基于ISO 19443-2018一体化质量管理体系研究.pdf

CFHI2023 年 第 3 期（总 213 期）CFHI TECHNOLOGY1.中国核动力研究设计院核动力设备集成采购部工程师，四川成都610213基于 ISO 19443-2018 一体化质量管理体系研究赵中辉1摘要：通过对 ISO19443-2018 标准及国内核工程设备制造单位质量管理体系建设现状的分析，探讨建立一体化质量管理体系的可行性，提升质量管理体系的适用范围，减少体系文件的数量，提高管理效率。关键词：ISO 19443；一体化；多法规中图分类号：F203文献标识码：B文章编号：1673-3355（2023）03-0015-03Research on Integrated Quality Management System Based on ISO19443-2018Zhao ZhonghuiAbstract:This paper analyzes the ISO19443-2018 standard and the current situation of the quality management systemsused by the domestic nuclear engineering equipment suppliers,discusses the feasibility of establishing an integrated qualitymanagement system,in order to enlarge the scope of application of the quality management system,reduce the number ofsystem documents and improve the management efficiency.Key words:ISO19443；integration；multiple regulations10.3969/j.issn.1673-3355.2023.03.015核能以其清洁、安全、高效的特点，成为推进低碳可持续发展的重要能源。目前，我国已进入核能规模化发展新时期，必须保持“安全第一”的原则，而建立核安全质量保证体系是关键。国内核设备制造单位本着“以顾客为关注焦点”的原则，按照 GB/T 19001（idt ISO 9001）标准建立质量管理体系。在此基础上，为满足监管方、业主和顾客的要求，针对具体项目或合同，根据相应的核安全法律、法规和标准要求建立相应的质量保证体系。不同项目或合同提出的强制性要求必须遵守；而不同项目或合同还有独特性要求。为满足不同项目或合同的特殊要求，国内制造单位要同时运行 ISO 9001 与 HAF 003 两套体系，甚至同时运行 军质规定 等多种质量保证体系，造成制造单位资源浪费，管理复杂，容易产生混乱，建立一体化质量管理体系迫在眉睫。本文通过分析 ISO 19443 标准与 ISO 9001 标准的差异性，比较国内核安全法规与 ISO 9001 标准，探讨应用 ISO 19443 标准建立一体化质量管理体系的可行性。1ISO 19443 和 ISO 9001 的差异分析ISO 19443 是 ISO 9001 的扩展和补充，除保留ISO 9001 基本主导思想和框架结构外，个别章节增加新内容，主要包括：（1）0.2“质量管理原则”中在七大质量管理原则基础上，增加“核安全文化、核安全重要物项和服务的确定、分级管理在质量要求中的应用”三个原则。（2）“术语和定义”中增加“活动”、“商品级物项或服务”、“假冒、欺诈和可疑物项”、“分级方法”、“核安全重要性”、“物项”、“许可”、“核安全”等术语和定义，这些术语和定义是核安全法规体系中特有的，多数来自于 IAEA 文件。（3）“领导作用和承诺”中增加 5.1.3“核安全文化”，强调最高管理层对核安全的领导和承诺，确保全体员工清楚核安全并鼓励其质疑的态度，强调综合考虑质量、成本和进度，严密、审慎决策，做到不牺牲核安全；强调透明沟通和交流；强调人、技术和组织问题的报告和反馈；强调经验反馈512023 年 第 3 期（总 213 期）CFHI一重技术等。（4）5.2“方针”的 5.2.1“制定质量方针”中增加最高管理者在制定、实施和保持质量方针时应考虑核安全，并承诺确保核安全优先。（5）5.3“组织的岗位、职责和权限”中增加最高管理者任命一名成员，并确保其在核安全及质量问题处理上的独立性和权力，并能够直接向最高管理层报告。（6）6.1“应对风险和机遇的措施”中增加6.1.3“核安全重要物项的确定”，明确要求将核安全重要产品和服务分解到物项和活动中，确定潜在失效或故障会给顾客按照系统、构筑物和部件许可安全级别确定的产品和/或服务的核安全功能带来危害的那些物项或活动；增加 6.1.4“分级方法的应用”，要求在质量管理、成文信息、监视和测量等方面对组织对物项和活动进行分级管理，并考虑顾客对核安全重要产品或服务的要求、物项或服务的复杂程度，以及组织自身方面的因素等。（7）7.1.4“过程运行环境”考虑过程运行环境的“心理因素”时，增加“应包括不责备”；考虑过程运行环境“物理因素”时，增加“清洁”。（8）8.1“运行的策划和控制”中增加 8.1.1“假冒、欺诈和可疑物项规定”，明确组织应在各层面防止假冒、欺诈和可疑物项，包括选择外部供方、给外部供方提出明确要求（包括对其下一层级供方）、对外部供方提供的过程、产品和服务及监视和测量活动进行控制等。（9）8.3“产品和服务的设计和开发”的 8.3.1“总则”中增加设计和开发控制应识别内外部接口、增加运用设计工具，以及对其适用性进行验证等；8.3.4“设计和开发控制”中增加设计和开发验证和确认应由有能力人员或组负责、且这些人员没有从事设计活动；8.3.5“设计和开发输出”中增加组织确保设计和开发输出应明确商品级物项或服务用于核安全重要物项或活动的条件；8.3.6“设计和开发变更”中增加指定从事设计和开发变更的人员能够胜任具体设计领域的工作，以及了解原设计的要求及意图等。（10）8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”的 8.4.3“提供给外部供方的信息”对提供过程、产品和服务的要求中增加有关质量管理体系要求、技术条款、适用文件清单、外部供方必须提交的文件及备品备件和购买这些备品备件的有关资料等；需要批准事项中增加组织对相关文件的批准；对外部供方与组织互动方面增加不符合项通知、不符合项处置方案的批准；增加产品和服务变更、分供方变更及制造厂所变更的通知；增加组织及其顾客、第三方机构、监管单位和/或其代表有权进入供方供应链任何一层级相关场所，获取所有相关信息，以及要求外部供方将相关要求传递到供应链所有层级。（11）8.5.4“防护”中增加防止核安全重要物项恶化而采取限制进入、清洁、防异物、防污染、标识标牌和安全警示等措施。（12）10“改进”的 10.1“总则”中增加经验反馈、降低风险、技术改进和研发、良好实践等，要求组织提供充分的资源保障；10.3“持续改进”中增加包括核安全文化改进。2国内核质保体系与 ISO 标准对比目前，国内核设备制造厂质保体系主要遵循HAF 003、国防科技工业军用核设施质量保证规定 （以下简称“军质规定”）等体系（见表 1）。ISO 9001 标准为组织提供一个搭建质量管理体系的基本框架，其宗旨是顾客满意，适用于各种类型、规模和提供不同产品的组织，体系建立遵循PDCA 工作原则、七大质量管理原则、过程方法和基于风险的考虑；HAF 003 和 军质规定 质量保证要素基本相同，HAF 003 按核工程实施的顺序安排章节，并有 10 个导则作为补充与说明；军质规定 和 ISO 9001 一样，也遵循 PDCA 工作原则，但没有相应的实施细则或指导性文件。3可行性分析和实施建议通过对比分析，ISO 9001 体系基本涵盖所有要素和要求，但为了满足监管方、业主、买方的要求而必须建立相应的项目质量保证大纲、项目管理程序，由此造成各种体系文件重复或不一致，给体系运行带来困难。而 ISO 19443 是国际标准化组织在ISO 9001 基础上为进一步适应核工业组织管理要求，与国际原子能机构合作发布的旨在提高整个核能供应链的安全与质量的质量管理标准。ISO 19443 增加部分能够充分满足监管方、业主和买方对核工程设备制造质量保证体系的要求。增加的三个质量管理原则贯穿于各要素中，能够充分满足对核安全重要物项的管理要求。因此，应该透彻理解三个新增质量管理原则的内涵。首先，核52CFHI2023 年 第 3 期（总 213 期）CFHI TECHNOLOGY表 1HAF 003、军质规定 与 ISO 9001 章节与内容的对比HAF 003 章节与内容 军质规定 章节内容ISO 9001 章节与内容1 引言（概述、范围和责任）第一章 总则1 范围2 质量保证大纲第二章 质量保证体系的建立4 组织环境2.2 程序、细则及图纸导则（HAD003/01）2.3 质量保证文件构成4.4 质量管理体系及其过程2.3 管理部门审查5.3 内部审查9.3 管理评审3 组织-3.1 职责、权限和联络导则（HAD003/02）2.1 质量保证组织机构及其职责（第七条）5.3 组织的岗位、职责和权限3.2 单位间的工作接口导则（HAD003/02）2.1 质量保证组织机构及其职责（第八条）7.4 沟通3.3 人员配备与培训导则（HAD003/02）2.2 质量保证人员的选择和培训7.1.2 人员、7.2 能力、7.3 意识4 文件控制3.1 文件控制7.5 成文信息5 设计控制导则（HAD003/06）3.2 设计控制8.3 产品和服务的设计和开发6 采购控制导则（HAD003/03）3.3 采购控制8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制7 物项控制3.4 物项控制8.5.2 标识和可追溯性、8.5.3 顾客或外部供方的财产、8.5.4 防护8 工艺过程控制3.7 过程控制8.5.1 生产和服务提供的控制-3.6 场地与环境控制7.1.4 过程运行环境9 检查和试验控制3.8 检验、测量和试验控制8.6 产品和服务的放行9.1 检查大纲4.1 质量控制监督9.1 监视、测量、分析和评价9.3 测量和试验设备的标定3.5 工装和测试器具控制7.1.5 监视和测量资源10 对不符合项的控制3.9 不符合项控制8.7 不合格输出的控制11 纠正措施5.1 纠正和预防措施10.2 不合格和纠正措施、10.3 持续改进12 记录导则（HAD003/04）3.10 记录和报告控制7.5 成文信息13 监查导则（HAD003/05）4.2 质量保证监查9.2 内部审核-5.2 质量趋势和质量保证趋势分析9.1 监视、测量、分析和评价安全文化是核安全大厦的基石，2015 年 1 月 14日，国家核安全局、国家能源局和国防科工局联合发布了 核安全文化政策声明 ，推动全行业核安全文化的培育与发展；2018 年 1 月 1 日，中华人民共和国核安全法 正式发布实施，明确提出国家制定核安全政策，加强核安全文化建设，并要求核设备营运单位和为其提供设备、工程及服务的单位应当积极培育和建设核安全文化，将核安全文化融入生产、经营、科研管理各个环节。其次，正确确定安全重要物项是制造单位质量管理体系满足相关法规要求的前提条件。压水堆核电厂物项分级（GB/T 17569-2013）给出安全重要物项的类别，包括安全级承压机械部件、安全级非承压机械部件、安全级电气部件、安全级燃料组件及其相关组件、安全级构筑物，以及非安全级有特殊要求的物项。而 HAF 003 核电厂质量保证安全规定 明确指出规定的原则和目标适用于对安全重要物项和服务质量有影响的各种工作。最后，分级管理是确定质量管理体系工作范围和深度的重要考虑因素。质量管理体系按照制造单位所承担物项或服务的重要性的不同实施分级管理，能够确保制造单位对核安全物项和活动进行有效控制。IAEA2006 版 设施与活动的管理体系“管理体系要求应用的分级”中，也明确提出“为了配置合适的资源，必须对管理体系要求的应用进行分级”。综上，运用 ISO 19443 标准建立一体化体系是可行的。在体系的建立和实施上，笔者建议采取下面的思路：（1）以 ISO 19443 标准要素为指导，编制一个通用综合性管理手册和一套通用管理程序作为管理基础。（2）针对不同项目，系统梳理、识别出现有体系中不能满足的方面，编制专门的项目管理文件满足具体项目的管理要求。（3）对操作类文件，如作业指导书、工艺规程、工艺流转卡、操作规程及质保记录等，如果项目没有特殊要求，同样应考虑建立标准化的文件和表格。4结语虽然 ISO 19443 标准的出发点（下转第 37 页）53CFHI2023 年 第 3 期（总 213 期）CFHI TECHNOLOGY图 8排布参数对工件表面形貌的影响（a)叶序系数 k=1.58（b)叶序系数 k=1.37每个网纹区域内的平台面积较大，且变化相对明显，该区域 内 平 台 支 撑 率 为 14.24%（见 图 7（a）；转速为 800 r/min、1 000 r/min 时，平台面积逐渐减小，其平台支撑率分别为 8.48%与 5.88%（见图 7（b）、（c）；当转速增大到 1 200 r/min时，形成的网纹表面逐渐均匀，其平台支撑率为1.95%（见图 7（d）。（3）叶序系数对磨削网纹的影响工件远离砂轮中心位置，端面叶序砂轮在转速ns=800 r/min，叶序系数分别为 k=1.58 和 k=1.37时，磨削生成的网纹菱形平台逐渐减小，平台支撑率分别为 5.88%（见图 8（a）和 7.48%（见图 8（b），k=1.37 时，工件在去除率降低的情况下，获得更为均匀的网纹。3结语（1）叶序砂轮磨削出的工件表面的平台支撑率随砂轮中心位置由中心向两侧移动均匀减小。当叶序砂轮两侧参与磨削时，磨削形成的工件表面更加均匀。（2）叶序砂轮的运动参数与排布参数均会影响磨削生成的表面形貌，随着砂轮转速的增大与叶序系数的减小，获得的表面菱形平台更加均匀。参考文献1 Luo Yuehao,Lu Yuan,Li Jianhua,Wang Jianshe.Boundary layer dragreduction research hypotheses derived from bio-inspired surface andrecent advanced applications J.Micron，2015,79:59-732 Bewilogua K,Brauer G,Dietz A.Surface technolo-gy for automotiveengineering J.CIRP Annals Manufacturing Technology，2009,58:608-6273 Liu Kesong,Jiang Lei.Bio-inspired design of multiscale structuresforfunction integration J.Nano Tod-ay，2011,6:155-1754 Silva E J,Kirsch B.Manufacturing of structured surfaces via grindingJ.Journal of Materials Processing Technology，2016,243:170-1835 Stepien 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pack friction J.Precision Engineering,2012,36:210-217收稿日期：2023-01-12是针对核安全重要物项，但是，对国内核设备制造单位来说，ISO 19443 的确是建立一体化体系的有效指导文件。目前，国外已有认证机构以此标准开展体系认证工作，截止 2022 年 9月，已有四家外国公司获得该标准的体系审核和认证。因此，建议国内核设备制造厂加深对该标准的研究及导入，尝试以此为基础开展一体化体系建设，为后续工作赢得先机。参考文献1 吴凤凤,魏微.王维哲.ISO 19443 提供核安全重要产品和服务的组织采用 ISO 9001-2015 质量管理体系标准的特殊要求 S收稿日期：2023-04-20（上接第 53 页）37