临床用药安全与风险管理策略市公开课一等奖省优质课赛课一等奖课件.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗质量,医疗质量关键是患者安全,用药安全是患者安全主要组成部分,第1页,医疗机构药事管理要求,.3.1施行,第九条，药事管理与药品治疗学委员会职责,（三）推进药品治疗相关临床诊疗指南和药品临床应用指导标准制订与实施，监测、评定本机构药品使用情况，提出干预和改进办法，指导临床合理用药；,（四）,分析、评定用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；,第二十一条，医疗机构应该建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测汇报制度。,2,医疗机构药事管理要求通知，卫医政发11号），.1.30,第2页,药师在安全用药和风险防范中作用,药师使命是帮助确保患者用药最优化,经过系统路径，药师应该率领多学科共同努力预防、发觉并处理与药品相关可能造成患者伤害问题。,朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（版）,第3页,药品安全性评价指标,在现有认知水平下，假如一个药品对于特定指征和特定人群效益远高于潜在风险，就认为这个药品是安全。,药品风险主要起源于：,药品不良反应,用药错误,产品质量缺点,fda.gov/cder/Offices/OPaSS/dia/sld040.htm,第4页,美国FDA关于风险起源,Preventable,Adverse Eventsc,可预防药品不良事件,Known side Effects,药品已知不良反应,Unavoidable,不可防止,Avoidable,可防止,Enjury or Death,对患者伤害致伤残或死亡,Remaining,Uncertaintiers未知原因,Unexpected side effects,非预期不良反应,Unstuied populations,非试验人群应用,Product Defects,假药/劣药,药品质量问题,Medication and,Device Error,用药错误,第5页,Worldwide Problem,全球问题,Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance,最主要问题是：,缺乏对于药品有效性和安全关注,第6页,Scientific facts and statistics,客观事实与统计数字,Serious adverse drug events reported to the FDA,汇报给FDA严重药品不良事件和病死率,1998 increased,SADR 34,966 89,842（增加2.6倍）,Fatality 5,519 15,107（增加2.7倍）,第7页,Facts;withdrawals;consequences,事实，召回和后果,因为安全原因，近40年召回了121种药品,其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以内,二分之一以上药品在同意上市后发生了严重药品不良事件，10%药品增加了黑框警告。,Shayne Cox Gad,Clinical Triants,第8页,我国药品安全堪忧,.亮菌甲素事件-假药,.欣弗事件-劣药,.7甲氨喋呤事件混入禁止鞘内注射长春新碱：190余例白血病病人瘫痪,.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾控中心，有效成份低于国家标准，且已于7月份使用完成,.9 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件,.10 罗格列酮事件,第9页,预防医疗风险策略,一是指导观念要转变：,医疗管理本质和最高境界是文化。,二是必须从实践中、从其它人教训中汲取经验；,三是经过数据和循证研究总结规律；,四是关注医疗事件警示价值，及时发觉和排除医疗过程中可能出现风险隐患。,10,刘振华、王吉善主编中国医疗质量建设，北京大学医学出版社.10,第10页,EBM能为药品风险管理做什么,提供评价方法 二次研究方法,原始研究方法,标准研究方法,提供基线数据 基于问题,提供人才培训 分类、分级,提供管理思绪 循证管理,确保转化,后效评价,止于至善,李幼平-宁波会议.1,第11页,李幼平教授上市后药品安全性评价研究类型与证据质量,证据起源,证据质量,适用性,系统评价,好,好,RCT,好,差,队列研究,好,好,病例对照研究,很好,很好,上市后监测（自愿汇报、数据库链接等）,取决于监测系统完善和实施质量,好,李幼平-宁波会议.1,第12页,药品风险防范-,祖国医学,其安易持,其脆易泮,其微易散,止于未动,治于未乱,13,老子道德经,刘振华、王吉善主编中国医疗质量建设，北京大学医学出版社.10,第13页,我国临床预防用药风险实践,高危药品管理,处方点评,抗生素合理使用监测网,细菌耐药监测网,ADR监测网-药品警戒站,ME汇报系统,安全用药风险防范宣传,14,第14页,药品风险防范-,它山之石,利益-风险平衡是关键,第15页,上市后监测,常规监测,医疗机构人员或患者汇报可疑不良反应,药企定时递交药品安全数据,药企和管理部门监测药品安全数据,当出现新安全信息或已经有安全信息改变时，马上采取行动降低风险。,第16页,从药企角度诠释药品警戒概念,制药企业对其所报批药品,整个生命周期全部安全问题,预知、识别和反应,过程。,制药企业应致力于全部药品安全使用，并与医生、药师、患者及其它利益相关者共同负担安全评定责任。,制药企业目标是确保药品利益大于风险，并做到连续监测。,第17页,用药差错最小化办法,欧洲、美国和其它国家有相关法规和指导标准,欧洲,欧盟药用产品指导标准9A版提供了向定时安全性更新汇报系统（PSURs）汇报和评价用药差错指导标准,CHMP（人用医疗产品委员会）指导标准,（有网址链接,）,汇报必须快速向,NRGemea.europa.eu,提交,美国,相关法规正在建立中。,药企有义务汇报主要用药差错，尤其是在风险显而易见情况下。,第18页,管理框架从被动应急到未雨绸缪,过去,现实状况,未来,反应性,危机模式,风险管理 计划,ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议E2E药品警戒计划,FDA REMS风险评定与最小化战略,EU Vol9A欧盟药用产品指导标准9A版,RMP 模板,国民需求,利益与风险管理,FDA AA,EU 路线图,更广泛采取风险管理,第19页,风险评定和最小化策略（REMS）,背景,法规：年FDA关于REMS修正案：为确保药品安全，加强药品上市后药品监测，要求进行上市后药品研究和人用药品临床试验。,REMS是为了应对药品或生物制品“已知或潜在”严重风险而制订，当药品或生物制品上市后出现新安全问题时，FDA能够要求制药企业提交REMS，以确保该产品效益大于风险。,第20页,风险评定和最小化策略（REMS）,背景,FDA修正案（FDA AA）,：,包含8 个部分共200 多个条款，其赋予FDA 一系列用于规范上市后药品和产品标识管理权力：,对已同意上市药品进行上市后安全研究,建立药品安全动态监测机制,公开临床研究过程和结果,监督药品广告等,修正案成为FDA 行使权力法律依据，被认为是近40年,来对美国药品政策影响最大法案。,第21页,风险评定和最小化策略（,REMS）,带来挑战,REMS给患者、处方者、药品制造商和药师带来了挑战。,FDA已经发觉需要平衡在确保安全用药同时又不会给患者在取得药品时造成过重负担。,ASHP正在主动提倡患者和药师在设计新REMS程序时要确保考虑医院和医疗卫生系统药品管理过程。,第22页,Risk=probability X severity or cost,风险=可能性X严重性或费用,有两种降低风险方法：,-降低可能性,-降低严重性或费用,23,怎样定义飞行安全？-,航空企业观点,第23页,Flight data monitoring 监测飞行数据：,定时评定飞行数据来识别不安全情况以防止事故发生,HIRAM:,Hazard identification Risk assessment and Risk mitigation,风险识别、危险评定和危险降低,Occurrence reporting,事件汇报,Safety audits 安全审查,24,怎样提升安全性？,经过建立一个组织（系统）努力创造安全,第24页,药品治疗错误潜在原因（A）及防范办法（B）,A.,B.,25,Anatomy of an error,错误剖析,James Reason,模型,第25页,Aviation and pharmacy航空与药学,Aviation 航空,航空失事死亡600人/年,全球航空法律对地方分支机构设定了框架,在航空领域有一个负责机构-是航空企业,航空企业勉励汇报事故和事件，从而经过这些经验教训来降低事件发生,Pharmacy 药学,用药死亡1680万人/年,没有全球性框架,在药学专业行业里，不止一个机构负责，所以实际上就没有机构负责,在药学行业里没有建立充分汇报机制,26,第26页,27,小 结：风险管理3C,Culture,-,理念层面：,，,药品安全与风险管理本质是文化：,止于未动；治于未乱,Collaboration,-操作层面：,药品安全需要共同关注，医药护治疗团体应该亲密合作,Communication,-,技术层面：评价与沟通,第27页,Thanks,第28页,YmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7J7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYqYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZrZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9K9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!p!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlXlTiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMa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