IATF16949设计开发管制程序(含表单).doc

文件编号：KSF-P10
标题：4.4设计开发管制程序 版次：2.2 页次：1
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1.目的
为使产品之设计开发有流程可供遵循，并从质量规划中获得最佳作业条件，顺利导入量产，且确保产品质量能满足客户之要求。
2.范围
本公司及xxxx股份有限公司生产的汽、机车后视镜及零组件等新机种均适用之。
3.权责
3.1营业部：
3.1.1 客户（含健秀）提供信息之接收。
3.1.2 可行性评估会议之召集。
3.1.3 受注会议召集。
3.1.4开发费用及成品目标价提供。
3.1.5产品开发第一阶段责任担当。
3.1.6跨功能小组成员。
3.2技术部：
3.2.1采购课：
3.2.1.1 新产品估价业务。
3.2.1.2 新产品发包作业。
3.2.1.3 分包商及单价输入计算机作业。
3.2.1.4 部品ISIR合格后零组件及成品单价确认。
3.2.1.5 跨功能小组成员。
3.2.2设计课：
3.2.2.1 新产品初期材料列表作成。
3.2.2.2 制品企划会议召集。
3.2.2.3 设计FMEA召集。
3.2.2.4 制品规格制订。
3.2.2.5 产品设计绘图。
3.2.2.6 DR1设计审查召集。
3.2.2.7 计算机BOM架阶。
3.2.2.8 产品开发第二阶段责任担当。
3.2.2.9 跨功能小组成员。
3.2.3开发课：
3.2.3.1 开发大日程排定。
3.2.3.2 部品尺寸量测项目（部品寸检报告）作成。
3.2.3.3 模具开发进度及零组件或成品ISIR送样日程管控。
3.2.3.4 部品不具合解析与对策修改履历建立。
3.2.3.5 DR2设计审查召集。
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3.2.3.6 产品T0试装、T1试作召集。
3.2.3.7 T0试装及T1试作新开发件协助跟催纳入。
3.2.3.8 产品开发第三阶段责任担当。
3.2.3.9 跨功能小组总担当及成员。
3.3车镜部：
3.3.1生技股：
3.3.1.1 制程FMEA召集。
3.3.1.2 制程、治工具设计。
3.3.1.3 组立线、治工具、检验测试设备开发制作。
3.3.1.4 零组件容器、收容数建立及包装确认。
3.3.1.5 成品或单卖零组件包装设计确认。
3.3.1.6 产品T1试作、内制品制程及工时建立。
3.3.1.7 成品组立作业条件设定。
3.3.1.8 跨功能小组成员。
3.3.2工技股：
3.3.2.1 生产机械设备开发制作。
3.3.2.2 生产机械设备试作验收。
3.3.3计控股：
3.3.3.1 产能规划及客户出货日程管控。
3.3.3.2 生准计划大日程管控。
3.3.3.3 流动单、工单发行及部品纳入跟催。
3.3.3.4 跨功能小组成员。
3.3.4成品课：
3.3.4.1 产品T1试作、T2量试及量产制作。
3.3.4.2 作业者教育训练。
3.3.4.3 跨功能小组成员。
3.4品保部：
3.4.1 管制特性设定召集。
3.4.2 检验辅助治具设计、制作。
3.4.3 检验基准设定。
3.4.4 产品尺寸检验、材质及性能试验。
3.4.5 量具及设备MSA。
3.4.6 零组件或成品ISIR判定。
3.4.7 初期制程能力研究。
3.4.8 限度样品建立及管理。
3.4.9 分包商工程监察。
3.4.10 客户PPAP或ISIR资料汇整提出。
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3.4.11 产品开发第四阶段责任担当。
3.4.12 跨功能小组成员。
3.5财务课：
3.5.1 开发成本统计、工时键入计算机。
3.6跨功能小组总担当：
3.6.1生准计划大日程排定。
3.6.2开发大日程管制跟催。
3.6.3产品开发问题点厘清协调。
3.6.4小组会议总召集人。
3.6.5新产品开发委员会议开发问题点及进度报告。
3.6.6 量产发表会议召集。
3.7产品开发跨功能小组：营业部、品保部、车镜部、技术部等各担当人员【必要时含分包商及客户（含健秀）代表】。
3.8若为健秀委托开发件，则业务内容依「产品开发作业规划及进度管制表（A表）」之责
任单位来划分。
4.定义
4.1 BOM：产品树状结构。
4.2 MSA：量测系统分析。
4.3 PPAP：生产性零组件核准程序。
4.4 ISIR：初期样品检验报告。
4.5新产品：系从客户之构想或性能需求，展开产品构成之设计开发至完成产品。
4.6现有产品的扩充：以现有产品为基础稍作变更，包括表面处理全部变更品、仅开发部
份零件者、以不同机种零件组合成一机种者、相同制品追加模具付数…等。
5.作业内容
5.1本公司产品设计开发过程，依〝APQP手册〞主要可区分为五个阶段，分别叙述如下：
5.2第一阶段：由营业提出开发要求到原型产品建立。（设计和开发规划）
5.2.1本阶段之输入：
（1） 客户需求及相关开发信息。
（2） 估价委托书。
（3） 小组可行性承诺报告。
（4） 开发委托书及受注会议录。
（5） 生产准备总合计划表。(必要时)
5.2.2本阶段之输出
（1） 初期材料清单及估价分析表。
（2） 开发项目预算。
（3） 制品企划会议录及开发日程计划。
（4） 产品质量管理重点。
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（5） 设计失效模式分析。
（6） 制品规格╱评价判定书（D表）。
（7） 第一阶段产品开发总结报告。
5.2.3当客户或营业提出产品开发需求时，由营业会同设计担当负责取得相关开发资
讯，如图面、CAD DATA、样品、式样、规格书等客户要求，以「估价委托书」（参阅〝合约审查程序〞）通知相关单位，并详细说明估价内容及客户之需求。
5.2.4若属新产品，则由营业担当召集跨功能小组成员进行可行性评估作业。
5.2.4.1可行性评估结果，填入「小组可行性承诺报告」（如7.3表）。
5.2.4.2若评估为不可行，则由营业部与客户协商变更规格或不承制。
5.2.5可行性评估时应考虑：
5.2.5.1营业部：客户的需求、投资成本及单位成本。
5.2.5.2技术部：开发能力（人员、负荷、日程、制品规格、公差…等）。
5.2.5.3品保部：质量要求（质量管理能力、检验测试设备…等）。
5.2.5.4车镜部：制造技术、产能是否满足（要求制程能力、生产技术…等）。
5.2.6设计担当应绘制设计构想草图及作成「初期材料清单」（如7.1表），转采购担当依其内容估价后，记入「估价分析表」（如7.2表）呈核后，提供营业主管参考，营业担当应评估市场行情对客户报价；若有提出样品需求时，由营业及设计、开发担当制作会品保担当检验并留下记录后提交客户确认。
5.2.7营业部与客户报价、议价取得承制授权后，发行「开发委托书」（参阅〝合约审查程序〞）至相关单位，并召开受注会议，详尽说明承制式样、生产计划及需求等客户的声音，记录于「受注会议录」（如7.22表）；必要时总担当并排定「生产准备总合计划表」（如7.19表）后，由计控担当每月依计划表进行管控，并将进度反映于计划表上呈总经理签署。
5.2.8当项目成立后，财务课应统计相关单位人员投入开发之工时、模、检、治工具及试作费用等，作为项目之开发成本。
5.2.9跨功能小组总担当依区分流程（参见本程序书第12页）选择适合流程展开产品设计开发作业；设计开发及品保担当资格依〝教育训练管理程序〞执行。
5.2.10设计担当应备妥样品、客户规范及设计草案等召开制品企划会议，检讨产品设计构思、规格、VA╱VE提案及各部门设计建议等，将结果记录于「制品企划会议录」（如7.4表），并由开发担当排定「产品开发作业规划及进度管制表（A表）」（如7.5表），总担当每周依进度管制与跟催，并将实绩反映于进度表上，于新产品开发委员会议针对产品开发问题点及进度做报告。
5.2.11品保担当应召集跨功能小组，依〝质量制度程序〞设定管制特性，作成「产品
C.C.& S.C.项目列表」（如7.6表）后，由各责任担当将管制特性反映于相关
数据（图面、FMEA表、检查基准书、作业标准表、QC工程表等），以为质量重点之管制。
5.2.12设计担当应依〝FMEA作成办法〞作成「设计FMEA表」草案后，召集跨功能小
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组检讨类似机种过去曾发生之不良履历及再发防止对策方案，并将结果反映于
产品设计图面。
5.2.13设计担当应制订「制品规格╱评价判定书（D表）」（如7.15表），供品保担当
排定试验日程计划；必要时应与客户协商评价项目及内容。
5.2.14当第一阶段作业完成后营业担当应汇整相关数据，作成第一阶段「产品开发总
结报告」（如7.21表），呈总经理核准后进入下一阶段。
5.3第二阶段：从产品设计到制程开发作业。（产品设计和开发）
5.3.1本阶段之输入：为上阶段之输出及先前设计项目所获得的相关信息（设计标准、
质量记录…等）。
5.3.2本阶段之输出：
（1） 产品图面。
（2） PROTO TYPE SAMPLE（原型产品）。
（3） DR1设计审查。
（4） 原型QC工程表。(必要时)
（5） 订购合约书。
（6） 新模具工程进度计划表、模具规格表、模具设计图。
（7） 零组件纳入计划及进度管制表（B表）。
（8） 检验辅助治具。(视需要)
（9） 制造流程图。
（10） 制程失效模式分析。
（11） 成品包装。
（12） 检查基准书、检验成绩表。
（13） 检╱治工具╱设备制作及纳入进度管制表（C表）。
（14） BOM结构表。
（15） 第二阶段产品开发总结报告。
5.3.3设计担当依客户规范、相关法规需求、设计失效模式分析结果，及先前设计项目所获得的相关信息和设计标准，利用具备之CAD／CAM软硬件资源、设施进行产品设计、工程分析，并能与客户的计算机系统作双向沟通，除非客户声明免除此要求。
5.3.4设计担当依「产品开发作业规划及进度管制表（A表）」之日程，排定「图面绘
制进度管制表」（参阅〝图面数据管理程序〞）后，绘制产品图面订立工程、材
料等质量规格，并将实绩反映于进度管制表上。
5.3.5当客户有要求或设计需求时，设计担当应制作PROTO TYPE SAMPLE（RP、木型…等），经客户评估确认后，展开模具开发作业。
5.3.6采购担当依〝采购管理程序〞，寻求合格分包商询价、议价后，视需要召开模具
及零组件发包会议，决定部品内、外制后进行模具及零组件发包作业并与分包
商签订「订购合约书」；必要时开发担当召集设计、品保担当及分包商举办〝产
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品开发说明会〞，检讨模具制作、部品质量重点及日程等；分包商决定后采购担
当应将零组件承制分包商及单价键入计算机系统。开发担当应提供产品开发所需
图面、图文件、样品、规格或基准书等予承制分包商，并要求其提出「新模具工
程进度计划表」（参阅〝采购管理程序〞）、「模具规格表」（参阅〝模具管理程序〞）
及〝模具设计图〞，以利模具制作过程进度管控。
5.3.7图面绘制完成后，设计担当应备妥设计图面、制品规格及样品召集跨功能小组及承制分包商，执行DR1设计审查，审查是否已将输入反映于设计内容并作成本分析后，记录于「设计审查表」（如7.7表），且重新评估「设计FMEA表」之风险优先数。若需改善时，则依〝设计工程变更管理程序〞针对审查结果进行设计变更；若客户有确认设计图面需求时，设计担当应提供图面或图档由营业担当转客户承认，作为产品质量水平之依据。
5.3.8模具制作过程中开发担当每周应依模具工程进度管制表进行跟催，并将实绩反映于进度表上，若有延迟应请分包商提出挽回计划。
5.3.9设计完成后若客户有要求时，设计担当应召集跨功能小组，考虑设计图面及制品规格内容，依〝管制计划管理程序〞作成〝原型QC工程表〞送客户承认。
5.3.10开发担当依「产品开发作业规划及进度管制表（A表）」需求日程，排定「零组件纳入计划及进度管制表（B表）」（如7.8表），作为各阶段零组件的纳入进度管制作业，并将实绩反映于进度表上。
5.3.11开发担当应依图面作成「部品寸检报告」（如7.12表），提供承制分包商作为尺寸检验之依据。
5.3.12品保担当视需要排定「检╱治工具╱设备制作及纳入进度管制表（C表）」（如7.14表）及绘制「检具式样书」（如7.9表）后，制作检验辅助治具，以方便部品之检验；检具制作过程品保担当应依进度管制表跟催，并将实绩反映于进度表上。
5.3.13生技担当针对制品特性，作成〝制造流程图〞后，召集跨功能小组检讨制造流程、组立线配置、生产机械╱检验测试设备及治工具等需求（含内制前制程）；品保担当提出检验测试设备的测试规格及草图需求后，与生技担当共同开发制作；若有新生产机械设备制作需求时，则由使用单位提出规格或图面后，由生技担当与工技股人员依〝制造设备管制程序〞开发制作。
5.3.14生技担当依〝FMEA作成办法〞作成「制程FMEA表」草案后，召集跨功能小组检
讨类似机种过去曾发生之不良履历及再发防止对策方案，并将结果反映于组立
线、设备及治工具设计，避免人为疏失造成组立欠品或误装等不良。
5.3.15生技担当依「产品开发作业规划及进度管制表（A表）」日程，排定「检╱治工
具╱设备制作及纳入进度管制表（C表）」，并将先前制程失效模式分析结果，
反映于组立线、设备及治工具之制作，生技担当每周依进度管制表跟催后，将
实绩反映于进度表上；并应于试作阶段前完成组立线、生产╱检验测试设备及治工具之制作。
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5.3.16生技担当应召开成品包装检讨会议，依〝包装交货管制程序〞设定适切之成品
或单卖零组件包装方式并进行测试，作成成品〝包装式样书〞；必要时由营业提出供客户确认。若有包材开发需求时，应提供图面或规格交由采购担当发包。
5.3.17品保担当依图面、「制品规格╱评价判定书（D表）」等重要检验项目，作成〝检
查基准书〞后，由进料检验人员转成〝健生公司分包商检验成绩表〞，并发行承
制分包商作为进料检验之依据。
5.3.18生技担当应设定零组件包装容器及收容数后，提供承制分包商作为设计包装式样之依据，并将其数据键入计算机系统。
5.3.19生技担当应设定各制程之标准工时呈核后，转财务课键入计算机系统。
5.3.20当分包商、单价、制程、工时、包装容器及数量等基本数据建立后，设计担当应打印BOM结构表确认，以利计控担当物料之展开作业。
5.3.21第二阶段作业完成后设计担当应汇整相关数据，签署第二阶段「产品开发总结报告」，呈总经理核准后进入下一阶段。
5.4第三阶段：从产品试装到试作。（设计和开发验证）
5.4.1本阶段之输入：为上阶段之输出。
5.4.2本阶段之输出：
（1） 部品寸检报告。
（2） 不具合分析与对策表。
（3） 零组件包装。
（4） T0试装组立验证。
（5） DR2设计审查。
（6） 前制程╱组立作业标准表。
（7） T1试作样品。
（8） 合格之试验成绩表。
（9） 量试QC工程表。
（10） 零组件或成品ISIR。
（11） 第三阶段产品开发总结报告。
5.4.3部品送样纳入时，承制分包商应检附「部品寸检报告」及量测样品（需标明编号），提供开发担当转品保担当复检，若有质量问题时开发担当应提出「不具合分析与对策表」（如7.13表），检附指摘样品由设计担当依〝设计工程变更管理
程序〞进行设计变更，或指示承制分包商改善后再次送样判定。
5.4.4生技担当应要求承制分包商，考虑ISO14001包材减废政策及产品质量需求，提
出零组件〝包装式样书〞呈核后，转品保担当作为进料包装检验之依据。
5.4.5计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表（A
表）」试装或客户订单日程及需求数量（若无出货需求时，以5台为原则），7~10
天前发行试装（T0）「流动单」（如7.20表）通知相关单位后，展开订单发行
及部品纳入跟催作业（新开发件由开发担当协助跟催）。部品纳入由开发担当
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判定后，依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、生技及品保担当进行组立验证设计，并将问题点记录于广告牌。
5.4.6开发担当于组立验证后，应召集跨功能小组针对问题点进行DR2设计审查，验
证部品之可制性，并记录于试装「评价会议录」。若需改善时由责任单位进行设计变更或对策实施。
5.4.7生技担当参考成品〝制造流程图〞、「制程FMEA表」、〝原型QC工程表〞及试装结果，建立〝前制程╱组立作业标准表〞。
5.4.8计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表（A
表）」试作或客户订单日程及需求数量（若无出货需求时，以性能试验30台为
原则），7~10天前发行试作（T1）「流动单」及工单通知相关单位后，展开订单
发行及部品纳入跟催作业（新开发件由开发担当协助跟催）。
5.4.9部品纳入时，承制分包商应依〝初物管理办法〞悬挂初物标签，并检附〝健生公司分包商检验成绩表〞，经进料检验人员检验后入库；开发担当依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、生技、计控、品保及成品担当，按〝前制程╱组立作业标准表〞于组立线进行试作组立，由生技担当组立前15台确认制程、作业条件及治工具之组立性后；再交由成品课装配人员组立，并说明作业内容之重点管制项目。
5.4.10开发担当于组立时，应将不具合事项记录于广告牌；试作后即召开试作评价会议，检讨不具合事项后由责任单位进行对策实施，记录于试作「评价会议录」（如7.16表）后，依日程进行跟催结案。生技担当应重新评估「制程FMEA表」之风险优先数。
5.4.11试作品由品保担当依「制品规格╱评价判定书（D表）」项目作性能评价并开立「试验成绩表」后，由责任单位针对不符合状况，判定是否执行矫正行动或与客户协商变更规格；品保担当应拟定〝量试QC工程表〞作为量试产品之质量管理重点。若试作品为出货用则由品保担当检验后，依交货流程出货。
5.4.12开发担当应跟催承制分包商依开发日程，检附「初物品送样判定书」（如7.11表）、「部品寸检报告」、〝材质物╱化性证明〞、〝作业标准表〞、〝QC工程表〞，并视需求检附【「外观核准报告」（如7.23表）、限度样品各式3个（仅外观件）】、「试模成形条件设定记录表」（如7.10表）、测试报告…等，提交部品ISIR送样转品保担当判定；品保担当应于判定后发行「初物品送样判定书」予开发及
采购担当；若有不合格则由开发担当召集品保担当和分包商，检讨不具合内容及改善对策后再送样判定。
5.4.13开发担当于接获合格之「初物品送样判定书」，应依「模具规格表」及〝模具设计图〞验收模具；模具验收合格后，采购担当依〝采购管理程序〞将「订购合约书」结案，并对零组件重量及加工费再次确认后修订相关资料。
5.4.14包装材料经生技担当验收合格后，发行「初物品送样判定书」由采购担当依〝采购管理程序〞将「订购合约书」结案。
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5.4.15当第三阶段作业完成后，则由开发担当汇整相关数据，签署第三阶段「产品开总结报告」，呈总经理核准后进入第四阶段。
5.5第四阶段：从量试到量产。（设计和开发确认）
5.5.1本阶段之输入：为上阶段之输出。
5.5.2本阶段之输出：
（1） 量具及设备MSA。
（2） T2量试产品。
（3） 初期制程能力研究。
（4） 量产QC工程表。
（5） 外观承认报告。
（6） 成品限度样品。
（7） 零组件送样保证书。
（8） 提交客户PPAP或ISIR资料。
（9） 量产会议录。
（10） 新产品量产确认项目及签证表。
5.5.3品保担当依〝量测系统再生性与再现性分析办法〞执行新量具及设备MSA。
5.5.4计控担当依「生产准备总合计划表」或「产品开发作业规划及进度管制表（A
表）」量试或客户订单日程（若无出货需求时，以小批量产试作60台为原则），7~10天前发行量试（T2）「流动单」及工单通知相关单位，并展开订单发行及部品纳入跟催作业；针对重要部品承制分包商于生产前应通知品保担当进行工程监察。
5.5.5部品纳入时，承制分包商应依〝初物管理办法〞悬挂初物标签，并检附〝健生公司分包商检验成绩表〞，经进料检验人员检验后入库；品保担当依〝试装试作及量试管理办法〞召集营业、设计、开发、生技、计控、及成品担当，由成品课装配人员依〝前制程╱组立作业标准表〞进行量试组立，并实施作业者教育训练留下相关记录。
5.5.6品保担当应于组立时，依〝量试QC工程表〞核对制程，将不具合事项记录于广告牌；并针对管制特性项目进行初期制程能力（PPK）研究，且检验成品留下质量记录。
5.5.7品保担当于量试后应即召开量试评价会议，审查产品之可量产性，若有问题点则由责任单位进行对策实施，记录于量试「评价会议录」后，依日程进行跟催结案；并修订〝量产QC工程表〞。
5.5.8若有外观争议时，品保担当应依〝外观项目管理标准〞，作成「外观承认报告」（参阅〝生产性零组件核准程序〞），并与客户签订成品限度样品后，作为外观质量之基准。
5.5.9依客户需求品保担当应汇整PPAP或ISIR数据后，按〝生产性零组件核准程序〞，
作成「零组件送样保证书」，提交客户确认。
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5.5.10当第四阶段作业完成后，品保担当应汇整相关数据，签署第四阶段「产品开发
总结报告」经总经理核准后，由总担当召开量产发表会议，记录于「量产会议录」（如7.17表），并经相关单位签署「新产品量产移行确认项目及签证表」（如
7.18 表），呈总经理签准后结束项目管制。
5.5.11量产发表后设计和开发相关数据，依〝图面数据管理程序〞及〝系统运作记录
管制程序〞规定期限，由技术部文管人员存档；PPAP或ISIR资料由品保部文管人员存盘。
5.6第五阶段：回馈、评估及持续改善。
5.6.1正式量产后相关单位应运用〝统计技术管理程序〞，评估产品质量状况，并藉
〝矫正与预防措施管理程序〞以消除变异原因并持续改善。
5.6.2制程改善依〝制造能力管理程序〞执行。
5.6.3当量产品质量达到〝初期流动管理办法〞设定目标时，由品保部解除初期流动
管理。
5.6.4品保部依〝服务管理程序〞执行客诉件解析，并将讯息回馈相关单位。
5.6.5技术部文管人员应收集各单位，依〝MP回馈系统作业办法〞提出之「MP情报回馈记录表」，分类后列入设计标准，以作为再发防止。
6.相关数据／文件／标准
6.1品质手册（4.4）（KS-S02）
6.2 APQP手册
6.3合约审查程序（KS-P07）
6.4质量制度程序（KS-P04）
6.5 FMEA作成办法（FT-4C-006）
6.6图面数据管理程序（KSF-P13）
6.7管制计划管理程序（KSF-P78）
6.8 QC工程表
6.9采购管理程序（KS-P15）
6.10制造流程图
6.11前制程╱组立作业标准表
6.12包装交货管制程序（KS-P58）
6.13检查基准书
6.14健生公司分包商检验成绩表
6.15设计工程变更管理程序（KSF-P102）
6.16生产性零组件核准程序（KSF-P71）
6.17系统运作记录管制程序（KS-P64）
6.18统计技术管理程序（KS-P69）
6.19制造能力管理程序（KSF-P74）
6.20服务管理程序（KS-P54）
文件编号：KSF-P10
标题：4.4设计开发管制程序 版次：1.9 页次：11
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6.21量测系统再生性与再现性分析办法（FT-3I-093）
6.22外观项目管理标准（FT-3C-008）
6.23制造设备管制程序（KS-P24）
6.24MP回馈系统作业办法（FT-4C-007）
6.25初期流动管理办法
6.26试装试作及量试管理办法（FT-4C-009）
7.附表
7.1初期材料清单
7.2估价分析表
7.3小组可行性承诺报告
7.4制品企划会议录
7.5产品开发作业规划及进度管制表（A表）
7.6产品C.C& S.C.项目列表
7.7设计审查表
7.8零组件纳入计划及进度管制表（B表）
7.9检具式样书
7.10试模成形条件设定记录表
7.11初物品送样判定书
7.12部品寸检报告
7.13不具合分析与对策表
7.14检╱治工具╱设备制作及纳入进度管制表（C表）
7.15制品规格╱评价判定书（D表）
7.16评价会议录
7.17量产会议录
7.18新产品量产移行确认项目及签证表
7.19生产准备总合计划表
7.20流动单
7.21产品开发总结报告
7.22受注会议录
7.23外观核准报告

文件编号：KSF-P10
标题：4.4设计开发管制程序 版次：1.9 页次：12
-----------------------------------------------------------------------------
新产品开发流程区分
阶段
No.
作 业 内 容
使用窗体╱文件
责任者
新产品
现有产品
的扩充
总担当
营业
技术
品保
制造
QS-9000
整车厂
ISO-9001
维修市场
一
1
客户需求、信息接收
估价委托书
○
◎
○
○
○
◎
◎
◎
2
可行性评估作业
小组可行性承诺报告
○
◎
○
○
○
◎
必要时
－
3
估价分析
初期材料清单、估价分析表
○
○
◎

◎
◎
必要时
4
承制内容说明
开发委托书、受注会议录、生产准备总合计划表
○
◎
○
○
○
◎
◎
◎
5
制品企划
制品企划会议录、产品开发作业规划及进度管制表（A表）
○
○
◎
○
○
◎
◎
◎
6
管制特性设定
产品C.C＆S.C项目列表
○

○
◎
○
◎
－
－
7
设计失效模式分析
设计FMEA表
○
○
◎
○
○
◎
◎
－
8
原型产品制作
RP、木型
○
○
◎
○

必要时
必要时
－
9
制订制品规格
制品规格╱评价判定书（D表）
○

◎
○

◎
◎
必要时
10
第一阶段产品开发总结报告
产品开发总结报告
○
◎
○
○
○
◎
◎
◎
二
11
产品设计、绘图
图面绘制进度管制表、工程图面
○
○
◎
○
○
◎
◎
◎
12
模具及零组件发包作业
模具及零组件发包会议录
○
○
◎
○
○
◎
◎
必要时
13
DR1设计审查
设计审查表
○
○
◎
○
○
◎
◎
－
14
模具制作进度管制
新模具工程进度计划表、模具规格书、模具设计图
○
○
◎

◎
◎
必要时
15
原型QC工程表作成
原型QC工程表
○

◎
○

必要时
－
－
16
零组件纳入进度管制作业
零组件纳入计划及进度管制表（B表）
○

◎

◎
◎
必要时
17
尺寸检验项目作成
部品寸检报告
○

◎
○
○
◎
◎
必要时
18
检验辅助治具制作
检具式样书、检/治工具/设备制作及纳入进度管制表
（C表）
○

○
◎

必要时
必要时
－
19
制程规划检讨
制造流程图
○

○
○
◎
◎
◎
必要时
20
制程失效模式分析
制程FMEA表
○
○
○
○
◎
◎
◎
－
21
设备、治工具设计、制作
检治工具/设备制作及纳入进度管制表（C表）
○

○
○
◎
◎
◎
必要时
22
成品包装设定
成品包装式样书
○
○
○
○
◎
◎
◎
必要时
23
制品检验基准制订
检查基准书、健生公司分包商检验成绩表
○

○
◎
○
◎
◎
◎
24
计算机BOM确认
BOM明细表
○

◎
○
○
◎
◎
必要时
25
第二阶段产品开发总结报告
产品开发总结报告
○
○
◎
○
○
◎
◎
◎
三
26
部品送样
部品寸检报告、不具合分析与对策表
○

◎
○
○
◎
◎
必要时
27
试装（T0）
流动单
○
○
○
○
◎
◎
◎
必要时
28
DR2设计审查
试装评价会议录
○
○
◎
○
○
◎
◎
必要时
29
作业标准建立
前加工／组立作业标准表
○

○
○
◎
◎
◎
必要时
30
试作（T1）
流动单
○
○
○
○
◎
◎
◎
◎
31
试作评价
试作评价会议录
○
○
◎
○
○
◎
◎
◎
32
性能评价
试验成绩表
○

○
◎
○
◎
◎
必要时
33
量试管制计划
量试QC工程表
○

○
◎
○
◎
◎
必要时
34
承制厂ISIR提交
初物品送样判定书、外观核准报告、材质物╱化性证明
○

○
◎
○
◎
◎
必要时
35
第三阶段产品开发总结报告
产品开发总结报告
○
○
◎
○
○
◎
◎
◎
四
36
量具及设备MSA

○

◎

◎
－
－
37
分包商工程监查

○

○
◎
○
必要时
必要时
－
38
量试（T2）
流动单
○
○
○
◎
○
◎
◎
◎
39
量试评价
量试评价会议录
○
○
○
◎
○
◎
◎
◎
40
初期制程能力（PPK）研究
平均数－全距 管制图
○

◎
○
◎
◎
必要时
41
量产管制计划
量产QC工程表
○

○
◎
○
◎
◎
必要时
42
外观质量基准设定
外观承认报告
○
○
○
◎

◎
必要时
必要时
43
PPAP或ISIR提交
零组件送样保证书
○
○
○
◎

◎
必要时
－
44
第四阶段产品开发总结报告
产品开发总结报告
○
○
○
◎
○
◎
◎
◎
45
量产发表
量产会议录、新产品量产移行确认项目及签证表
◎
○
○
○
○
◎
◎
◎

初期材料列表 页次： /
文件编号：KSF-P10
标题：4.4设计开发管制程序 版次：1.9 页次：13
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7.1初期材料清单
核准
审查
确认
作成

机种

件名

件号

NO
件名
材质
规格
表面处理
用量
留用
件 号
略图：

REV1
xxxx股份有限公司 设计开发管制程序7.1
文件编号：KSF-P10
标题：4.4设计开发管制