
合格
干燥存放处
2-16
2-16-1
354-478
402
合格
≥18
27
合格
洗瓶间
2-17
2-17-1
2218-3001
2455
合格
≥18
26
合格
存衣柜
2-18
2-18-1
221-299
241
合格
≥18
26
合格
化验室
2-19
2-19-1
382-516
436
合格
≥18
25
合格
称量室
2-20
2-20-1
315-426
335
合格
≥18
27
合格